Studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet för GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Quadrivalent influensavaccin GSK2282512A när det administreras till barn från 6 till 35 månaders ålder

• GSK2282512A

En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient med antingen en titer före vaccination mindre än (<) 1:10 och en titer efter vaccination större än eller lika med (≥) 1:40, eller en titer före vaccination ≥ 1 :10 och åtminstone en 4-faldig ökning av titer efter vaccination.

De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Detta resultat berör endast ämnen i FluLaval Quadrivalent Group.

Vaccinprimerade försökspersoner är försökspersoner som hade fått totalt 2 eller fler doser av säsongsinfluensavaccin sedan 1 juli 2010.

Vaccinerade försökspersoner är försökspersoner som aldrig har fått något vaccin mot säsongsinfluensa eller bara har fått en dos av säsongsinfluensavaccin sedan den 1 juli 2010.

En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient med antingen en titer före vaccination mindre än (<) 1:10 och en titer efter vaccination större än eller lika med (≥) 1:40, eller en titer före vaccination ≥ 1 :10 och åtminstone en 4-faldig ökning av titer efter vaccination.

De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Detta resultat berör enbart ämnen i Fluzongruppen.

Vaccinprimerade försökspersoner är försökspersoner som hade fått totalt 2 eller fler doser av säsongsinfluensavaccin sedan 1 juli 2010.

Vaccinerade försökspersoner är försökspersoner som aldrig har fått något vaccin mot säsongsinfluensa eller bara har fått en dos av säsongsinfluensavaccin sedan den 1 juli 2010.

HI-antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).

Vaccinprimerade försökspersoner är försökspersoner som hade fått totalt 2 eller fler doser av säsongsinfluensavaccin sedan 1 juli 2010.

Vaccinerade försökspersoner är försökspersoner som aldrig har fått något vaccin mot säsongsinfluensa eller bara har fått en dos av säsongsinfluensavaccin sedan den 1 juli 2010.

En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med en serum-HI-titer större än eller lika med (≥) 1:40, vilket vanligtvis accepteras som indikerar skydd hos vuxna. De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).

Vaccinprimerade försökspersoner är försökspersoner som hade fått totalt 2 eller fler doser av säsongsinfluensavaccin sedan 1 juli 2010.

Vaccinerade försökspersoner är försökspersoner som aldrig har fått något vaccin mot säsongsinfluensa eller bara har fått en dos av säsongsinfluensavaccin sedan den 1 juli 2010.

MGI definierades som den flerfaldiga ökningen av serumhemagglutinationsinhibering (HI) GMT efter vaccination jämfört med före vaccination (dag 0). De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).

Vaccinprimerade försökspersoner är försökspersoner som hade fått totalt 2 eller fler doser av säsongsinfluensavaccin sedan 1 juli 2010.

Vaccinerade försökspersoner är försökspersoner som aldrig har fått något vaccin mot säsongsinfluensa eller bara har fått en dos av säsongsinfluensavaccin sedan den 1 juli 2010.

Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. Alla definierades som förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet oavsett dess intensitet. Grad 3 smärta definierades som smärta som fick försökspersonen att gråta när lem flyttades/spontant smärtsamt. Grad 3 svullnad var större än 100 millimeter (mm), dvs >100 mm.

Vaccinprimerade försökspersoner är försökspersoner som hade fått totalt 2 eller fler doser av säsongsinfluensavaccin sedan 1 juli 2010.

Vaccinerade försökspersoner är försökspersoner som aldrig har fått något vaccin mot säsongsinfluensa eller bara har fått en dos av säsongsinfluensavaccin sedan den 1 juli 2010.

Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes var dåsighet, irritabilitet/pirrighet och aptitlöshet. Alla definierades som alla efterfrågade allmänna symtom som rapporterats oavsett intensitet och samband med vaccination. Relaterat definierades som symtom som av utredaren bedömdes ha ett orsakssamband till vaccination. Grad 3 irritabilitet/pirrighet definierades som gråt som inte kunde tröstas/förhindra normal aktivitet. Grad 3 förlust av aptit definierades som att man inte äter alls. Grad 3 dåsighet definierades som dåsighet som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber definierades som axillär temperatur över 39,0°C.

Vaccinprimerade försökspersoner är försökspersoner som hade fått totalt 2 eller fler doser av säsongsinfluensavaccin sedan 1 juli 2010.

Vaccinerade försökspersoner är försökspersoner som aldrig har fått något vaccin mot säsongsinfluensa eller bara har fått en dos av säsongsinfluensavaccin sedan den 1 juli 2010.

Eventuell feber definierades som feber ≥38,0 grader Celsius (°C) oavsett intensitet och samband med vaccination. Relaterat definierades som symtom som av utredaren bedömdes ha ett orsakssamband till vaccination. Feber av grad 3 definierades som feber ≥39,0 °C.

Vaccinprimerade försökspersoner är försökspersoner som hade fått totalt 2 eller fler doser av säsongsinfluensavaccin sedan 1 juli 2010.

Vaccinerade försökspersoner är försökspersoner som aldrig har fått något vaccin mot säsongsinfluensa eller bara har fått en dos av säsongsinfluensavaccin sedan den 1 juli 2010.

Varaktighet definierades som antal dagar med någon grad av lokala och allmänna symtom.

Vaccinprimerade försökspersoner är försökspersoner som hade fått totalt 2 eller fler doser av säsongsinfluensavaccin sedan 1 juli 2010.

Vaccinerade försökspersoner är försökspersoner som aldrig har fått något vaccin mot säsongsinfluensa eller bara har fått en dos av säsongsinfluensavaccin sedan den 1 juli 2010.

MAE definierades som biverkningar med medicinskt besökta besök som inte var rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination, såsom besök för sjukhusvistelse, ett akutbesök eller ett annat oplanerat besök till eller från medicinsk personal (läkare) av någon anledning . Varje definierades som varje förekomst av MAE(s). Related definierades som en MAE som av utredaren bedömdes vara orsaksrelaterade till studievaccinationen.

Vaccinprimerade försökspersoner är försökspersoner som hade fått totalt 2 eller fler doser av säsongsinfluensavaccin sedan 1 juli 2010.

Vaccinerade försökspersoner är försökspersoner som aldrig har fått något vaccin mot säsongsinfluensa eller bara har fått en dos av säsongsinfluensavaccin sedan den 1 juli 2010.

pIMDs definierades som en delmängd av biverkningar som inkluderade både tydligt autoimmuna sjukdomar och även andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar som kan eller inte kan ha en autoimmun etiologi. Varje pIMD definierades som minst en pIMD som försökspersonen upplevde. Relaterad pIMD definierades som en pIMD som av utredaren bedömdes vara kausalt relaterad till studievaccinationen.

Vaccinprimerade försökspersoner är försökspersoner som hade fått totalt 2 eller fler doser av säsongsinfluensavaccin sedan 1 juli 2010.

Vaccinerade försökspersoner är försökspersoner som aldrig har fått något vaccin mot säsongsinfluensa eller bara har fått en dos av säsongsinfluensavaccin sedan den 1 juli 2010.

En oönskad biverkning definierades som en ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte och rapporteras utöver de som efterfrågades under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den angivna uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomst av alla oönskade symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 var en händelse som förhindrade normala aktiviteter och relaterad definierades som en oönskad biverkning som av utredaren bedömdes vara orsaksrelaterade till studievaccinationen

Vaccinprimerade försökspersoner är försökspersoner som hade fått totalt 2 eller fler doser av säsongsinfluensavaccin sedan 1 juli 2010.

Vaccinfria försökspersoner är försökspersoner som aldrig har fått något vaccin mot säsongsinfluensa eller bara fått en dos av säsongsinfluensavaccin sedan den 1 juli 2010

En allvarlig oönskad händelse definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma. Alla definierades som förekomst av något symtom oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination och relaterad var en händelse som bedömdes av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.

Vaccinprimerade försökspersoner är försökspersoner som hade fått totalt 2 eller fler doser av säsongsinfluensavaccin sedan 1 juli 2010.

Vaccinerade försökspersoner är försökspersoner som aldrig har fått något vaccin mot säsongsinfluensa eller bara har fått en dos av säsongsinfluensavaccin sedan den 1 juli 2010.