Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'influenza quadrivalente GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK2282512A quando somministrato a bambini dai 6 ai 35 mesi di età

• GSK2282512A

Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1 :10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinale.

I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria). Questo esito riguarda esclusivamente i soggetti del Gruppo Quadrivalente FluLaval.

I soggetti vaccinati sono soggetti che hanno ricevuto un totale di 2 o più dosi di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

I soggetti non vaccinati sono soggetti che non hanno mai ricevuto alcun vaccino contro l'influenza stagionale o che hanno ricevuto solo una dose di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1 :10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinale.

I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria). Tale esito riguarda esclusivamente i soggetti del Gruppo Fluzone.

I soggetti vaccinati sono soggetti che hanno ricevuto un totale di 2 o più dosi di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

I soggetti non vaccinati sono soggetti che non hanno mai ricevuto alcun vaccino contro l'influenza stagionale o che hanno ricevuto solo una dose di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

I titoli anticorpali HI sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).

I soggetti vaccinati sono soggetti che hanno ricevuto un totale di 2 o più dosi di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

I soggetti non vaccinati sono soggetti che non hanno mai ricevuto alcun vaccino contro l'influenza stagionale o che hanno ricevuto solo una dose di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40 che di solito è accettato come indice di protezione negli adulti. I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).

I soggetti vaccinati sono soggetti che hanno ricevuto un totale di 2 o più dosi di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

I soggetti non vaccinati sono soggetti che non hanno mai ricevuto alcun vaccino contro l'influenza stagionale o che hanno ricevuto solo una dose di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

MGI è stato definito come l'aumento delle GMT di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 0). I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).

I soggetti vaccinati sono soggetti che hanno ricevuto un totale di 2 o più dosi di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

I soggetti non vaccinati sono soggetti che non hanno mai ricevuto alcun vaccino contro l'influenza stagionale o che hanno ricevuto solo una dose di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi è stato definito come occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato indipendentemente dalla sua intensità. Il dolore di grado 3 è stato definito come dolore che ha fatto piangere il soggetto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso. Il rigonfiamento di grado 3 era maggiore di 100 millimetri (mm), cioè >100 mm.

I soggetti vaccinati sono soggetti che hanno ricevuto un totale di 2 o più dosi di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

I soggetti non vaccinati sono soggetti che non hanno mai ricevuto alcun vaccino contro l'influenza stagionale o che hanno ricevuto solo una dose di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità/pizzicore e perdita di appetito. Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione. Correlato è stato definito come sintomi valutati dallo sperimentatore per avere una relazione causale con la vaccinazione. L'irritabilità/la pignoleria di grado 3 è stata definita come pianto che non poteva essere confortato/prevenuto nella normale attività. La perdita di appetito di grado 3 è stata definita come non mangiare affatto. La sonnolenza di grado 3 è stata definita come sonnolenza che ha impedito la normale attività. La febbre di grado 3 è stata definita come temperatura ascellare superiore a 39,0°C.

I soggetti vaccinati sono soggetti che hanno ricevuto un totale di 2 o più dosi di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

I soggetti non vaccinati sono soggetti che non hanno mai ricevuto alcun vaccino contro l'influenza stagionale o che hanno ricevuto solo una dose di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

Qualsiasi febbre è stata definita come qualsiasi febbre ≥38,0 gradi Celsius (°C) indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione. Correlato è stato definito come sintomi valutati dallo sperimentatore per avere una relazione causale con la vaccinazione. La febbre di grado 3 è stata definita come febbre ≥39,0 °C.

I soggetti vaccinati sono soggetti che hanno ricevuto un totale di 2 o più dosi di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

I soggetti non vaccinati sono soggetti che non hanno mai ricevuto alcun vaccino contro l'influenza stagionale o che hanno ricevuto solo una dose di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi locali e generali.

I soggetti vaccinati sono soggetti che hanno ricevuto un totale di 2 o più dosi di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

I soggetti non vaccinati sono soggetti che non hanno mai ricevuto alcun vaccino contro l'influenza stagionale o che hanno ricevuto solo una dose di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

Gli MAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche che non erano visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, come visite per il ricovero, una visita al pronto soccorso o una visita altrimenti non programmata a o dal personale medico (medico) per qualsiasi motivo . Qualsiasi è stato definito come qualsiasi occorrenza di MAE(s). Correlato è stato definito come un MAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.

I soggetti vaccinati sono soggetti che hanno ricevuto un totale di 2 o più dosi di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

I soggetti non vaccinati sono soggetti che non hanno mai ricevuto alcun vaccino contro l'influenza stagionale o che hanno ricevuto solo una dose di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

I pIMD sono stati definiti come un sottoinsieme di eventi avversi che includevano sia malattie chiaramente autoimmuni sia altri disturbi infiammatori e/o neurologici che potevano o meno avere un'eziologia autoimmune. Qualsiasi pIMD è stato definito come almeno un pIMD sperimentato dal soggetto dello studio. Il pIMD correlato è stato definito come un pIMD valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.

I soggetti vaccinati sono soggetti che hanno ricevuto un totale di 2 o più dosi di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

I soggetti non vaccinati sono soggetti che non hanno mai ricevuto alcun vaccino contro l'influenza stagionale o che hanno ricevuto solo una dose di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

Un EA non richiesto è stato definito come un evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sollecitazione sintomo con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Il grado 3 è stato un evento che ha impedito le normali attività e correlato è stato definito come un evento avverso non richiesto valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio

I soggetti vaccinati sono soggetti che hanno ricevuto un totale di 2 o più dosi di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

I soggetti non sottoposti a vaccino sono soggetti che non hanno mai ricevuto alcun vaccino contro l'influenza stagionale o che hanno ricevuto una sola dose di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010

Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.

I soggetti vaccinati sono soggetti che hanno ricevuto un totale di 2 o più dosi di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.

I soggetti non vaccinati sono soggetti che non hanno mai ricevuto alcun vaccino contro l'influenza stagionale o che hanno ricevuto solo una dose di vaccino contro l'influenza stagionale dal 1° luglio 2010.