Estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina quadrivalente contra influenza GSK2282512A da GlaxoSmithKline (GSK) quando administrada a crianças de 6 a 35 meses de idade

• GSK2282512A

Um sujeito soroconvertido foi definido como um sujeito vacinado com um título pré-vacinação inferior a (<) 1:10 e um título pós-vacinação maior ou igual a (≥) 1:40, ou um título pré-vacinação ≥ 1 :10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinal.

As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/California/7/2009 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória). Este resultado refere-se apenas a indivíduos do Grupo FluLaval Quadrivalente.

Indivíduos vacinados são indivíduos que receberam um total de 2 ou mais doses de vacina contra influenza sazonal desde 01 de julho de 2010.

Indivíduos vacinados não preparados são indivíduos que nunca receberam nenhuma vacina contra influenza sazonal ou receberam apenas uma dose de vacina contra influenza sazonal desde 01 de julho de 2010.

Um sujeito soroconvertido foi definido como um sujeito vacinado com um título pré-vacinação inferior a (<) 1:10 e um título pós-vacinação maior ou igual a (≥) 1:40, ou um título pré-vacinação ≥ 1 :10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinal.

As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/California/7/2009 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória). Este resultado diz respeito apenas a indivíduos do Grupo Fluzone.

Indivíduos vacinados são indivíduos que receberam um total de 2 ou mais doses de vacina contra influenza sazonal desde 01 de julho de 2010.

Indivíduos vacinados não preparados são indivíduos que nunca receberam nenhuma vacina contra influenza sazonal ou receberam apenas uma dose de vacina contra influenza sazonal desde 01 de julho de 2010.

Os títulos de anticorpos HI foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs). As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/California/7/2009 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).

Indivíduos vacinados são indivíduos que receberam um total de 2 ou mais doses de vacina contra influenza sazonal desde 01 de julho de 2010.

Indivíduos vacinados não preparados são indivíduos que nunca receberam nenhuma vacina contra influenza sazonal ou receberam apenas uma dose de vacina contra influenza sazonal desde 01 de julho de 2010.

Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com um título HI sérico maior ou igual a (≥) 1:40 que geralmente é aceito como indicador de proteção em adultos. As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/California/7/2009 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).

Indivíduos vacinados são indivíduos que receberam um total de 2 ou mais doses de vacina contra influenza sazonal desde 01 de julho de 2010.

Indivíduos vacinados não preparados são indivíduos que nunca receberam nenhuma vacina contra influenza sazonal ou receberam apenas uma dose de vacina contra influenza sazonal desde 01 de julho de 2010.

MGI foi definido como o aumento de vezes na inibição da hemaglutinação sérica (HI) GMTs pós-vacinação em comparação com a pré-vacinação (Dia 0). As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/California/7/2009 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).

Indivíduos vacinados são indivíduos que receberam um total de 2 ou mais doses de vacina contra influenza sazonal desde 01 de julho de 2010.

Indivíduos vacinados não preparados são indivíduos que nunca receberam nenhuma vacina contra influenza sazonal ou receberam apenas uma dose de vacina contra influenza sazonal desde 01 de julho de 2010.

Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer foi definido como a ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente de sua intensidade. A dor de grau 3 foi definida como dor que fazia o sujeito chorar quando o membro era movido/espontaneamente dolorido. O inchaço de grau 3 foi superior a 100 milímetros (mm), ou seja, >100 mm.

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Indivíduos vacinados não preparados são indivíduos que nunca receberam nenhuma vacina contra influenza sazonal ou receberam apenas uma dose de vacina contra influenza sazonal desde 01 de julho de 2010.

Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação e perda de apetite. Qualquer foi definido como qualquer sintoma geral solicitado relatado, independentemente da intensidade e relação com a vacinação. Relacionado foi definido como sintomas avaliados pelo investigador como tendo uma relação causal com a vacinação. Irritabilidade/agitação de grau 3 foi definida como choro que não pôde ser consolado/impediu a atividade normal. A perda de apetite de grau 3 foi definida como não comer nada. A sonolência de grau 3 foi definida como sonolência que impedia a atividade normal. A febre de grau 3 foi definida como temperatura axilar acima de 39,0°C.

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Qualquer febre foi definida como qualquer febre ≥38,0 graus Celsius (°C), independentemente da intensidade e relação com a vacinação. Relacionado foi definido como sintomas avaliados pelo investigador como tendo uma relação causal com a vacinação. Febre grau 3 foi definida como febre ≥39,0 °C.

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A duração foi definida como o número de dias com qualquer grau de sintomas locais e gerais.

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MAEs foram definidos como eventos adversos com visitas médicas que não eram visitas de rotina para exame físico ou vacinação, como visitas para hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita não programada para ou de pessoal médico (médico) por qualquer motivo . Qualquer foi definido como qualquer ocorrência de MAE(s). Relacionado foi definido como um MAE avaliado pelo investigador como sendo causalmente relacionado à vacinação do estudo.

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Os pIMDs foram definidos como um subconjunto de eventos adversos que incluíam doenças claramente autoimunes e também outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos que podem ou não ter uma etiologia autoimune. Qualquer pIMD foi definido como pelo menos um pIMD experimentado pelo sujeito do estudo. O pIMD relacionado foi definido como um pIMD avaliado pelo investigador como sendo causalmente relacionado com a vacinação do estudo.

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Um EA não solicitado foi definido como uma ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento e relatado em adição aos solicitados durante o estudo clínico e qualquer solicitação solicitada sintoma com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Grau 3 foi um evento que impediu atividades normais e relacionado foi definido como um EA não solicitado avaliado pelo investigador como sendo causalmente relacionado à vacinação do estudo

Indivíduos vacinados são indivíduos que receberam um total de 2 ou mais doses de vacina contra influenza sazonal desde 01 de julho de 2010.

Indivíduos vacinados não preparados são indivíduos que nunca receberam nenhuma vacina contra influenza sazonal ou receberam apenas uma dose de vacina contra influenza sazonal desde 01 de julho de 2010

Um evento adverso grave foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação e relacionado foi um evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.

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Indivíduos vacinados não preparados são indivíduos que nunca receberam nenhuma vacina contra influenza sazonal ou receberam apenas uma dose de vacina contra influenza sazonal desde 01 de julho de 2010.