Antitumor Necrosis Factor Alpha Agents a chirurgická stresová reakce
Účinek činidel protinádorových nekrotických faktorů na chirurgickou stresovou odezvu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev, kteří podstupují břišní operaci
Východiska: Imunologická odpověď na stres je regulována cytokiny. Činidla protinádorového nekrotického faktoru-a jsou protilátky namířené proti klíčovému cytokinu v procesu angiogeneze a syntézy kolagenu. Není známo, zda intervenují chirurgickou stresovou reakcí zvyšující míru pooperačních komplikací.
Metoda: Nezaslepená prospektivní, neintervenční kohortová jednocentrová studie zahrnující všechny pacienty s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou podstupující operaci břicha. Imunologické a endokrinologické parametry budou měřeny ve vzorcích krve odebraných těmto pacientům před a po operaci. Výpočty síly ukázaly, že je potřeba 17 pacientů v každé paži.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní charakteristiky pacienta budou vyhodnoceny na základě pilotně testovaných extrakčních listů dat. Hodnocení bude zahrnovat demografické údaje, klinická data i laboratorní zpracování. Charlsonův index morbidity bude použit pro hodnocení komorbidity, skóre nutričního rizika (NRS) pro hodnocení stavu výživy a Harvey-Bradshaw index (HBI) pro hodnocení aktivity Crohnovy choroby. U všech pacientů bude zaznamenána doba trvání chirurgického zákroku spolu s množstvím podané krve.
Laboratorní proměnné
Následující proměnné budou hodnoceny na základě předchozích důkazů o jejich úloze v reakci na chirurgický stres:
- Imunologické parametry: Tumor nekrotizující faktor-alfa, interleukin-1, interleukin-6, interleukin-10, C reaktivní protein a počty bílých krvinek.
- Endokrinologické parametry: plazmatický kortizol, růstový hormon, adrenokortikotropní hormon, epinefrin a norepinefrin
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Slagelse Hospitals
-
Køge, Dánsko
- Køge Hospital
-
Odense, Dánsko
- OUH
-
Århus, Dánsko
- Århus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a neurčitou kolitidou podstupující elektivní operaci břicha (laparoskopickou nebo otevřenou)
Kritéria vyloučení:
Žádní pacienti nebudou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zánětlivá onemocnění střev-1
Léčba přípravky protinádorového nekrotického faktoru alfa
|
Léčba biologickými přípravky
Ostatní jména:
|
|
Zánětlivá onemocnění střev-2
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny zánětlivých cytokinů
Časové okno: předoperačně, v době úvodu do anestezie, 6, 24 a 48 hodin po operaci
|
Primárním výsledným měřítkem je změna v zánětlivých cytokinech Tumor Necrosis Factor-alpha, interleukin -1, interleukin -6, interleukin -10
|
předoperačně, v době úvodu do anestezie, 6, 24 a 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace 30 pooperačních dnů.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Sekundární výsledná míra je 30 pooperačních dnů komplikací.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa El-Hussuna, Slagelse Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- a-TNF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Činidla protinádorového nekrotického faktoru alfa
-
University of California, San FranciscoDokončenoHIV infekce | Sarkom, KaposiSpojené státy
-
Wuhan UniversityZatím nenabíráme
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalDokončeno
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityDokončeno
-
Mercy Medical CenterAktivní, ne náborPseudomyxom peritonei | Novotvary slepého střevaSpojené státy
-
Duke UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborPolyartikulární kurz Juvenilní idiopatická artritida (JIA)Spojené státy, Německo, Itálie
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSDokončenoŠedý zákal | Pseudoexfoliační syndromItálie
-
Imperial College LondonDokončenoSrdeční selhání | Recidivující fibrilace síníSpojené království
-
University of WashingtonJanssen Scientific Affairs, LLCAktivní, ne náborAdenokarcinom prostaty | Stádium IV rakoviny prostaty AJCC v8 | Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostatySpojené státy