Estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza GSK2282512A de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals cuando se administra a niños de 6 a 35 meses de edad
Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza de GSK Biologicals (GSK2282512A) en niños de 6 a 35 meses de edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95822
- GSK Investigational Site
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- GSK Investigational Site
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- GSK Investigational Site
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- GSK Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
- GSK Investigational Site
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Cheraw, South Carolina, Estados Unidos, 29520
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres/representantes legalmente aceptables de los sujetos [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 6 y 35 meses de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
- Sujetos con salud estable según lo determinado por el examen clínico del investigador y la evaluación del historial médico del sujeto.
- Los sujetos son elegibles independientemente del historial de administración de la vacuna contra la influenza en una temporada anterior.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio. Se permiten las vacunas infantiles registradas de rutina.
- Niño en cuidado.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 0,5 mg/kg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Recepción previa de cualquier vacuna contra la influenza estacional o pandémica dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré dentro de las seis semanas posteriores a la recepción de la vacuna antigripal anterior.
- Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza; antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- La fiebre se define como temperatura ≥ 38,0 °C/100,4 °F por cualquier método.
- Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Cualquier trastorno importante de la coagulación o tratamiento con derivados de la warfarina o heparina.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tetravalente de FluLaval
Los sujetos recibieron 1 o 2 dosis de la vacuna tetravalente FluLaval® el día 0 o los días 0 y 28, según la edad y el estado de preparación de la vacuna.
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1 o 2 dosis administradas por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea del brazo no dominante (para sujetos ≥12 meses de edad) o en la región anterolateral del muslo izquierdo (para sujetos
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Fluzona
Los sujetos recibieron 1 o 2 dosis de la vacuna Fluzone® el día 0 o los días 0 y 28, según la edad y el estado de preparación.
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1 o 2 dosis administradas IM en la región deltoidea del brazo no dominante (para sujetos ≥12 meses de edad) o en la región anterolateral del muslo izquierdo (para sujetos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) contra cada una de las cuatro cepas vacunales contra la influenza de la vacuna tetravalente FluLaval®.
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de vacuna (el día 28 para sujetos vacunados y el día 56 para sujetos no vacunados)
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado con un título previo a la vacunación inferior a (<) 1:10 y un título posterior a la vacunación mayor o igual a (≥) 1:40, o un título previo a la vacunación ≥ 1 :10 y al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación. Las cepas vacunales evaluadas fueron Gripe A/California/7/2009 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Este resultado se refiere únicamente a los sujetos del grupo tetravalente de FluLaval. Los sujetos vacunados son sujetos que recibieron un total de 2 o más dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. Los sujetos no vacunados son sujetos que nunca recibieron ninguna vacuna contra la influenza estacional o que recibieron solo una dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. |
28 días después de la última dosis de vacuna (el día 28 para sujetos vacunados y el día 56 para sujetos no vacunados)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos HI contra cada una de las cuatro cepas vacunales de influenza.
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de vacuna (el día 28 para sujetos vacunados y el día 56 para sujetos no vacunados)
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado con un título previo a la vacunación inferior a (<) 1:10 y un título posterior a la vacunación mayor o igual a (≥) 1:40, o un título previo a la vacunación ≥ 1 :10 y al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación. Las cepas vacunales evaluadas fueron Gripe A/California/7/2009 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Este resultado concierne únicamente a los sujetos del Grupo Fluzone. Los sujetos vacunados son sujetos que recibieron un total de 2 o más dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. Los sujetos no vacunados son sujetos que nunca recibieron ninguna vacuna contra la influenza estacional o que recibieron solo una dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. |
28 días después de la última dosis de vacuna (el día 28 para sujetos vacunados y el día 56 para sujetos no vacunados)
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra cada una de las cuatro cepas vacunales contra la influenza
Periodo de tiempo: El Día 0 y 28 días después de la última vacuna (Día 28 y Día 56 para sujetos vacunados y no vacunados respectivamente)
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Los títulos de anticuerpos HI se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). Las cepas vacunales evaluadas fueron Gripe A/California/7/2009 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Los sujetos vacunados son sujetos que recibieron un total de 2 o más dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. Los sujetos no vacunados son sujetos que nunca recibieron ninguna vacuna contra la influenza estacional o que recibieron solo una dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. |
El Día 0 y 28 días después de la última vacuna (Día 28 y Día 56 para sujetos vacunados y no vacunados respectivamente)
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Número de sujetos que fueron seroprotegidos para anticuerpos HI contra cada una de las cuatro cepas de influenza de la vacuna.
Periodo de tiempo: En el día 0 (para todos los sujetos) y el día 28 después de la última dosis de vacuna (día 28 para sujetos vacunados y día 56 para sujetos no vacunados)
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título sérico de HI mayor o igual a (≥) 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección en adultos. Las cepas vacunales evaluadas fueron Gripe A/California/7/2009 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Los sujetos vacunados son sujetos que recibieron un total de 2 o más dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. Los sujetos no vacunados son sujetos que nunca recibieron ninguna vacuna contra la influenza estacional o que recibieron solo una dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. |
En el día 0 (para todos los sujetos) y el día 28 después de la última dosis de vacuna (día 28 para sujetos vacunados y día 56 para sujetos no vacunados)
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Aumento geométrico medio (MGI) para el título de anticuerpos HI contra cada una de las cuatro cepas de influenza vacunales.
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de vacuna (el día 28 para sujetos vacunados y el día 56 para sujetos no vacunados)
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La MGI se definió como el aumento de veces en las GMT de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con la prevacunación (Día 0). Las cepas vacunales evaluadas fueron Gripe A/California/7/2009 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Los sujetos vacunados son sujetos que recibieron un total de 2 o más dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. Los sujetos no vacunados son sujetos que nunca recibieron ninguna vacuna contra la influenza estacional o que recibieron solo una dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. |
28 días después de la última dosis de vacuna (el día 28 para sujetos vacunados y el día 56 para sujetos no vacunados)
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Número de sujetos que informaron cualquier síntoma local solicitado y de grado 3.
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (es decir, el día de la vacunación y los seis días siguientes) después de cada vacunación
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera se definió como la aparición del síntoma local solicitado especificado independientemente de su intensidad. El dolor de grado 3 se definió como el dolor que hacía llorar al sujeto cuando se movía la extremidad/espontáneamente doloroso. La hinchazón de grado 3 era superior a 100 milímetros (mm), es decir, >100 mm. Los sujetos vacunados son sujetos que recibieron un total de 2 o más dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. Los sujetos no vacunados son sujetos que nunca recibieron ninguna vacuna contra la influenza estacional o que recibieron solo una dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. |
Durante un período de seguimiento de 7 días (es decir, el día de la vacunación y los seis días siguientes) después de cada vacunación
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Número de sujetos que informaron cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (es decir, el día de la vacunación y los seis días siguientes) después de cada vacunación
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/inquietud y pérdida de apetito. Cualquiera se definió como cualquier síntoma general solicitado informado independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación. Relacionado se definió como los síntomas evaluados por el investigador que tenían una relación causal con la vacunación. La irritabilidad/inquietud de grado 3 se definió como un llanto que no podía ser consolado/impedía la actividad normal. La pérdida de apetito de grado 3 se definió como no comer en absoluto. La somnolencia de grado 3 se definió como la somnolencia que impedía la actividad normal. La fiebre de grado 3 se definió como una temperatura axilar superior a 39,0 °C. Los sujetos vacunados son sujetos que recibieron un total de 2 o más dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. Los sujetos no vacunados son sujetos que nunca recibieron ninguna vacuna contra la influenza estacional o que recibieron solo una dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. |
Durante un período de seguimiento de 7 días (es decir, el día de la vacunación y los seis días siguientes) después de cada vacunación
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Número de sujetos que informan fiebre de grado 3 y relacionada
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 4 días (es decir, el día de la vacunación y 3 días posteriores) después de cada vacunación
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Cualquier fiebre se definió como cualquier fiebre ≥38,0 grados Celsius (°C) independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación. Relacionado se definió como los síntomas evaluados por el investigador que tenían una relación causal con la vacunación. La fiebre de grado 3 se definió como fiebre ≥39,0 °C. Los sujetos vacunados son sujetos que recibieron un total de 2 o más dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. Los sujetos no vacunados son sujetos que nunca recibieron ninguna vacuna contra la influenza estacional o que recibieron solo una dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. |
Durante un período de seguimiento de 4 días (es decir, el día de la vacunación y 3 días posteriores) después de cada vacunación
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Duración de los síntomas locales y generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (es decir, el día de la vacunación y los seis días siguientes) después de cada vacunación
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La duración se definió como el número de días con cualquier grado de síntomas locales y generales. Los sujetos vacunados son sujetos que recibieron un total de 2 o más dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. Los sujetos no vacunados son sujetos que nunca recibieron ninguna vacuna contra la influenza estacional o que recibieron solo una dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. |
Durante un período de seguimiento de 7 días (es decir, el día de la vacunación y los seis días siguientes) después de cada vacunación
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso atendido médicamente (MAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 a Día 180)
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Los MAE se definieron como eventos adversos con visitas con asistencia médica que no eran visitas de rutina para un examen físico o vacunación, como visitas para hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no programada de otro modo hacia o desde el personal médico (médico) por cualquier motivo. . Cualquiera se definió como cualquier aparición de MAE(s). Relacionado se definió como un MAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio. Los sujetos vacunados son sujetos que recibieron un total de 2 o más dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. Los sujetos no vacunados son sujetos que nunca recibieron ninguna vacuna contra la influenza estacional o que recibieron solo una dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. |
Durante todo el período de estudio (Día 0 a Día 180)
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Número de sujetos que informan sobre posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 a Día 180)
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Los pIMD se definieron como un subconjunto de eventos adversos que incluían tanto enfermedades claramente autoinmunes como otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos que podían o no tener una etiología autoinmune. Cualquier pIMD se definió como al menos un pIMD experimentado por el sujeto del estudio. La pIMD relacionada se definió como una pIMD evaluada por el investigador como causalmente relacionada con la vacunación del estudio. Los sujetos vacunados son sujetos que recibieron un total de 2 o más dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. Los sujetos no vacunados son sujetos que nunca recibieron ninguna vacuna contra la influenza estacional o que recibieron solo una dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. |
Durante todo el período de estudio (Día 0 a Día 180)
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (AE) de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 28 días (es decir, el día de la vacunación y 27 días posteriores) después de cada vacunación
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Un AA no solicitado se definió como un evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier solicitud solicitada. síntoma con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. El grado 3 fue un evento que impidió las actividades normales y relacionado se definió como un EA no solicitado que el investigador evaluó como causalmente relacionado con la vacunación del estudio. Los sujetos vacunados son sujetos que recibieron un total de 2 o más dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. Los sujetos no vacunados son sujetos que nunca recibieron ninguna vacuna contra la influenza estacional o que recibieron solo una dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010 |
Durante un período de seguimiento de 28 días (es decir, el día de la vacunación y 27 días posteriores) después de cada vacunación
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 180)
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Un evento adverso grave se definió como cualquier evento médico adverso que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación, y el evento relacionado fue evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio. Los sujetos vacunados son sujetos que recibieron un total de 2 o más dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. Los sujetos no vacunados son sujetos que nunca recibieron ninguna vacuna contra la influenza estacional o que recibieron solo una dosis de la vacuna contra la influenza estacional desde el 1 de julio de 2010. |
Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 180)
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Inicio del estudio
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- 200806
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 200806Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 200806Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 200806Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 200806Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 200806Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 200806Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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