Étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent GSK2282512A de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals lorsqu'il est administré à des enfants de 6 à 35 mois

• GSK2282512A

Un sujet séroconverti était défini comme un sujet vacciné avec soit un titre pré-vaccinal inférieur à (<) 1:10 et un titre post-vaccinal supérieur ou égal à (≥) 1:40, soit un titre pré-vaccinal ≥ 1 :10 et au moins une augmentation de 4 fois du titre post-vaccination.

Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Ce résultat concerne uniquement les sujets du groupe quadrivalent FluLaval.

Les sujets vaccinés sont des sujets qui ont reçu au total 2 doses ou plus de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Les sujets non vaccinés sont des sujets qui n'ont jamais reçu de vaccin contre la grippe saisonnière ou qui n'ont reçu qu'une seule dose de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Un sujet séroconverti était défini comme un sujet vacciné avec soit un titre pré-vaccinal inférieur à (<) 1:10 et un titre post-vaccinal supérieur ou égal à (≥) 1:40, soit un titre pré-vaccinal ≥ 1 :10 et au moins une augmentation de 4 fois du titre post-vaccination.

Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Ce résultat concerne uniquement les sujets du groupe Fluzone.

Les sujets vaccinés sont des sujets qui ont reçu au total 2 doses ou plus de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Les sujets non vaccinés sont des sujets qui n'ont jamais reçu de vaccin contre la grippe saisonnière ou qui n'ont reçu qu'une seule dose de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Les titres d'anticorps IH ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT). Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).

Les sujets vaccinés sont des sujets qui ont reçu au total 2 doses ou plus de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Les sujets non vaccinés sont des sujets qui n'ont jamais reçu de vaccin contre la grippe saisonnière ou qui n'ont reçu qu'une seule dose de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:40 qui est généralement accepté comme indiquant une protection chez les adultes. Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).

Les sujets vaccinés sont des sujets qui ont reçu au total 2 doses ou plus de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Les sujets non vaccinés sont des sujets qui n'ont jamais reçu de vaccin contre la grippe saisonnière ou qui n'ont reçu qu'une seule dose de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Le MGI a été défini comme le facteur d'augmentation des MGT d'inhibition de l'hémagglutination sérique (IH) après la vaccination par rapport à la pré-vaccination (jour 0). Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).

Les sujets vaccinés sont des sujets qui ont reçu au total 2 doses ou plus de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Les sujets non vaccinés sont des sujets qui n'ont jamais reçu de vaccin contre la grippe saisonnière ou qui n'ont reçu qu'une seule dose de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout a été défini comme la survenue du symptôme local sollicité spécifié, quelle que soit son intensité. La douleur de grade 3 a été définie comme une douleur qui faisait pleurer le sujet lorsque le membre était déplacé/spontanément douloureux. Le gonflement de grade 3 était supérieur à 100 millimètres (mm), c'est-à-dire > 100 mm.

Les sujets vaccinés sont des sujets qui ont reçu au total 2 doses ou plus de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Les sujets non vaccinés sont des sujets qui n'ont jamais reçu de vaccin contre la grippe saisonnière ou qui n'ont reçu qu'une seule dose de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité et la perte d'appétit. Tout a été défini comme tout symptôme général sollicité rapporté indépendamment de l'intensité et de la relation avec la vaccination. Apparenté a été défini comme des symptômes évalués par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination. L'irritabilité/irritabilité de grade 3 a été définie comme des pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchés d'exercer une activité normale. La perte d'appétit de grade 3 a été définie comme ne pas manger du tout. La somnolence de grade 3 était définie comme une somnolence empêchant l'activité normale. La fièvre de grade 3 était définie comme une température axillaire supérieure à 39,0 °C.

Les sujets vaccinés sont des sujets qui ont reçu au total 2 doses ou plus de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Les sujets non vaccinés sont des sujets qui n'ont jamais reçu de vaccin contre la grippe saisonnière ou qui n'ont reçu qu'une seule dose de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Toute fièvre était définie comme toute fièvre ≥ 38,0 degrés Celsius (°C), indépendamment de l'intensité et de la relation avec la vaccination. Apparenté a été défini comme des symptômes évalués par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination. La fièvre de grade 3 était définie comme une fièvre ≥ 39,0 °C.

Les sujets vaccinés sont des sujets qui ont reçu au total 2 doses ou plus de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Les sujets non vaccinés sont des sujets qui n'ont jamais reçu de vaccin contre la grippe saisonnière ou qui n'ont reçu qu'une seule dose de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

La durée a été définie comme le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes locaux et généraux.

Les sujets vaccinés sont des sujets qui ont reçu au total 2 doses ou plus de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Les sujets non vaccinés sont des sujets qui n'ont jamais reçu de vaccin contre la grippe saisonnière ou qui n'ont reçu qu'une seule dose de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Les EIM ont été définis comme des événements indésirables avec des visites médicalement assistées qui n'étaient pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, telles que des visites pour une hospitalisation, une visite aux urgences ou une autre visite imprévue du personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. . Tout a été défini comme toute occurrence de MAE(s). Lié a été défini comme un MAE évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.

Les sujets vaccinés sont des sujets qui ont reçu au total 2 doses ou plus de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Les sujets non vaccinés sont des sujets qui n'ont jamais reçu de vaccin contre la grippe saisonnière ou qui n'ont reçu qu'une seule dose de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Les pIMD ont été définis comme un sous-ensemble d'événements indésirables qui comprenaient à la fois des maladies clairement auto-immunes et également d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques qui pourraient ou non avoir une étiologie auto-immune. Tout pIMD a été défini comme au moins un pIMD vécu par le sujet de l'étude. La pIMD associée a été définie comme une pIMD évaluée par l'investigateur comme étant causalement liée à la vaccination à l'étude.

Les sujets vaccinés sont des sujets qui ont reçu au total 2 doses ou plus de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Les sujets non vaccinés sont des sujets qui n'ont jamais reçu de vaccin contre la grippe saisonnière ou qui n'ont reçu qu'une seule dose de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Un EI non sollicité a été défini comme un événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et de tout événement sollicité. Symptôme avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination. Le grade 3 était un événement ayant empêché les activités normales et connexe a été défini comme un EI non sollicité évalué par l'investigateur comme étant causalement lié à la vaccination à l'étude

Les sujets vaccinés sont des sujets qui ont reçu au total 2 doses ou plus de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Les sujets non vaccinés sont des sujets qui n'ont jamais reçu de vaccin contre la grippe saisonnière ou qui n'ont reçu qu'une seule dose de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010

Un événement indésirable grave a été défini comme tout événement médical indésirable qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, a entraîné une invalidité/incapacité ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et lié était un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.

Les sujets vaccinés sont des sujets qui ont reçu au total 2 doses ou plus de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.

Les sujets non vaccinés sont des sujets qui n'ont jamais reçu de vaccin contre la grippe saisonnière ou qui n'ont reçu qu'une seule dose de vaccin contre la grippe saisonnière depuis le 1er juillet 2010.