评估葛兰素史克 (GSK) Biologicals 的四价流感疫苗 GSK2282512A 对 6 至 35 个月大的儿童的免疫原性和安全性的研究
GSK Biologicals 的四价流感疫苗 (GSK2282512A) 在 6 至 35 个月大的儿童中的免疫原性和安全性研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95822
- GSK Investigational Site
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West Covina、California、美国、91790
- GSK Investigational Site
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02721
- GSK Investigational Site
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Woburn、Massachusetts、美国、01801
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Stevensville、Michigan、美国、49127
- GSK Investigational Site
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44121
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hermitage、Pennsylvania、美国、16148
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、美国、29812
- GSK Investigational Site
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Cheraw、South Carolina、美国、29520
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76135
- GSK Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者的父母/法律上可接受的代表 [LAR(s)]，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
- 首次接种疫苗时年龄在 6 至 35 个月之间（含）的男性或女性。
- 从受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
- 通过研究者的临床检查和对受试者病史的评估确定的受试者健康状况稳定。
- 无论上一季流感疫苗的接种史如何，受试者都是合格的。
排除标准：
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。 允许常规注册儿童疫苗接种。
- 孩子在照顾。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 ≥ 0.5 mg/kg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 在研究疫苗的第一剂之前的六个月内事先接受过任何季节性或大流行性流感疫苗，或计划在研究期间使用。
- 在第一次研究疫苗给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
- 接种流感疫苗后六周内出现吉兰-巴利综合征史。
- 任何已知或怀疑对流感疫苗的任何成分过敏；对食用鸡蛋有过敏反应史；或对以前的流感疫苗有严重不良反应史。
入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 发烧定义为温度 ≥ 38.0°C/100.4°F 通过任何方法。
- 患有轻微疾病但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
- 任何明显的凝血障碍或华法林衍生物或肝素治疗。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FluLaval 四价组
根据年龄和疫苗初免状态，受试者在第 0 天或第 0 天和第 28 天接受 1 或 2 剂 FluLaval® 四价疫苗。
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在非优势臂的三角肌区域（对于年龄≥12 个月的受试者）或左大腿前外侧区域（对于受试者）肌肉注射 1 或 2 剂（IM）
其他名称：
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有源比较器：Fluzone集团
受试者在第 0 天或第 0 天和第 28 天接受 1 或 2 剂 Fluzone® 疫苗，具体取决于年龄和初免状态。
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在非优势臂的三角肌区域（对于 ≥12 个月大的受试者）或左大腿前外侧区域（对于受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对 FluLaval® 四价疫苗的四种疫苗流感毒株中的每一种的血凝抑制 (HI) 抗体的血清转化受试者的数量。
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天（初免受试者在第 28 天，未初免受试者在第 56 天）
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血清转化受试者被定义为接种疫苗的受试者，其接种前滴度小于 (<) 1:10 且接种后滴度大于或等于 (≥) 1:40，或者接种前滴度 ≥ 1 :10 并且疫苗接种后滴度至少增加 4 倍。 评估的疫苗株为 Flu A/California/7/2009 (H1N1)、Flu A/Texas/50/2012 (H3N2)、Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata)、Flu B/Brisbane/60/2008 (维多利亚）。 该结果仅涉及 FluLaval 四价组中的受试者。 疫苗初免受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来总共接受了 2 剂或更多剂季节性流感疫苗的受试者。 未接种疫苗的受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来从未接种过任何季节性流感疫苗或仅接种过一剂季节性流感疫苗的受试者。 |
最后一次疫苗接种后 28 天（初免受试者在第 28 天，未初免受试者在第 56 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对四种疫苗流感毒株中的每一种的 HI 抗体的血清转化受试者的数量。
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天（初免受试者在第 28 天，未初免受试者在第 56 天）
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血清转化受试者被定义为接种疫苗的受试者，其接种前滴度小于 (<) 1:10 且接种后滴度大于或等于 (≥) 1:40，或者接种前滴度 ≥ 1 :10 并且疫苗接种后滴度至少增加 4 倍。 评估的疫苗株为 Flu A/California/7/2009 (H1N1)、Flu A/Texas/50/2012 (H3N2)、Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata)、Flu B/Brisbane/60/2008 (维多利亚）。 该结果仅涉及 Fluzone 组中的受试者。 疫苗初免受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来总共接受了 2 剂或更多剂季节性流感疫苗的受试者。 未接种疫苗的受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来从未接种过任何季节性流感疫苗或仅接种过一剂季节性流感疫苗的受试者。 |
最后一次疫苗接种后 28 天（初免受试者在第 28 天，未初免受试者在第 56 天）
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针对四种疫苗流感病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体滴度
大体时间：在最后一次疫苗接种后的第 0 天和第 28 天（分别针对初免和未初免受试者的第 28 天和第 56 天）
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HI抗体滴度表示为几何平均滴度(GMT)。 评估的疫苗株为 Flu A/California/7/2009 (H1N1)、Flu A/Texas/50/2012 (H3N2)、Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata)、Flu B/Brisbane/60/2008 (维多利亚）。 疫苗初免受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来总共接受了 2 剂或更多剂季节性流感疫苗的受试者。 未接种疫苗的受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来从未接种过任何季节性流感疫苗或仅接种过一剂季节性流感疫苗的受试者。 |
在最后一次疫苗接种后的第 0 天和第 28 天（分别针对初免和未初免受试者的第 28 天和第 56 天）
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针对四种疫苗流感毒株中的每一种的 HI 抗体受到血清保护的受试者人数。
大体时间：在第 0 天（所有受试者）和最后一次疫苗接种后的第 28 天（初免受试者第 28 天，未初免受试者第 56 天）
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血清保护受试者被定义为血清 HI 滴度大于或等于 (≥) 1:40 的接种疫苗受试者，通常被认为表明在成人中具有保护作用。 评估的疫苗株为 Flu A/California/7/2009 (H1N1)、Flu A/Texas/50/2012 (H3N2)、Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata)、Flu B/Brisbane/60/2008 (维多利亚）。 疫苗初免受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来总共接受了 2 剂或更多剂季节性流感疫苗的受试者。 未接种疫苗的受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来从未接种过任何季节性流感疫苗或仅接种过一剂季节性流感疫苗的受试者。 |
在第 0 天（所有受试者）和最后一次疫苗接种后的第 28 天（初免受试者第 28 天，未初免受试者第 56 天）
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针对四种疫苗流感毒株中每一种的 HI 抗体滴度的平均几何增加 (MGI)。
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天（初免受试者在第 28 天，未初免受试者在第 56 天）
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MGI 被定义为与接种疫苗前（第 0 天）相比，接种疫苗后血清血凝抑制 (HI) GMT 的倍数增加。 评估的疫苗株为 Flu A/California/7/2009 (H1N1)、Flu A/Texas/50/2012 (H3N2)、Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata)、Flu B/Brisbane/60/2008 (维多利亚）。 疫苗初免受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来总共接受了 2 剂或更多剂季节性流感疫苗的受试者。 未接种疫苗的受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来从未接种过任何季节性流感疫苗或仅接种过一剂季节性流感疫苗的受试者。 |
最后一次疫苗接种后 28 天（初免受试者在第 28 天，未初免受试者在第 56 天）
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报告任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数。
大体时间：在每次疫苗接种后的 7 天随访期内（即接种当天和随后的六天）
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评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 任何定义为特定征求的局部症状的发生，无论其强度如何。 3 级疼痛被定义为当肢体移动/自发疼痛时使受试者哭泣的疼痛。 3 级肿胀大于 100 毫米 (mm)，即 >100mm。 疫苗初免受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来总共接受了 2 剂或更多剂季节性流感疫苗的受试者。 未接种疫苗的受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来从未接种过任何季节性流感疫苗或仅接种过一剂季节性流感疫苗的受试者。 |
在每次疫苗接种后的 7 天随访期内（即接种当天和随后的六天）
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报告任何 3 级和相关的自发全身症状的受试者人数。
大体时间：在每次疫苗接种后的 7 天随访期内（即接种当天和随后的六天）
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评估的征求的一般症状是困倦、烦躁/烦躁和食欲不振。 任何被定义为报告的任何征求的一般症状，无论其强度和与疫苗接种的关系如何。 相关定义为研究者评估的与疫苗接种有因果关系的症状。 3 级烦躁/烦躁被定义为无法安慰/阻止正常活动的哭泣。 3 级食欲不振定义为根本不进食。 3 级嗜睡定义为妨碍正常活动的嗜睡。3 级发热定义为腋窝温度高于 39.0°C。 疫苗初免受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来总共接受了 2 剂或更多剂季节性流感疫苗的受试者。 未接种疫苗的受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来从未接种过任何季节性流感疫苗或仅接种过一剂季节性流感疫苗的受试者。 |
在每次疫苗接种后的 7 天随访期内（即接种当天和随后的六天）
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报告任何 3 级和相关发烧的受试者人数
大体时间：在每次疫苗接种后的 4 天随访期间（即接种当天和随后的 3 天）
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任何发热均定义为≥38.0 摄氏度 (°C) 的任何发热，无论强度如何以及与疫苗接种的关系如何。 相关定义为研究者评估的与疫苗接种有因果关系的症状。 3 级发热定义为发热≥39.0 °C。 疫苗初免受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来总共接受了 2 剂或更多剂季节性流感疫苗的受试者。 未接种疫苗的受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来从未接种过任何季节性流感疫苗或仅接种过一剂季节性流感疫苗的受试者。 |
在每次疫苗接种后的 4 天随访期间（即接种当天和随后的 3 天）
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诱发的局部和全身症状的持续时间
大体时间：在每次疫苗接种后的 7 天随访期内（即接种当天和随后的六天）
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持续时间定义为出现任何级别的局部和全身症状的天数。 疫苗初免受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来总共接受了 2 剂或更多剂季节性流感疫苗的受试者。 未接种疫苗的受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来从未接种过任何季节性流感疫苗或仅接种过一剂季节性流感疫苗的受试者。 |
在每次疫苗接种后的 7 天随访期内（即接种当天和随后的六天）
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报告任何医疗不良事件 (MAE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（第 0 天到第 180 天）
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MAE 被定义为不良事件的医疗就诊不是体检或疫苗接种的常规就诊，例如住院就诊、急诊室就诊或出于任何原因与医务人员（医生）进行其他计划外的就诊. 任何定义为任何 MAE 的出现。 相关定义为研究者评估的与研究疫苗接种有因果关系的 MAE。 疫苗初免受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来总共接受了 2 剂或更多剂季节性流感疫苗的受试者。 未接种疫苗的受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来从未接种过任何季节性流感疫苗或仅接种过一剂季节性流感疫苗的受试者。 |
在整个研究期间（第 0 天到第 180 天）
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报告任何潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（第 0 天到第 180 天）
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pIMD 被定义为不良事件的一个子集，包括明显的自身免疫性疾病以及可能具有或不具有自身免疫病因的其他炎症和/或神经系统疾病。 任何 pIMD 被定义为研究对象经历过的至少一种 pIMD。 相关 pIMD 定义为研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的 pIMD。 疫苗初免受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来总共接受了 2 剂或更多剂季节性流感疫苗的受试者。 未接种疫苗的受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来从未接种过任何季节性流感疫苗或仅接种过一剂季节性流感疫苗的受试者。 |
在整个研究期间（第 0 天到第 180 天）
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报告任何 3 级和相关主动不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：在每次疫苗接种后的 28 天随访期内（即接种当天和随后的 27 天）
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未经请求的 AE 被定义为在患者或临床研究受试者中发生的不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与该药品相关，并且除了临床研究期间征求的那些和任何征求的在特定的征求症状随访期之外出现的症状。 任何定义为任何不请自来的症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级是阻止正常活动的事件，相关定义为研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的未经请求的 AE 疫苗初免受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来总共接受了 2 剂或更多剂季节性流感疫苗的受试者。 未接种疫苗的受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来从未接种过任何季节性流感疫苗或仅接种过一剂季节性流感疫苗的受试者 |
在每次疫苗接种后的 28 天随访期内（即接种当天和随后的 27 天）
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报告任何和相关严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（第 0 天 - 第 180 天）
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严重不良事件被定义为任何不幸的医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象的后代存在先天性异常/出生缺陷。 任何定义为任何症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何，相关是研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的事件。 疫苗初免受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来总共接受了 2 剂或更多剂季节性流感疫苗的受试者。 未接种疫苗的受试者是自 2010 年 7 月 1 日以来从未接种过任何季节性流感疫苗或仅接种过一剂季节性流感疫苗的受试者。 |
在整个研究期间（第 0 天 - 第 180 天）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- 200806
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究数据/文件
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带注释的病例报告表
信息标识符：200806信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
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个人参与者数据集
信息标识符：200806信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：200806信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：200806信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：200806信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：200806信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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