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Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des vierwertigen Influenza-Impfstoffs GSK2282512A von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Verabreichung an Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten

9. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs (GSK2282512A) von GSK Biologicals bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit des neuen Influenza-Impfstoffs GSK2282512A (FLU Q-QIV) zu bewerten und seine Aktivität mit Fluzone® (TIV) von Sanofi Pasteur bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert (1:1) in die beiden Behandlungsgruppen (Q-QIV und TIV-YB) eingeteilt, um das Ansprechen auf die Impfung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95822
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29520
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern der Probanden/rechtlich akzeptable Vertreter [LAR(s)], die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 6 und 35 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden.
  • Probanden mit stabilem Gesundheitszustand, wie durch die klinische Untersuchung des Prüfarztes und die Beurteilung der Krankengeschichte des Probanden festgestellt.
  • Die Probanden sind teilnahmeberechtigt, unabhängig von der Vorgeschichte der Verabreichung eines Grippeimpfstoffs in einer früheren Saison.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums. Regelmäßige, registrierte Impfungen im Kindesalter sind zulässig.
  • Kind in Pflege.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder ein Äquivalent. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  • Vorheriger Erhalt eines Impfstoffs gegen saisonale oder pandemische Grippe innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von sechs Wochen nach Erhalt der vorherigen Grippeimpfung.
  • Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile von Grippeimpfstoffen; eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf den Verzehr von Eiern; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen einer früheren Grippeimpfung.

  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

    • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F mit irgendeiner Methode.
    • Probanden mit einer leichten Erkrankung ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FluLaval Quadrivalent-Gruppe
Die Probanden erhielten 1 oder 2 Dosen des FluLaval® Quadrivalent-Impfstoffs am Tag 0 oder an den Tagen 0 und 28, je nach Alter und Impfvorbereitungsstatus.
Biologisch: FluLaval® Quadrivalent
1 oder 2 Dosen werden intramuskulär (IM) in den Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms (bei Probanden im Alter von ≥ 12 Monaten) oder in die anterolaterale Region des linken Oberschenkels (bei Probanden) verabreicht
Andere Namen:
  • GSK2282512A
Aktiver Komparator: Fluzone-Gruppe
Die Probanden erhielten am Tag 0 oder an den Tagen 0 und 28 je nach Alter und Priming-Status 1 oder 2 Dosen Fluzone®-Impfstoff.
Biologisch: Fluzone®
1 oder 2 Dosen intramuskulär in den Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms (für Probanden ≥ 12 Monate) oder anterolateralen Bereich des linken Oberschenkels (für Probanden) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen jeden der vier Impf-Influenzastämme des vierwertigen FluLaval®-Impfstoffs.
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfdosis (am Tag 28 für geimpfte Probanden und am Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)

Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einen Titer nach der Impfung größer oder gleich (≥) 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1 hatte :10 und ein mindestens 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung.

Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/Kalifornien/7/2009 (H1N1), Grippe A/Texas/50/2012 (H3N2), Grippe B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Grippe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Dieses Ergebnis betrifft ausschließlich Probanden der FluLaval Quadrivalent Group.

Impfgeimpfte Probanden sind Probanden, die seit dem 1. Juli 2010 insgesamt 2 oder mehr Dosen des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.

Bei nicht geimpften Personen handelt es sich um Personen, die seit dem 1. Juli 2010 noch nie einen Impfstoff gegen die saisonale Grippe oder nur eine Dosis des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.
28 Tage nach der letzten Impfdosis (am Tag 28 für geimpfte Probanden und am Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden für HI-Antikörper gegen jeden der vier Impf-Influenzastämme.
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfdosis (am Tag 28 für geimpfte Probanden und am Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)

Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einen Titer nach der Impfung größer oder gleich (≥) 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1 hatte :10 und ein mindestens 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung.

Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/Kalifornien/7/2009 (H1N1), Grippe A/Texas/50/2012 (H3N2), Grippe B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Grippe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Dieses Ergebnis betrifft ausschließlich Probanden der Fluzone-Gruppe.

Impfgeimpfte Probanden sind Probanden, die seit dem 1. Juli 2010 insgesamt 2 oder mehr Dosen des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.

Bei nicht geimpften Personen handelt es sich um Personen, die seit dem 1. Juli 2010 noch nie einen Impfstoff gegen die saisonale Grippe oder nur eine Dosis des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.
28 Tage nach der letzten Impfdosis (am Tag 28 für geimpfte Probanden und am Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)
Hämagglutinationshemmende (HI) Antikörpertiter gegen jeden der vier Impf-Influenzastämme
Zeitfenster: Am Tag 0 und 28 Tage nach der letzten Impfung (Tag 28 und Tag 56 für geimpfte bzw. ungeimpfte Probanden)

HI-Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/Kalifornien/7/2009 (H1N1), Grippe A/Texas/50/2012 (H3N2), Grippe B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Grippe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).

Impfgeimpfte Probanden sind Probanden, die seit dem 1. Juli 2010 insgesamt 2 oder mehr Dosen des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.

Bei nicht geimpften Personen handelt es sich um Personen, die seit dem 1. Juli 2010 noch nie einen Impfstoff gegen die saisonale Grippe oder nur eine Dosis des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.
Am Tag 0 und 28 Tage nach der letzten Impfung (Tag 28 und Tag 56 für geimpfte bzw. ungeimpfte Probanden)
Anzahl der Probanden, die gegen HI-Antikörper gegen jeden der vier Impf-Influenza-Stämme serogeschützt waren.
Zeitfenster: Am Tag 0 (für alle Probanden) und am Tag 28 nach der letzten Impfdosis (Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)

Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Serum-HI-Titer größer oder gleich (≥) 1:40 definiert, was normalerweise als Hinweis auf einen Schutz bei Erwachsenen gilt. Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/Kalifornien/7/2009 (H1N1), Grippe A/Texas/50/2012 (H3N2), Grippe B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Grippe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).

Impfgeimpfte Probanden sind Probanden, die seit dem 1. Juli 2010 insgesamt 2 oder mehr Dosen des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.

Bei nicht geimpften Personen handelt es sich um Personen, die seit dem 1. Juli 2010 noch nie einen Impfstoff gegen die saisonale Grippe oder nur eine Dosis des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.
Am Tag 0 (für alle Probanden) und am Tag 28 nach der letzten Impfdosis (Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)
Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) des HI-Antikörpertiters gegen jeden der vier Impf-Influenzastämme.
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfdosis (am Tag 28 für geimpfte Probanden und am Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)

MGI wurde als der fache Anstieg der GMTs der Serum-Hämagglutinationshemmung (HI) nach der Impfung im Vergleich zur Zeit vor der Impfung (Tag 0) definiert. Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/Kalifornien/7/2009 (H1N1), Grippe A/Texas/50/2012 (H3N2), Grippe B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Grippe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).

Impfgeimpfte Probanden sind Probanden, die seit dem 1. Juli 2010 insgesamt 2 oder mehr Dosen des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.

Bei nicht geimpften Personen handelt es sich um Personen, die seit dem 1. Juli 2010 noch nie einen Impfstoff gegen die saisonale Grippe oder nur eine Dosis des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.
28 Tage nach der letzten Impfdosis (am Tag 28 für geimpfte Probanden und am Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome der Stufe 3 melden.
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. dem Tag der Impfung und sechs darauffolgenden Tagen) nach jeder Impfung

Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. „Jeder“ wurde als Auftreten des angegebenen gewünschten lokalen Symptoms definiert, unabhängig von seiner Intensität. Schmerzen vom Grad 3 wurden als Schmerzen definiert, die den Probanden zum Weinen brachten, wenn Gliedmaßen bewegt wurden/spontan schmerzhaft waren. Die Schwellung Grad 3 betrug mehr als 100 Millimeter (mm), also >100 mm.

Impfgeimpfte Probanden sind Probanden, die seit dem 1. Juli 2010 insgesamt 2 oder mehr Dosen des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.

Bei nicht geimpften Personen handelt es sich um Personen, die seit dem 1. Juli 2010 noch nie einen Impfstoff gegen die saisonale Grippe oder nur eine Dosis des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. dem Tag der Impfung und sechs darauffolgenden Tagen) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden, die irgendwelche, Grad 3 und damit zusammenhängende angeforderte allgemeine Symptome melden.
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. dem Tag der Impfung und sechs darauffolgenden Tagen) nach jeder Impfung

Als allgemeine Symptome wurden Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Unruhe und Appetitlosigkeit beurteilt. Unter „Jeder“ wurde jedes gemeldete angeforderte allgemeine Symptom verstanden, unabhängig von der Intensität und dem Zusammenhang mit der Impfung. „Verwandt“ wurde definiert als Symptome, bei denen der Prüfer einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung feststellte. Reizbarkeit/Aufregung 3. Grades wurde als Weinen definiert, das nicht getröstet/normale Aktivitäten verhindert werden konnte. Als Appetitlosigkeit 3. Grades wurde definiert, dass überhaupt nicht gegessen wurde. Schläfrigkeit 3. Grades wurde als Schläfrigkeit definiert, die normale Aktivität verhinderte. Fieber 3. Grades wurde als Achseltemperatur über 39,0 °C definiert.

Impfgeimpfte Probanden sind Probanden, die seit dem 1. Juli 2010 insgesamt 2 oder mehr Dosen des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.

Bei nicht geimpften Personen handelt es sich um Personen, die seit dem 1. Juli 2010 noch nie einen Impfstoff gegen die saisonale Grippe oder nur eine Dosis des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. dem Tag der Impfung und sechs darauffolgenden Tagen) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden, die Fieber 3. Grades und damit verbundenes Fieber melden
Zeitfenster: Während einer 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. Tag der Impfung und 3 darauffolgende Tage) nach jeder Impfung

Als Fieber wurde jedes Fieber ≥ 38,0 Grad Celsius (°C) definiert, unabhängig von der Intensität und dem Zusammenhang mit der Impfung. „Verwandt“ wurde definiert als Symptome, bei denen der Prüfer einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung feststellte. Fieber 3. Grades wurde als Fieber ≥ 39,0 °C definiert.

Impfgeimpfte Probanden sind Probanden, die seit dem 1. Juli 2010 insgesamt 2 oder mehr Dosen des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.

Bei nicht geimpften Personen handelt es sich um Personen, die seit dem 1. Juli 2010 noch nie einen Impfstoff gegen die saisonale Grippe oder nur eine Dosis des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.
Während einer 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. Tag der Impfung und 3 darauffolgende Tage) nach jeder Impfung
Dauer der angeforderten lokalen und allgemeinen Symptome
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. dem Tag der Impfung und sechs darauffolgenden Tagen) nach jeder Impfung

Die Dauer wurde als Anzahl der Tage mit lokalen und allgemeinen Symptomen jeglichen Grades definiert.

Impfgeimpfte Probanden sind Probanden, die seit dem 1. Juli 2010 insgesamt 2 oder mehr Dosen des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.

Bei nicht geimpften Personen handelt es sich um Personen, die seit dem 1. Juli 2010 noch nie einen Impfstoff gegen die saisonale Grippe oder nur eine Dosis des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. dem Tag der Impfung und sechs darauffolgenden Tagen) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden, die medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse (MAEs) melden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Tag 180)

MAEs wurden als unerwünschte Ereignisse bei ärztlich begleiteten Besuchen definiert, bei denen es sich nicht um Routinebesuche zur körperlichen Untersuchung oder Impfung handelte, wie z. B. Besuche für einen Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein anderweitig außerplanmäßiger Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt) aus irgendeinem Grund . „Jeder“ wurde als jedes Vorkommen von MAE(s) definiert. „Verwandt“ wurde definiert als ein MAE, das nach Einschätzung des Prüfers in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studienimpfung steht.

Impfgeimpfte Probanden sind Probanden, die seit dem 1. Juli 2010 insgesamt 2 oder mehr Dosen des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.

Bei nicht geimpften Personen handelt es sich um Personen, die seit dem 1. Juli 2010 noch nie einen Impfstoff gegen die saisonale Grippe oder nur eine Dosis des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Tag 180)
Anzahl der Probanden, die über mögliche immunvermittelte Krankheiten (pIMDs) berichten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Tag 180)

pIMDs wurden als eine Untergruppe unerwünschter Ereignisse definiert, zu denen sowohl eindeutig Autoimmunerkrankungen als auch andere entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehörten, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht. Jeder pIMD wurde als mindestens ein pIMD definiert, an dem die Studienperson litt. Als verwandte pIMD wurde eine pIMD definiert, die nach Einschätzung des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienimpfung steht.

Impfgeimpfte Probanden sind Probanden, die seit dem 1. Juli 2010 insgesamt 2 oder mehr Dosen des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.

Bei nicht geimpften Personen handelt es sich um Personen, die seit dem 1. Juli 2010 noch nie einen Impfstoff gegen die saisonale Grippe oder nur eine Dosis des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Tag 180)
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) der Stufe 3 und damit verbundene Ereignisse melden.
Zeitfenster: Während einer 28-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. Tag der Impfung und 27 darauffolgende Tage) nach jeder Impfung

Eine unaufgeforderte UE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und anderen erbetenen Ereignissen gemeldet wurde Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftritt. „Jeder“ wurde als Auftreten eines unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 war ein Ereignis, das normale Aktivitäten verhinderte und damit in Zusammenhang stand, und wurde als unaufgefordertes UE definiert, das vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden eingestuft wurde

Impfgeimpfte Probanden sind Probanden, die seit dem 1. Juli 2010 insgesamt 2 oder mehr Dosen des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.

Bei nicht geimpften Personen handelt es sich um Personen, die seit dem 1. Juli 2010 noch nie einen Impfstoff gegen die saisonale Grippe oder nur eine Dosis des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben
Während einer 28-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. Tag der Impfung und 27 darauffolgende Tage) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden, die irgendwelche und damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 180)

Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte. „Jeder“ wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung, und damit verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden eingestuft wurde.

Impfgeimpfte Probanden sind Probanden, die seit dem 1. Juli 2010 insgesamt 2 oder mehr Dosen des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.

Bei nicht geimpften Personen handelt es sich um Personen, die seit dem 1. Juli 2010 noch nie einen Impfstoff gegen die saisonale Grippe oder nur eine Dosis des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

23. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 200806
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 200806
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 200806
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 200806
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 200806
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 200806
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 200806
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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