グラクソ・スミスクライン (GSK) バイオロジカルズの 4 価インフルエンザワクチン GSK2282512A を生後 6 か月から 35 か月の小児に投与した場合の免疫原性と安全性を評価する研究
生後6～35か月の小児を対象としたGSKバイオロジカルズの四価インフルエンザワクチン（GSK2282512A）の免疫原性と安全性の研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95822
- GSK Investigational Site
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West Covina、California、アメリカ、91790
- GSK Investigational Site
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- GSK Investigational Site
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
- GSK Investigational Site
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
- GSK Investigational Site
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Cheraw、South Carolina、アメリカ、29520
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究者の意見において、治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守するであろう被験者の親/法定代理人[LAR]。
- 最初のワクチン接種時に生後6か月から35か月までの男性または女性。
- 被験者の親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 被験者の健康状態が安定していることは、研究者の臨床検査および被験者の病歴の評価によって決定される。
- 対象者は、前シーズンのインフルエンザワクチン投与歴に関係なく対象となります。
除外基準:
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。 登録済みの小児予防接種の定期接種は許可されています。
- 保育中の子供。
- 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性的に投与する。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥ 0.5 mg/kg/日、または同等の量を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
- -治験ワクチンの初回投与前の6か月以内に、季節性インフルエンザワクチンまたはパンデミックインフルエンザワクチンを事前に受領している、または治験期間中に計画されている使用。
- -治験ワクチンの最初の投与または治験期間中に計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- 以前のインフルエンザワクチン接種後6週間以内のギラン・バレー症候群の病歴。
- インフルエンザワクチンの成分に対するアレルギーが既知または疑われる場合。卵の摂取に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
登録時の急性疾患および/または発熱。
- 発熱は、体温が 38.0°C/100.4°F 以上であると定義されます。 いかなる方法でも。
- 発熱のない軽度の疾患のある被験者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
- 重大な凝固障害、またはワルファリン誘導体またはヘパリンによる治療。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したその他の症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FluLaval 四価グループ
対象者は、年齢およびワクチン初回刺激状態に応じて、0日目または0日目と28日目にFluLaval®四価ワクチンを1回または2回投与されました。
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1または2回、非利き腕の三角筋領域（生後12か月以上の対象）または左大腿の前外側領域（対象の場合）に筋肉内（IM）投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フルゾングループ
被験者は、年齢および初回刺激状態に応じて、0日目または0日目と28日目にFluzone®ワクチンを1回または2回投与されました。
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1 回または 2 回の用量を、利き腕ではない腕の三角筋領域（生後 12 か月以上の対象）または左大腿の前外側領域（対象の場合）に筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FluLaval® 四価ワクチンの 4 つのワクチンインフルエンザ株のそれぞれに対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清変換された被験者の数。
時間枠：最後のワクチン投与から 28 日後 (初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目)
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血清変換された被験者は、ワクチン接種前力価が（<）1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上（≧）であるワクチン接種被験者、またはワクチン接種前力価が1以上であると定義されました。 :10 であり、ワクチン接種後の力価は少なくとも 4 倍増加します。 評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/カリフォルニア/2009/7 (H1N1)、インフルエンザ A/テキサス/2012/50 (H3N2)、インフルエンザ B/マサチューセッツ/2012/2 (山形)、インフルエンザ B/ブリスベン/2008/60 (ビクトリア）。 この結果は、FluLaval 四価グループの被験者のみに関係します。 ワクチン接種を受けた被験者は、2010年7月1日以降に季節性インフルエンザワクチンを合計2回以上受けた被験者である。 ワクチン未接種の対象とは、2010年7月1日以降、季節性インフルエンザワクチンを一度も受けたことがない、または季節性インフルエンザワクチンを1回だけ受けた対象である。 |
最後のワクチン投与から 28 日後 (初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 つのワクチン インフルエンザ株のそれぞれに対する HI 抗体の血清変換された被験者の数。
時間枠：最後のワクチン投与から 28 日後 (初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目)
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血清変換された被験者は、ワクチン接種前力価が（<）1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上（≧）であるワクチン接種被験者、またはワクチン接種前力価が1以上であると定義されました。 :10 であり、ワクチン接種後の力価は少なくとも 4 倍増加します。 評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/カリフォルニア/2009/7 (H1N1)、インフルエンザ A/テキサス/2012/50 (H3N2)、インフルエンザ B/マサチューセッツ/2012/2 (山形)、インフルエンザ B/ブリスベン/2008/60 (ビクトリア）。 この結果は、Fluzone グループの被験者のみに関係します。 ワクチン接種を受けた被験者は、2010年7月1日以降に季節性インフルエンザワクチンを合計2回以上受けた被験者である。 ワクチン未接種の対象とは、2010年7月1日以降、季節性インフルエンザワクチンを一度も受けたことがない、または季節性インフルエンザワクチンを1回だけ受けた対象である。 |
最後のワクチン投与から 28 日後 (初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目)
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4 つのワクチン インフルエンザ株のそれぞれに対する血球凝集抑制 (HI) 抗体力価
時間枠：最後のワクチン接種から0日目と28日目（初回刺激を受けた被験者と初回刺激を受けていない被験者はそれぞれ28日目と56日目）
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HI抗体力価は幾何平均力価(GMT)として表した。 評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/カリフォルニア/2009/7 (H1N1)、インフルエンザ A/テキサス/2012/50 (H3N2)、インフルエンザ B/マサチューセッツ/2012/2 (山形)、インフルエンザ B/ブリスベン/2008/60 (ビクトリア）。 ワクチン接種を受けた被験者は、2010年7月1日以降に季節性インフルエンザワクチンを合計2回以上受けた被験者である。 ワクチン未接種の対象とは、2010年7月1日以降、季節性インフルエンザワクチンを一度も受けたことがない、または季節性インフルエンザワクチンを1回だけ受けた対象である。 |
最後のワクチン接種から0日目と28日目（初回刺激を受けた被験者と初回刺激を受けていない被験者はそれぞれ28日目と56日目）
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4 つのワクチン インフルエンザ株のそれぞれに対する HI 抗体の血清防御が行われた被験者の数。
時間枠：最後のワクチン投与後0日目（全被験者）および28日目（初回刺激を受けた被験者は28日目、初回刺激を受けていない被験者は56日目）
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血清防御された対象は、成人における防御を示すものとして通常認められる1:40以上（≧）の血清HI力価を有するワクチン接種対象と定義された。 評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/カリフォルニア/2009/7 (H1N1)、インフルエンザ A/テキサス/2012/50 (H3N2)、インフルエンザ B/マサチューセッツ/2012/2 (山形)、インフルエンザ B/ブリスベン/2008/60 (ビクトリア）。 ワクチン接種を受けた被験者は、2010年7月1日以降に季節性インフルエンザワクチンを合計2回以上受けた被験者である。 ワクチン未接種の対象とは、2010年7月1日以降、季節性インフルエンザワクチンを一度も受けたことがない、または季節性インフルエンザワクチンを1回だけ受けた対象である。 |
最後のワクチン投与後0日目（全被験者）および28日目（初回刺激を受けた被験者は28日目、初回刺激を受けていない被験者は56日目）
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4 つのワクチン インフルエンザ株のそれぞれに対する HI 抗体力価の平均幾何学的増加 (MGI)。
時間枠：最後のワクチン投与から 28 日後 (初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目)
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ＭＧＩは、ワクチン接種前（０日目）と比較したワクチン接種後の血清赤血球凝集阻害（ＨＩ）ＧＭＴの増加倍数として定義された。 評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/カリフォルニア/2009/7 (H1N1)、インフルエンザ A/テキサス/2012/50 (H3N2)、インフルエンザ B/マサチューセッツ/2012/2 (山形)、インフルエンザ B/ブリスベン/2008/60 (ビクトリア）。 ワクチン接種を受けた被験者は、2010年7月1日以降に季節性インフルエンザワクチンを合計2回以上受けた被験者である。 ワクチン未接種の対象とは、2010年7月1日以降、季節性インフルエンザワクチンを一度も受けたことがない、または季節性インフルエンザワクチンを1回だけ受けた対象である。 |
最後のワクチン投与から 28 日後 (初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目)
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何らかの局所症状およびグレード3の要請された局所症状を報告した被験者の数。
時間枠：各ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（つまり、ワクチン接種日とその後の6日間）
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。 「任意」は、その強度に関係なく、指定された誘発性の局所症状の発生として定義されました。 グレード 3 の痛みは、手足を動かしたときに被験者が泣き出すほどの痛み/自発的な痛みとして定義されました。 グレード 3 の腫れは 100 ミリメートル (mm) より大きく、つまり >100mm でした。 ワクチン接種を受けた被験者は、2010年7月1日以降に季節性インフルエンザワクチンを合計2回以上受けた被験者である。 ワクチン未接種の対象とは、2010年7月1日以降、季節性インフルエンザワクチンを一度も受けたことがない、または季節性インフルエンザワクチンを1回だけ受けた対象である。 |
各ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（つまり、ワクチン接種日とその後の6日間）
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グレード3および関連する一般症状を報告した被験者の数。
時間枠：各ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（つまり、ワクチン接種日とその後の6日間）
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評価された一般症状は、眠気、イライラ/イライラ、食欲不振でした。 「任意」は、強度やワクチン接種との関係に関係なく、報告された任意の一般症状として定義されました。 関連とは、ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された症状として定義されました。 グレード 3 の過敏性/イライラは、慰めることができない/通常の活動を妨げる泣き声として定義されました。 グレード 3 の食欲不振は、まったく食べないことと定義されました。 グレード 3 の眠気は、通常の活動を妨げる眠気として定義されました。グレード 3 の発熱は、腋窩温度が 39.0°C を超えることとして定義されました。 ワクチン接種を受けた被験者は、2010年7月1日以降に季節性インフルエンザワクチンを合計2回以上受けた被験者である。 ワクチン未接種の対象とは、2010年7月1日以降、季節性インフルエンザワクチンを一度も受けたことがない、または季節性インフルエンザワクチンを1回だけ受けた対象である。 |
各ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（つまり、ワクチン接種日とその後の6日間）
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グレード3および関連する発熱を報告した被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の4日間の追跡期間中（つまり、ワクチン接種日とその後の3日間）
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発熱は、強さやワクチン接種との関係に関係なく、摂氏 38.0 度 (°C) 以上の発熱として定義されました。 関連とは、ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された症状として定義されました。 グレード 3 の発熱は、39.0 °C 以上の発熱と定義されました。 ワクチン接種を受けた被験者は、2010年7月1日以降に季節性インフルエンザワクチンを合計2回以上受けた被験者である。 ワクチン未接種の対象とは、2010年7月1日以降、季節性インフルエンザワクチンを一度も受けたことがない、または季節性インフルエンザワクチンを1回だけ受けた対象である。 |
各ワクチン接種後の4日間の追跡期間中（つまり、ワクチン接種日とその後の3日間）
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求められる局所的および一般的な症状の持続期間
時間枠：各ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（つまり、ワクチン接種日とその後の6日間）
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期間は、局所症状および全身症状が何らかの程度で現れた日数として定義されました。 ワクチン接種を受けた被験者は、2010年7月1日以降に季節性インフルエンザワクチンを合計2回以上受けた被験者である。 ワクチン未接種の対象とは、2010年7月1日以降、季節性インフルエンザワクチンを一度も受けたことがない、または季節性インフルエンザワクチンを1回だけ受けた対象である。 |
各ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（つまり、ワクチン接種日とその後の6日間）
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医学的に関与した有害事象（MAE）を報告した被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目から180日目）
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MAEは、入院のための訪問、緊急治療室への訪問、何らかの理由で医療従事者（医師）との予定外の訪問など、健康診断やワクチン接種のための定期的な訪問ではない、医師の立ち会いによる有害事象として定義されました。 。 「任意」は、MAE の発生として定義されます。 関連とは、研究者が研究ワクチン接種と因果関係があると評価した MAE として定義されました。 ワクチン接種を受けた被験者は、2010年7月1日以降に季節性インフルエンザワクチンを合計2回以上受けた被験者である。 ワクチン未接種の対象とは、2010年7月1日以降、季節性インフルエンザワクチンを一度も受けたことがない、または季節性インフルエンザワクチンを1回だけ受けた対象である。 |
研究期間全体（0日目から180日目）
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免疫介在性疾患（pIMD）の可能性を報告した被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目から180日目）
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pIMDは、明らかな自己免疫疾患と、自己免疫の病因を有するか否かの他の炎症性疾患および/または神経学的疾患の両方を含む有害事象のサブセットとして定義されました。 任意の pIMD は、研究対象者が経験した少なくとも 1 つの pIMD として定義されました。 関連する pIMD は、研究ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された pIMD として定義されました。 ワクチン接種を受けた被験者は、2010年7月1日以降に季節性インフルエンザワクチンを合計2回以上受けた被験者である。 ワクチン未接種の対象とは、2010年7月1日以降、季節性インフルエンザワクチンを一度も受けたことがない、または季節性インフルエンザワクチンを1回だけ受けた対象である。 |
研究期間全体（0日目から180日目）
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グレード 3 および関連する未承諾有害事象 (AE) を報告した被験者の数。
時間枠：各ワクチン接種後の28日間の追跡期間中（つまり、ワクチン接種日とその後の27日間）
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求められていない AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床研究中に求められたものや求められたものに加えて報告される、患者または臨床研究の対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。要請された症状に対して指定された追跡期間外に発症した症状。 「いずれか」は、強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、求められていない症状の発生として定義されます。 グレード 3 は通常の活動を妨げる事象であり、関連する事象は、治験ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された一方的な AE として定義されました。 ワクチン接種を受けた被験者は、2010年7月1日以降に季節性インフルエンザワクチンを合計2回以上受けた被験者である。 ワクチン未接種被験者は、2010年7月1日以降に季節性インフルエンザワクチンを一度も受けたことがない、または季節性インフルエンザワクチンを1回だけ受けた被験者である。 |
各ワクチン接種後の28日間の追跡期間中（つまり、ワクチン接種日とその後の27日間）
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重大な有害事象（SAE）および関連する重大な有害事象を報告した被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目～180日目）
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重篤な有害事象は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 任意とは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生として定義され、関連するものは、研究ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された事象であった。 ワクチン接種を受けた被験者は、2010年7月1日以降に季節性インフルエンザワクチンを合計2回以上受けた被験者である。 ワクチン未接種の対象とは、2010年7月1日以降、季節性インフルエンザワクチンを一度も受けたことがない、または季節性インフルエンザワクチンを1回だけ受けた対象である。 |
研究期間全体（0日目～180日目）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200806
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
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注釈付き症例報告書
情報識別子：200806情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：200806情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：200806情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：200806情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：200806情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：200806情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：200806情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。