Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw grypie GSK2282512A firmy Biologicals firmy GlaxoSmithKline (GSK) podawanej dzieciom w wieku od 6 do 35 miesięcy

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie firmy GSK Biologicals (GSK2282512A) u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa nowej szczepionki przeciw grypie GSK2282512A (FLU Q-QIV) oraz porównanie jej aktywności z Fluzone® (TIV) firmy Sanofi Pasteur u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby zostaną losowo przydzielone (1:1) do dwóch grup terapeutycznych (Q-QIV i TIV-YB) w celu zbadania odpowiedzi na szczepienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95822
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29520
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic(e) uczestników/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) [LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 35 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika.
  • Osoby w stabilnym stanie zdrowia, określone na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez badacza i oceny historii medycznej podmiotu.
  • Pacjenci kwalifikują się niezależnie od historii podania szczepionki przeciw grypie w poprzednim sezonie.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania. Rutynowe zarejestrowane szczepienia dzieci są dozwolone.
  • Dziecko pod opieką.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko grypie sezonowej lub pandemicznej w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Historia zespołu Guillain-Barré w ciągu sześciu tygodni od otrzymania wcześniejszej szczepionki przeciw grypie.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie; historia reakcji typu anafilaktycznego na spożycie jaj; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.

  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 38,0°C/100,4°F dowolną metodą.
    • Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa czterowartościowa FluLaval
Pacjenci otrzymali 1 lub 2 dawki szczepionki FluLaval® Quadrivalent w dniu 0 lub w dniach 0 i 28, w zależności od wieku i statusu szczepienia pierwotnego.
Biologiczny: Czterowartościowy FluLaval®
1 lub 2 dawki podawane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego (dla osób w wieku ≥12 miesięcy) lub przednio-boczną okolicę lewego uda (dla osób
Inne nazwy:
  • GSK2282512A
Aktywny komparator: Grupa Fluzone
Pacjenci otrzymali 1 lub 2 dawki szczepionki Fluzone® w dniu 0 lub w dniach 0 i 28, w zależności od wieku i stanu pierwotnego.
Biologiczny: Fluzone®
1 lub 2 dawki podawane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego (u pacjentów w wieku ≥12 miesięcy) lub przednio-boczny obszar lewego uda (u pacjentów w wieku ≥12 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciwko grypie czterowalentnej szczepionki FluLaval®.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki (w dniu 28 u osób szczepionych pierwotnie i w dniu 56 u osób nieszczepionych szczepionką)

Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40, albo miano przed szczepieniem ≥ 1 :10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu.

Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria). Ten wynik dotyczy wyłącznie pacjentów z grupy FluLaval Quadrivalent.

Osoby szczepione pierwotnie to osoby, które otrzymały łącznie 2 lub więcej dawek szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.

Osoby nieszczepione to osoby, które nigdy nie otrzymały żadnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej lub otrzymały tylko jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.
28 dni po ostatniej dawce szczepionki (w dniu 28 u osób szczepionych pierwotnie i w dniu 56 u osób nieszczepionych szczepionką)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał HI przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki (w dniu 28 u osób szczepionych pierwotnie i w dniu 56 u osób nieszczepionych szczepionką)

Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40, albo miano przed szczepieniem ≥ 1 :10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu.

Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria). Wynik ten dotyczy wyłącznie podmiotów wchodzących w skład Grupy Fluzone.

Osoby szczepione pierwotnie to osoby, które otrzymały łącznie 2 lub więcej dawek szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.

Osoby nieszczepione to osoby, które nigdy nie otrzymały żadnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej lub otrzymały tylko jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.
28 dni po ostatniej dawce szczepionki (w dniu 28 u osób szczepionych pierwotnie i w dniu 56 u osób nieszczepionych szczepionką)
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: W dniu 0 i 28 dni po ostatnim szczepieniu (dzień 28 i dzień 56 odpowiednio dla osób szczepionych i nie szczepionych)

Miana przeciwciał HI wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).

Osoby szczepione pierwotnie to osoby, które otrzymały łącznie 2 lub więcej dawek szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.

Osoby nieszczepione to osoby, które nigdy nie otrzymały żadnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej lub otrzymały tylko jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.
W dniu 0 i 28 dni po ostatnim szczepieniu (dzień 28 i dzień 56 odpowiednio dla osób szczepionych i nie szczepionych)
Liczba pacjentów, u których uzyskano ochronę serologiczną pod kątem przeciwciał HI przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W Dniu 0 (dla wszystkich pacjentów) i Dniu 28 po ostatniej dawce szczepionki (Dzień 28 dla osób szczepionych i 56. dla osób nie szczepionych)

Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy większym lub równym (≥) 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę u dorosłych. Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).

Osoby szczepione pierwotnie to osoby, które otrzymały łącznie 2 lub więcej dawek szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.

Osoby nieszczepione to osoby, które nigdy nie otrzymały żadnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej lub otrzymały tylko jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.
W Dniu 0 (dla wszystkich pacjentów) i Dniu 28 po ostatniej dawce szczepionki (Dzień 28 dla osób szczepionych i 56. dla osób nie szczepionych)
Średni wzrost geometryczny (MGI) miana przeciwciał HI przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki (w dniu 28 u osób szczepionych pierwotnie i w dniu 56 u osób nieszczepionych szczepionką)

MGI zdefiniowano jako krotność wzrostu GMT hamowania hemaglutynacji w surowicy (HI) po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 0). Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).

Osoby szczepione pierwotnie to osoby, które otrzymały łącznie 2 lub więcej dawek szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.

Osoby nieszczepione to osoby, które nigdy nie otrzymały żadnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej lub otrzymały tylko jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.
28 dni po ostatniej dawce szczepionki (w dniu 28 u osób szczepionych pierwotnie i w dniu 56 u osób nieszczepionych szczepionką)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3.
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (tj. dnia szczepienia i sześciu kolejnych dni) po każdym szczepieniu

Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie określonego objawu miejscowego, niezależnie od jego nasilenia. Ból stopnia 3. zdefiniowano jako ból, który powodował płacz pacjenta przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Obrzęk stopnia 3 był większy niż 100 milimetrów (mm), tj. >100 mm.

Osoby szczepione pierwotnie to osoby, które otrzymały łącznie 2 lub więcej dawek szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.

Osoby nieszczepione to osoby, które nigdy nie otrzymały żadnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej lub otrzymały tylko jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (tj. dnia szczepienia i sześciu kolejnych dni) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne.
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (tj. dnia szczepienia i sześciu kolejnych dni) po każdym szczepieniu

Oczekiwanymi ogólnymi objawami ocenianymi były senność, drażliwość/niespokojność i utrata apetytu. Każdy zdefiniowano jako dowolny zgłaszany objaw ogólny, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem. Pokrewne zdefiniowano jako objawy ocenione przez badacza jako mające związek przyczynowy ze szczepieniem. Drażliwość/niespokojność stopnia 3 zdefiniowano jako płacz, którego nie można było uspokoić/zapobiec normalnej aktywności. Utrata apetytu stopnia 3 została zdefiniowana jako całkowity brak jedzenia. Senność 3. stopnia zdefiniowano jako senność uniemożliwiającą normalną aktywność. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako temperaturę pod pachą powyżej 39,0°C.

Osoby szczepione pierwotnie to osoby, które otrzymały łącznie 2 lub więcej dawek szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.

Osoby nieszczepione to osoby, które nigdy nie otrzymały żadnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej lub otrzymały tylko jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (tj. dnia szczepienia i sześciu kolejnych dni) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakąkolwiek gorączkę stopnia 3 i pokrewną
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (tj. dnia szczepienia i 3 kolejnych dni) po każdym szczepieniu

Każdą gorączkę zdefiniowano jako każdą gorączkę ≥38,0 stopni Celsjusza (°C), niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem. Pokrewne zdefiniowano jako objawy ocenione przez badacza jako mające związek przyczynowy ze szczepieniem. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako gorączkę ≥39,0°C.

Osoby szczepione pierwotnie to osoby, które otrzymały łącznie 2 lub więcej dawek szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.

Osoby nieszczepione to osoby, które nigdy nie otrzymały żadnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej lub otrzymały tylko jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (tj. dnia szczepienia i 3 kolejnych dni) po każdym szczepieniu
Czas trwania oczekiwanych objawów miejscowych i ogólnych
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (tj. dnia szczepienia i sześciu kolejnych dni) po każdym szczepieniu

Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów miejscowych i ogólnych.

Osoby szczepione pierwotnie to osoby, które otrzymały łącznie 2 lub więcej dawek szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.

Osoby nieszczepione to osoby, które nigdy nie otrzymały żadnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej lub otrzymały tylko jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (tj. dnia szczepienia i sześciu kolejnych dni) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 180)

MAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami z udziałem lekarza, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, takie jak wizyty w celu hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym lub inne nieplanowane wizyty personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu . Dowolne zdefiniowano jako każde wystąpienie MAE. Pokrewne zdefiniowano jako MAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.

Osoby szczepione pierwotnie to osoby, które otrzymały łącznie 2 lub więcej dawek szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.

Osoby nieszczepione to osoby, które nigdy nie otrzymały żadnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej lub otrzymały tylko jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 180)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 180)

pIMD zdefiniowano jako podzbiór zdarzeń niepożądanych obejmujących zarówno wyraźnie choroby autoimmunologiczne, jak i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej. Dowolny pIMD został zdefiniowany jako co najmniej jeden pIMD doświadczany przez badanego. Powiązane pIMD zdefiniowano jako pIMD ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.

Osoby szczepione pierwotnie to osoby, które otrzymały łącznie 2 lub więcej dawek szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.

Osoby nieszczepione to osoby, które nigdy nie otrzymały żadnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej lub otrzymały tylko jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 180)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi niezamówione zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Podczas 28-dniowego okresu obserwacji (tj. dnia szczepienia i 27 kolejnych dni) po każdym szczepieniu

Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zlecono podczas badania klinicznego oraz wszelkie objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 był zdarzeniem, które uniemożliwiło normalną aktywność i powiązany został zdefiniowany jako niezamówione AE ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem

Osoby szczepione pierwotnie to osoby, które otrzymały łącznie 2 lub więcej dawek szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.

Osoby, które nie otrzymały szczepienia pierwotnego to osoby, które nigdy nie otrzymały żadnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej lub otrzymały tylko jedną dawkę szczepionki przeciw grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.
Podczas 28-dniowego okresu obserwacji (tj. dnia szczepienia i 27 kolejnych dni) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i związane z nimi poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (Dzień 0 - Dzień 180)

Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.

Osoby szczepione pierwotnie to osoby, które otrzymały łącznie 2 lub więcej dawek szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.

Osoby nieszczepione to osoby, które nigdy nie otrzymały żadnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej lub otrzymały tylko jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej od 1 lipca 2010 r.
Przez cały okres badania (Dzień 0 - Dzień 180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

23 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 200806
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 200806
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 200806
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 200806
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 200806
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 200806
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 200806
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Czterowartościowy FluLaval®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj