Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' négyértékű influenza elleni vakcina, GSK2282512A immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 6 és 35 hónapos kor közötti gyermekeknél

2018. augusztus 9. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals Quadrivalens Influenza Vaccine (GSK2282512A) immunogenitási és biztonsági vizsgálata 6-35 hónapos gyermekeknél

E tanulmány célja az új GSK2282512A (FLU Q-QIV) influenzavakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelése, valamint a Sanofi Pasteur-féle Fluzone® (TIV) aktivitásának összehasonlítása 6-35 hónapos gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat randomizálják (1:1) a két kezelési csoportba (Q-QIV és TIV-YB), hogy feltárják a vakcinázásra adott választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

316

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95822
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Egyesült Államok, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Egyesült Államok, 49127
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Egyesült Államok, 29812
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Egyesült Államok, 29520
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok szülője(i)/jogilag elfogadható képviselője(i) [LAR(ok)], akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
  • Az első oltás időpontjában 6 és 35 hónapos kor közötti férfi vagy nőstény.
  • Az alany szülőjétől/szülőitől/LAR-aitól kapott írásos beleegyezés.
  • Stabil egészségi állapotú alanyok, amelyeket a vizsgáló klinikai vizsgálata és az alany kórtörténetének értékelése határoz meg.
  • Az alanyok jogosultak arra, hogy az előző szezonban beadták-e az influenza elleni védőoltást.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt. A rutin regisztrált gyermekkori védőoltások megengedettek.
  • Gondozott gyermek.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagolást megelőző hat hónapon belül. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 0,5 mg/ttkg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
  • Bármely szezonális vagy pandémiás influenza elleni vakcina beérkezése a vizsgálati vakcina első adagját megelőző hat hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Guillain-Barré-szindróma anamnézisében az előző influenza elleni oltás beadását követő hat héten belül.
  • Bármilyen ismert vagy feltételezett allergia az influenza elleni vakcinák bármely összetevőjére; anafilaxiás típusú reakció a kórelőzményben a tojásfogyasztásra; vagy az anamnézisben szereplő súlyos mellékhatások egy korábbi influenza elleni oltással kapcsolatban.

  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

    • A láz ≥ 38,0 °C/100,4 °F hőmérsékletet jelent bármilyen módszerrel.
    • A vizsgálatot végző személy belátása szerint enyhe, láz nélküli betegségben szenvedő alanyokat is be lehet vonni.
  • Bármilyen jelentős véralvadási zavar vagy warfarinszármazékokkal vagy heparinnal történő kezelés.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FluLaval Quadrivalent Group
Az alanyok 1 vagy 2 adag FluLaval® Quadrivalens vakcinát kaptak a 0. napon vagy a 0. és a 28. napon, életkoruktól és a vakcina beindítási állapotától függően.
Biológiai: FluLaval® Quadrivalent
1 vagy 2 adag intramuszkulárisan (IM) beadva a nem domináns kar deltoid régiójában (12 hónaposnál idősebb alanyoknál) vagy a bal comb anterolaterális régiójában (az alanyoknál)
Más nevek:
  • GSK2282512A
Aktív összehasonlító: Fluzone csoport
Az alanyok 1 vagy 2 adag Fluzone® vakcinát kaptak a 0. napon vagy a 0. és a 28. napon, életkoruktól és beindítási állapotuktól függően.
Biológiai: Fluzone®
1 vagy 2 adag IM beadva a nem domináns kar deltoid régiójában (12 hónaposnál idősebb alanyoknál) vagy a bal comb anterolaterális régiójában (az alanyoknál)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FluLaval® Quadrivalens Vaccine mind a négy vakcina influenzatörzs ellen termelt hemagglutináció-gátló (HI) antitestek szerokonvertált alanyainak száma.
Időkeret: 28 nappal az utolsó vakcina adag beadása után (a 28. napon az előkészített alanyoknál és az 56. napon a nem beoltott alanyoknál)

Szerokonvertált alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az oltás előtti titere kisebb, mint (<) 1:10, és az oltás utáni titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:40, vagy az oltás előtti titer ≥ 1 :10 és legalább 4-szeres növekedés az oltás utáni titerben.

A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Ez az eredmény kizárólag a FluLaval Quadrivalent csoport alanyait érinti.

Az oltással előkészített alanyok azok az alanyok, akik 2010. július 1. óta összesen 2 vagy több adag szezonális influenza elleni vakcinát kaptak.

A vakcinázatlan alanyok azok az alanyok, akik soha nem kaptak szezonális influenza elleni vakcinát, vagy csak egy adag szezonális influenza elleni oltást kaptak 2010. július 1. óta.
28 nappal az utolsó vakcina adag beadása után (a 28. napon az előkészített alanyoknál és az 56. napon a nem beoltott alanyoknál)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonvertált alanyok száma mind a négy vakcina influenzatörzs elleni HI-antitestekre.
Időkeret: 28 nappal az utolsó vakcina adag beadása után (a 28. napon az előkészített alanyoknál és az 56. napon a nem beoltott alanyoknál)

Szerokonvertált alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az oltás előtti titere kisebb, mint (<) 1:10, és az oltás utáni titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:40, vagy az oltás előtti titer ≥ 1 :10 és legalább 4-szeres növekedés az oltás utáni titerben.

A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Ez az eredmény kizárólag a Fluzone csoport alanyait érinti.

Az oltással előkészített alanyok azok az alanyok, akik 2010. július 1. óta összesen 2 vagy több adag szezonális influenza elleni vakcinát kaptak.

A vakcinázatlan alanyok azok az alanyok, akik soha nem kaptak szezonális influenza elleni vakcinát, vagy csak egy adag szezonális influenza elleni oltást kaptak 2010. július 1. óta.
28 nappal az utolsó vakcina adag beadása után (a 28. napon az előkészített alanyoknál és az 56. napon a nem beoltott alanyoknál)
Hemagglutináció-gátló (HI) antitest-titerek mind a négy vakcina influenzatörzs ellen
Időkeret: Az utolsó vakcina beadása utáni 0. és 28. napon (a 28. és az 56. napon az első oltásban részesült, illetve az oltatlan alanyoknál)

A HI antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) fejeztük ki. A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).

Az oltással előkészített alanyok azok az alanyok, akik 2010. július 1. óta összesen 2 vagy több adag szezonális influenza elleni vakcinát kaptak.

A vakcinázatlan alanyok azok az alanyok, akik soha nem kaptak szezonális influenza elleni vakcinát, vagy csak egy adag szezonális influenza elleni oltást kaptak 2010. július 1. óta.
Az utolsó vakcina beadása utáni 0. és 28. napon (a 28. és az 56. napon az első oltásban részesült, illetve az oltatlan alanyoknál)
Azon alanyok száma, akiket a négy vakcina influenzatörzs elleni HI-antitestek miatt szerovédett.
Időkeret: A 0. napon (minden alanynál) és az utolsó vakcina adag utáni 28. napon (a 28. napon az előkészített alanyoknál és az 56. napon a nem beoltott alanyoknál)

Szerovédett alanynak azt a beoltott alanyt határoztuk meg, akinek a szérum HI-titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:40, ami általában elfogadott, mint a felnőtteknél a védettség jelzése. A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).

Az oltással előkészített alanyok azok az alanyok, akik 2010. július 1. óta összesen 2 vagy több adag szezonális influenza elleni vakcinát kaptak.

A vakcinázatlan alanyok azok az alanyok, akik soha nem kaptak szezonális influenza elleni vakcinát, vagy csak egy adag szezonális influenza elleni oltást kaptak 2010. július 1. óta.
A 0. napon (minden alanynál) és az utolsó vakcina adag utáni 28. napon (a 28. napon az előkészített alanyoknál és az 56. napon a nem beoltott alanyoknál)
Átlagos geometriai növekedés (MGI) a HI antitest titerére mind a négy vakcina influenzatörzs ellen.
Időkeret: 28 nappal az utolsó vakcina adag beadása után (a 28. napon az előkészített alanyoknál és az 56. napon a nem beoltott alanyoknál)

Az MGI-t úgy határozták meg, mint a szérum hemagglutináció-gátlás (HI) GMT-k többszörös növekedését az oltás után az oltás előttihez képest (0. nap). A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).

Az oltással előkészített alanyok azok az alanyok, akik 2010. július 1. óta összesen 2 vagy több adag szezonális influenza elleni vakcinát kaptak.

A vakcinázatlan alanyok azok az alanyok, akik soha nem kaptak szezonális influenza elleni vakcinát, vagy csak egy adag szezonális influenza elleni oltást kaptak 2010. július 1. óta.
28 nappal az utolsó vakcina adag beadása után (a 28. napon az előkészített alanyoknál és az 56. napon a nem beoltott alanyoknál)
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tüneteket jelentő alanyok száma.
Időkeret: Egy 7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napja és hat azt követő nap) minden oltás után

A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármelyik a meghatározott kért helyi tünet előfordulásaként volt meghatározva, függetlenül annak intenzitásától. A 3. fokozatú fájdalmat olyan fájdalomként határozták meg, amelytől az alany elsírta magát, amikor a végtagját elmozdították/spontán fájdalmat okoztak. A 3. fokozatú duzzanat nagyobb volt, mint 100 mm (mm), azaz >100 mm.

Az oltással előkészített alanyok azok az alanyok, akik 2010. július 1. óta összesen 2 vagy több adag szezonális influenza elleni vakcinát kaptak.

A vakcinázatlan alanyok azok az alanyok, akik soha nem kaptak szezonális influenza elleni vakcinát, vagy csak egy adag szezonális influenza elleni oltást kaptak 2010. július 1. óta.
Egy 7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napja és hat azt követő nap) minden oltás után
Azon alanyok száma, akik bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tüneteket jeleztek.
Időkeret: Egy 7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napja és hat azt követő nap) minden oltás után

A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység/nyugtalanság és étvágytalanság. Bármelyik bármely kért általános tünetként definiált, függetlenül az intenzitástól és az oltással való kapcsolattól. A rokonságot olyan tünetekként határozták meg, amelyeket a vizsgáló úgy értékelt, hogy ok-okozati összefüggésben állnak a vakcinázással. A 3. fokozatú ingerlékenység/nyugtalanság olyan sírás, amelyet nem lehetett megnyugtatni/megakadályozni a normális tevékenységet. A 3. fokozatú étvágytalanságot úgy határozták meg, hogy egyáltalán nem eszik. A 3. fokozatú álmosságot olyan álmosságként határozták meg, amely megakadályozza a normális aktivitást. A 3. fokozatú láz a hónalj 39,0 °C feletti hőmérséklete.

Az oltással előkészített alanyok azok az alanyok, akik 2010. július 1. óta összesen 2 vagy több adag szezonális influenza elleni vakcinát kaptak.

A vakcinázatlan alanyok azok az alanyok, akik soha nem kaptak szezonális influenza elleni vakcinát, vagy csak egy adag szezonális influenza elleni oltást kaptak 2010. július 1. óta.
Egy 7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napja és hat azt követő nap) minden oltás után
Azon alanyok száma, akik 3. fokozatú és kapcsolódó lázról számoltak be
Időkeret: 4 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napja és azt követő 3 nap) minden egyes oltás után

Bármilyen láznak minősült minden 38,0 Celsius-fok (°C) feletti láz, függetlenül az intenzitástól és az oltással való kapcsolattól. A rokonságot olyan tünetekként határozták meg, amelyeket a vizsgáló úgy értékelt, hogy ok-okozati összefüggésben állnak a vakcinázással. A 3. fokozatú lázat ≥39,0 °C-os lázként határozták meg.

Az oltással előkészített alanyok azok az alanyok, akik 2010. július 1. óta összesen 2 vagy több adag szezonális influenza elleni vakcinát kaptak.

A vakcinázatlan alanyok azok az alanyok, akik soha nem kaptak szezonális influenza elleni vakcinát, vagy csak egy adag szezonális influenza elleni oltást kaptak 2010. július 1. óta.
4 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napja és azt követő 3 nap) minden egyes oltás után
A kért helyi és általános tünetek időtartama
Időkeret: Egy 7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napja és hat azt követő nap) minden oltás után

Az időtartamot a napok számaként határozták meg, bármilyen fokú helyi és általános tünetekkel.

Az oltással előkészített alanyok azok az alanyok, akik 2010. július 1. óta összesen 2 vagy több adag szezonális influenza elleni vakcinát kaptak.

A vakcinázatlan alanyok azok az alanyok, akik soha nem kaptak szezonális influenza elleni vakcinát, vagy csak egy adag szezonális influenza elleni oltást kaptak 2010. július 1. óta.
Egy 7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napja és hat azt követő nap) minden oltás után
Azon alanyok száma, akik bármilyen orvosilag látogatott nemkívánatos eseményt jelentettek (MAE)
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (0. naptól 180. napig)

A MAE-ket olyan orvosi látogatások során járó nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek nem rutinszerű fizikális vizsgálat vagy védőoltás céljából történő látogatások voltak, például kórházi kezelés, sürgősségi ellátás, vagy bármilyen okból kifolyólag nem tervezett látogatás az egészségügyi személyzetnél (orvostól). . Bármelyiket MAE(k) bármilyen előfordulásaként határoztuk meg. A rokonnak azt a MAE-t határozták meg, amelyet a vizsgáló úgy értékelt, hogy okozati összefüggésben áll a vizsgálati vakcinázással.

Az oltással előkészített alanyok azok az alanyok, akik 2010. július 1. óta összesen 2 vagy több adag szezonális influenza elleni vakcinát kaptak.

A vakcinázatlan alanyok azok az alanyok, akik soha nem kaptak szezonális influenza elleni vakcinát, vagy csak egy adag szezonális influenza elleni oltást kaptak 2010. július 1. óta.
A teljes vizsgálati időszak alatt (0. naptól 180. napig)
Azon alanyok száma, akik potenciális immunmediált betegségről (pIMD) számoltak be
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (0. naptól 180. napig)

A pIMD-ket a nemkívánatos események egy részhalmazaként határozták meg, amelyek magukban foglalták az egyértelműen autoimmun betegségeket és más gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket is, amelyek autoimmun eredetűek vagy nem. Bármely pIMD-t úgy határoztuk meg, mint legalább egy pIMD-t, amelyet a vizsgálati alany tapasztal. A kapcsolódó pIMD-t úgy határoztuk meg, mint egy pIMD-t, amelyet a vizsgáló úgy értékelt, hogy ok-okozati összefüggésben van a vizsgálati vakcinázással.

Az oltással előkészített alanyok azok az alanyok, akik 2010. július 1. óta összesen 2 vagy több adag szezonális influenza elleni vakcinát kaptak.

A vakcinázatlan alanyok azok az alanyok, akik soha nem kaptak szezonális influenza elleni vakcinát, vagy csak egy adag szezonális influenza elleni oltást kaptak 2010. július 1. óta.
A teljes vizsgálati időszak alatt (0. naptól 180. napig)
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) jelentő alanyok száma.
Időkeret: Egy 28 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napja és 27 azt követő nap) minden egyes oltás után

A kéretlen mellékhatás a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban bekövetkezett nemkívánatos orvosi eseményként definiált, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken és bármely kért eseményen kívül jelentették-e. tünet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik. Bármelyik nem kívánt tünet megjelenése volt, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. A 3. fokozat egy olyan esemény volt, amely megakadályozta a normál tevékenységeket, és az ezzel kapcsolatos nemkívánatos nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy ok-okozati összefüggésben van a vizsgálati oltással

Az oltással előkészített alanyok azok az alanyok, akik 2010. július 1. óta összesen 2 vagy több adag szezonális influenza elleni vakcinát kaptak.

A vakcinázatlan alanyok azok az alanyok, akik soha nem kaptak szezonális influenza elleni vakcinát, vagy csak egy adag szezonális influenza elleni oltást kaptak 2010. július 1. óta.
Egy 28 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napja és 27 azt követő nap) minden egyes oltás után
Azon alanyok száma, akik bármilyen és kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelentettek
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (0. nap - 180. nap)

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okozott, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményezett, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt egy vizsgálati alany utódaiban. Bármelyik tünetet bármely tünet előfordulásaként határozták meg, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vakcinázással való kapcsolattól, és ehhez kapcsolódóan a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő eseményt értékelték.

Az oltással előkészített alanyok azok az alanyok, akik 2010. július 1. óta összesen 2 vagy több adag szezonális influenza elleni vakcinát kaptak.

A vakcinázatlan alanyok azok az alanyok, akik soha nem kaptak szezonális influenza elleni vakcinát, vagy csak egy adag szezonális influenza elleni oltást kaptak 2010. július 1. óta.
A teljes vizsgálati időszak alatt (0. nap - 180. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200806

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 200806
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 200806
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 200806
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 200806
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 200806
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 200806
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 200806
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel