Undersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Quadrivalent influenzavaccine GSK2282512A, når det administreres til børn fra 6 til 35 måneders alderen

• GSK2282512A

Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson med enten en præ-vaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en post-vaccinationstiter større end eller lig med (≥) 1:40, eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1 :10 og mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstiter.

De vurderede vaccinestammer var Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Dette resultat vedrører udelukkende forsøgspersoner i FluLaval Quadrivalent Group.

Vaccineprimede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der havde modtaget i alt 2 eller flere doser sæsonbestemt influenzavaccine siden 1. juli 2010.

Vaccine ikke-primede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der aldrig havde modtaget nogen sæsonbestemt influenzavaccine eller kun havde modtaget én dosis sæsoninfluenzavaccine siden 1. juli 2010.

Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson med enten en præ-vaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en post-vaccinationstiter større end eller lig med (≥) 1:40, eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1 :10 og mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstiter.

De vurderede vaccinestammer var Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Dette resultat vedrører udelukkende emner i Fluzone-gruppen.

Vaccineprimede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der havde modtaget i alt 2 eller flere doser sæsonbestemt influenzavaccine siden 1. juli 2010.

Vaccine ikke-primede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der aldrig havde modtaget nogen sæsonbestemt influenzavaccine eller kun havde modtaget én dosis sæsoninfluenzavaccine siden 1. juli 2010.

HI-antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). De vurderede vaccinestammer var Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).

Vaccineprimede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der havde modtaget i alt 2 eller flere doser sæsonbestemt influenzavaccine siden 1. juli 2010.

Vaccine ikke-primede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der aldrig havde modtaget nogen sæsonbestemt influenzavaccine eller kun havde modtaget én dosis sæsoninfluenzavaccine siden 1. juli 2010.

Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum HI-titer større end eller lig med (≥) 1:40, som sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse hos voksne. De vurderede vaccinestammer var Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).

Vaccineprimede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der havde modtaget i alt 2 eller flere doser sæsonbestemt influenzavaccine siden 1. juli 2010.

Vaccine ikke-primede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der aldrig havde modtaget nogen sæsonbestemt influenzavaccine eller kun havde modtaget én dosis sæsoninfluenzavaccine siden 1. juli 2010.

MGI blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) GMT'er efter vaccination sammenlignet med før vaccination (dag 0). De vurderede vaccinestammer var Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).

Vaccineprimede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der havde modtaget i alt 2 eller flere doser sæsonbestemt influenzavaccine siden 1. juli 2010.

Vaccine ikke-primede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der aldrig havde modtaget nogen sæsonbestemt influenzavaccine eller kun havde modtaget én dosis sæsoninfluenzavaccine siden 1. juli 2010.

Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​det specificerede anmodede lokale symptom uanset dets intensitet. Grad 3 smerte blev defineret som smerte, der fik forsøgspersonen til at græde, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 hævelse var større end 100 millimeter (mm), dvs. >100 mm.

Vaccineprimede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der havde modtaget i alt 2 eller flere doser sæsonbestemt influenzavaccine siden 1. juli 2010.

Vaccine ikke-primede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der aldrig havde modtaget nogen sæsonbestemt influenzavaccine eller kun havde modtaget én dosis sæsoninfluenzavaccine siden 1. juli 2010.

De anmodede generelle symptomer, der blev vurderet, var døsighed, irritabilitet/besvær og tab af appetit. Enhver blev defineret som ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitet og forhold til vaccination. Relateret blev defineret som symptomer vurderet af investigator til at have en årsagssammenhæng til vaccination. Grad 3 irritabilitet/pirrethed blev defineret som gråd, der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit blev defineret som slet ikke at spise. Grad 3 døsighed blev defineret som døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber blev defineret som aksillær temperatur over 39,0°C.

Vaccineprimede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der havde modtaget i alt 2 eller flere doser sæsonbestemt influenzavaccine siden 1. juli 2010.

Vaccine ikke-primede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der aldrig havde modtaget nogen sæsonbestemt influenzavaccine eller kun havde modtaget én dosis sæsoninfluenzavaccine siden 1. juli 2010.

Enhver feber blev defineret som enhver feber ≥38,0 grader Celsius (°C) uanset intensitet og forhold til vaccination. Relateret blev defineret som symptomer vurderet af investigator til at have en årsagssammenhæng til vaccination. Grad 3 feber blev defineret som feber ≥39,0 °C.

Vaccineprimede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der havde modtaget i alt 2 eller flere doser sæsonbestemt influenzavaccine siden 1. juli 2010.

Vaccine ikke-primede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der aldrig havde modtaget nogen sæsonbestemt influenzavaccine eller kun havde modtaget én dosis sæsoninfluenzavaccine siden 1. juli 2010.

Varighed blev defineret som antal dage med en hvilken som helst grad af lokale og generelle symptomer.

Vaccineprimede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der havde modtaget i alt 2 eller flere doser sæsonbestemt influenzavaccine siden 1. juli 2010.

Vaccine ikke-primede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der aldrig havde modtaget nogen sæsonbestemt influenzavaccine eller kun havde modtaget én dosis sæsoninfluenzavaccine siden 1. juli 2010.

MAE'er blev defineret som uønskede hændelser med lægebesøg, der ikke var rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, såsom besøg til hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale (læge) af en eller anden grund . Enhver blev defineret som enhver forekomst af MAE(er). Relateret blev defineret som en MAE vurderet af investigator til at være kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.

Vaccineprimede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der havde modtaget i alt 2 eller flere doser sæsonbestemt influenzavaccine siden 1. juli 2010.

Vaccine ikke-primede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der aldrig havde modtaget nogen sæsonbestemt influenzavaccine eller kun havde modtaget én dosis sæsoninfluenzavaccine siden 1. juli 2010.

pIMD'er blev defineret som en undergruppe af uønskede hændelser, der omfattede både klart autoimmune sygdomme og også andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som måske eller måske ikke har en autoimmun ætiologi. Enhver pIMD blev defineret som mindst én pIMD oplevet af forsøgspersonen. Relateret pIMD blev defineret som en pIMD vurderet af investigator til at være kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.

Vaccineprimede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der havde modtaget i alt 2 eller flere doser sæsonbestemt influenzavaccine siden 1. juli 2010.

Vaccine ikke-primede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der aldrig havde modtaget nogen sæsonbestemt influenzavaccine eller kun havde modtaget én dosis sæsoninfluenzavaccine siden 1. juli 2010.

En uopfordret bivirkning blev defineret som en uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og eventuelle anmodede symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for opfordrede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 var en hændelse, der forhindrede normale aktiviteter, og relateret blev defineret som en uopfordret AE vurderet af investigator til at være kausalt relateret til undersøgelsens vaccination

Vaccineprimede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der havde modtaget i alt 2 eller flere doser sæsonbestemt influenzavaccine siden 1. juli 2010.

Vaccine ikke-primede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der aldrig havde modtaget nogen sæsonbestemt influenzavaccine eller kun havde modtaget én dosis sæsonbestemt influenzavaccine siden 1. juli 2010

En alvorlig uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination og relateret var en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.

Vaccineprimede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der havde modtaget i alt 2 eller flere doser sæsonbestemt influenzavaccine siden 1. juli 2010.

Vaccine ikke-primede forsøgspersoner er forsøgspersoner, der aldrig havde modtaget nogen sæsonbestemt influenzavaccine eller kun havde modtaget én dosis sæsoninfluenzavaccine siden 1. juli 2010.