Antitumörnekrosfaktor alfa-medel och kirurgisk stressrespons
Effekten av medel mot tumörnekrosfaktorer på kirurgisk stressrespons hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom som genomgår bukkirurgi
Bakgrund: Det immunologiska svaret på stress regleras av cytokinerna. Anti-tumörnekrosfaktor-a-medel är antikroppar riktade mot ett nyckelcytokin i processen angiogenes och kollagensyntes. Det är inte känt om de intervenerar med kirurgisk stressrespons som ökar frekvensen av postoperativa komplikationer.
Metod: Oblindad prospektiv, icke-interventionell kohortstudie med singelcenter inklusive alla patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit som genomgår bukkirurgi. Immunologiska och endokrinologiska parametrar kommer att mätas i blodprov tagna från dessa patienter före och efter operationen. Effektberäkningar visade att det behövs 17 patienter i varje arm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baslinjepatientegenskaperna kommer att utvärderas baserat på pilottestade dataextraktionsblad. Bedömningen kommer att omfatta demografi, kliniska data samt laboratoriearbete. Charlson morbiditetsindex kommer att användas för att bedöma samsjuklighet, Nutritional risk score (NRS) för att bedöma näringsstatus och Harvey-Bradshaw index (HBI) för att utvärdera aktiviteten av Crohns sjukdom. Varaktigheten av det kirurgiska ingreppet, tillsammans med mängden blod som transfunderas, kommer att registreras hos alla patienter.
Laboratorievariabler
Följande variabler kommer att bedömas baserat på tidigare bevis om deras roll i kirurgisk stressrespons:
- Immunologiska parametrar: Tumörnekrosfaktor-alfa, interleukin-1, interleukin-6, interleukin-10, C-reaktivt protein och antal vita blodkroppar.
- Endokrinologiska parametrar: plasmakortisol, tillväxthormon, adrenokortikotropt hormon, epinefrin och noradrenalin
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Slagelse Hospitals
-
Køge, Danmark
- Køge Hospital
-
Odense, Danmark
- OUH
-
Århus, Danmark
- Århus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med Crohns sjukdom, ulcerös kolit och obestämd kolit som genomgår elektiv bukkirurgi (laparoskopisk eller öppen)
Exklusions kriterier:
Inga patienter kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inflammatoriska tarmsjukdomar-1
Behandling med antitumörnekrosfaktor alfa-medel
|
Behandling med biologiska läkemedel
Andra namn:
|
|
Inflammatoriska tarmsjukdomar-2
Kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i inflammatoriska cytokiner
Tidsram: preoperativt, vid tidpunkten för induktion av anestesi, 6, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Primärt utfallsmått är förändringen i inflammatoriska cytokiner Tumörnekrosfaktor-alfa, interleukin -1, interleukin -6, interleukin -10
|
preoperativt, vid tidpunkten för induktion av anestesi, 6, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 komplikationer efter operationen.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Sekundärt utfallsmått är 30 postoperativa dagars komplikationer.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alaa El-Hussuna, Slagelse Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- a-TNF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .