Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti Tumor Necrosis Factor Alfa szerek és sebészeti stresszreakció

2017. február 6. frissítette: Alaa El-Hussuna, El-Hussuna, Alaa, M.D.

A tumor nekrózis faktor ellenes szerek hatása a sebészeti stresszre adott gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél, akik hasi műtéten estek át

Háttér: A stresszre adott immunológiai választ a citokinek szabályozzák. Az anti-tumornekrózis faktor-α szerek olyan antitestek, amelyek az angiogenezis és a kollagénszintézis folyamatában kulcsfontosságú citokin ellen irányulnak. Nem ismert, hogy beavatkoznak-e a műtéti stresszreakcióval, ami növeli a posztoperatív szövődmények arányát.

Módszer: Nem vak, prospektív, nem intervenciós kohorsz egyetlen centrumú vizsgálat, amelybe az összes Crohn-betegségben és colitis ulcerosaban szenvedő, hasi műtéten átesett beteget bevontak. Az immunológiai és endokrinológiai paramétereket ezektől a betegektől műtét előtt és után vett vérmintákban mérik. A teljesítményszámítások azt mutatták, hogy mindkét karban 17 betegre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A páciens kiindulási jellemzőit a kísérleti tesztelt adatkinyerési lapok alapján értékelik. Az értékelés demográfiai adatokat, klinikai adatokat, valamint laboratóriumi vizsgálatokat fog tartalmazni. A Charlson morbiditási indexet a komorbiditás értékelésére, a táplálkozási kockázati pontszámot (NRS) a táplálkozási állapot értékelésére, a Harvey-Bradshaw indexet (HBI) pedig a Crohn-betegség aktivitásának értékelésére használják. A sebészeti beavatkozás időtartamát, valamint a transzfundált vér mennyiségét minden betegnél rögzítik.

Laboratóriumi változók

A következő változókat értékeljük a műtéti stresszválaszban betöltött szerepükre vonatkozó korábbi bizonyítékok alapján:

  1. Immunológiai paraméterek: Tumor nekrózis faktor-alfa, interleukin-1, interleukin-6, interleukin-10, C-reaktív fehérje és fehérvérsejtszám.
  2. Endokrinológiai paraméterek: plazma kortizol, növekedési hormon, adrenokortikotrop hormon, epinefrin és noradrenalin

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

47

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Slagelse Hospitals
      • Køge, Dánia
        • Køge Hospital
      • Odense, Dánia
        • OUH
      • Århus, Dánia
        • Århus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Crohn-betegségben, fekélyes vastagbélgyulladásban és határozatlan vastagbélgyulladásban szenvedő betegek, akik elektív hasi műtéten esnek át (laparoszkópos vagy nyitott)

Leírás

Bevételi kritériumok:

Crohn-betegségben, fekélyes vastagbélgyulladásban és határozatlan vastagbélgyulladásban szenvedő betegek, akik elektív hasi műtéten esnek át (laparoszkópos vagy nyitott)

Kizárási kritériumok:

Egyetlen beteg sem kerül kizárásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyulladásos bélbetegségek-1
Kezelés tumor nekrózis faktor alfa szerekkel
Drog: Tumor nekrózis faktor alfa szerek
Kezelés biológiai szerekkel
Más nevek:
  • Biológia
Gyulladásos bélbetegségek-2
Vezérlők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyulladásos citokinek változásai
Időkeret: műtét előtt, az érzéstelenítés beindításakor, a műtét után 6, 24 és 48 órával
Az elsődleges eredmény mértéke a gyulladásos citokinek változása, Tumor Necrosis Factor-alfa, interleukin -1, interleukin -6, interleukin -10
műtét előtt, az érzéstelenítés beindításakor, a műtét után 6, 24 és 48 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos posztoperatív szövődmények.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A másodlagos eredmény mértéke a műtét utáni 30 napos szövődmény.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

El-Hussuna, Alaa, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alaa El-Hussuna, Slagelse Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • a-TNF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervezni kell

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Tumor nekrózis faktor alfa szerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel