Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van het quadrivalente griepvaccin GSK2282512A van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij toediening aan kinderen van 6 tot 35 maanden oud

9 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van het quadrivalente griepvaccin van GSK Biologicals (GSK2282512A) bij kinderen van 6 tot 35 maanden oud

Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid van het nieuwe griepvaccin GSK2282512A (FLU Q-QIV) te evalueren en zijn activiteit te vergelijken met Sanofi Pasteur's Fluzone® (TIV) bij kinderen van 6 tot 35 maanden oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) in de twee behandelingsgroepen (Q-QIV en TIV-YB) om de respons op vaccinatie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

316

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95822
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Verenigde Staten, 29812
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Verenigde Staten, 29520
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon [LAR(s)] die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Een man of vrouw tussen en inclusief 6 en 35 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
  • Proefpersonen met een stabiele gezondheid zoals bepaald door het klinisch onderzoek van de onderzoeker en beoordeling van de medische geschiedenis van de proefpersoon.
  • Onderwerpen komen in aanmerking ongeacht de geschiedenis van toediening van griepvaccin in een vorig seizoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode. Reguliere geregistreerde kindervaccinaties zijn toegestaan.
  • Kind in zorg.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  • Voorafgaande ontvangst van een seizoens- of pandemisch griepvaccin binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom binnen zes weken na ontvangst van een eerder griepvaccin.
  • Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins; een geschiedenis van anafylactische reactie op consumptie van eieren; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.

  • Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving.

    • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 38,0 °C/100,4 °F op welke manier dan ook.
    • Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Elke significante stollingsstoornis of behandeling met warfarinederivaten of heparine.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FluLaval Quadrivalent-groep
Proefpersonen kregen 1 of 2 doses FluLaval® Quadrivalent-vaccin op dag 0 of dag 0 en 28, afhankelijk van leeftijd en vaccinprimingstatus.
Biologisch: FluLaval® Quadrivalent
1 of 2 doses intramusculair (IM) toegediend in deltoïde regio van niet-dominante arm (voor proefpersonen ≥12 maanden oud) of anterolateraal gebied van linkerdij (voor proefpersonen
Andere namen:
  • GSK2282512A
Actieve vergelijker: Fluzone Groep
Proefpersonen kregen 1 of 2 doses Fluzone®-vaccin op dag 0 of dag 0 en 28, afhankelijk van leeftijd en priming-status.
Biologisch: Fluzone®
1 of 2 doses IM toegediend in deltoïdeus gebied van niet-dominante arm (voor proefpersonen ≥12 maanden oud) of anterolateraal gebied van linkerdij (voor proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geseroconverteerde proefpersonen voor hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichamen tegen elk van de vier vaccingriepstammen van FluLaval® Quadrivalent Vaccine.
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste vaccindosis (op dag 28 voor geprimed proefpersonen en op dag 56 voor niet-geprimed proefpersonen)

Een persoon met seroconversie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met ofwel een pre-vaccinatie titer van minder dan (<) 1:10 en een post-vaccinatie titer groter dan of gelijk aan (≥) 1:40, ofwel een pre-vaccinatie titer ≥ 1 :10 en ten minste een 4-voudige verhoging van de titer na vaccinatie.

De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Deze uitkomst heeft uitsluitend betrekking op proefpersonen in de FluLaval Quadrivalent-groep.

Vaccin-primed proefpersonen zijn proefpersonen die sinds 1 juli 2010 in totaal 2 of meer doses seizoensgriepvaccin hebben gekregen.

Vaccine unprimed proefpersonen zijn proefpersonen die nooit een seizoensgriepvaccin hadden gekregen of slechts één dosis seizoensgriepvaccin hadden gekregen sinds 1 juli 2010.
28 dagen na de laatste vaccindosis (op dag 28 voor geprimed proefpersonen en op dag 56 voor niet-geprimed proefpersonen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geseroconverteerde proefpersonen voor HI-antilichamen tegen elk van de vier vaccininfluenzastammen.
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste vaccindosis (op dag 28 voor geprimed proefpersonen en op dag 56 voor niet-geprimed proefpersonen)

Een persoon met seroconversie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met ofwel een pre-vaccinatie titer van minder dan (<) 1:10 en een post-vaccinatie titer groter dan of gelijk aan (≥) 1:40, ofwel een pre-vaccinatie titer ≥ 1 :10 en ten minste een 4-voudige verhoging van de titer na vaccinatie.

De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Deze uitkomst heeft uitsluitend betrekking op proefpersonen in de Fluzone-groep.

Vaccin-primed proefpersonen zijn proefpersonen die sinds 1 juli 2010 in totaal 2 of meer doses seizoensgriepvaccin hebben gekregen.

Vaccine unprimed proefpersonen zijn proefpersonen die nooit een seizoensgriepvaccin hadden gekregen of slechts één dosis seizoensgriepvaccin hadden gekregen sinds 1 juli 2010.
28 dagen na de laatste vaccindosis (op dag 28 voor geprimed proefpersonen en op dag 56 voor niet-geprimed proefpersonen)
Hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamtiters tegen elk van de vier vaccininfluenzastammen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28 dagen na het laatste vaccin (dag 28 en dag 56 voor respectievelijk geprimed en niet-geprimed proefpersonen)

HI-antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's). De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).

Vaccin-primed proefpersonen zijn proefpersonen die sinds 1 juli 2010 in totaal 2 of meer doses seizoensgriepvaccin hebben gekregen.

Vaccine unprimed proefpersonen zijn proefpersonen die nooit een seizoensgriepvaccin hadden gekregen of slechts één dosis seizoensgriepvaccin hadden gekregen sinds 1 juli 2010.
Op dag 0 en 28 dagen na het laatste vaccin (dag 28 en dag 56 voor respectievelijk geprimed en niet-geprimed proefpersonen)
Aantal proefpersonen dat seroprotected was voor HI-antilichamen tegen elk van de vier vaccininfluenzastammen.
Tijdsspanne: Op dag 0 (voor alle proefpersonen) en dag 28 na de laatste vaccindosis (dag 28 voor geprimede proefpersonen en dag 56 voor niet-geprimde proefpersonen)

Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum-HI-titer van meer dan of gelijk aan (≥) 1:40 die gewoonlijk wordt aanvaard als indicatie voor bescherming bij volwassenen. De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).

Vaccin-primed proefpersonen zijn proefpersonen die sinds 1 juli 2010 in totaal 2 of meer doses seizoensgriepvaccin hebben gekregen.

Vaccine unprimed proefpersonen zijn proefpersonen die nooit een seizoensgriepvaccin hadden gekregen of slechts één dosis seizoensgriepvaccin hadden gekregen sinds 1 juli 2010.
Op dag 0 (voor alle proefpersonen) en dag 28 na de laatste vaccindosis (dag 28 voor geprimede proefpersonen en dag 56 voor niet-geprimde proefpersonen)
Gemiddelde geometrische toename (MGI) voor HI-antilichaamtiter tegen elk van de vier vaccininfluenzastammen.
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste vaccindosis (op dag 28 voor geprimed proefpersonen en op dag 56 voor niet-geprimed proefpersonen)

MGI werd gedefinieerd als de voudige toename in serumhemagglutinatieremming (HI) GMT's na vaccinatie in vergelijking met pre-vaccinatie (dag 0). De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).

Vaccin-primed proefpersonen zijn proefpersonen die sinds 1 juli 2010 in totaal 2 of meer doses seizoensgriepvaccin hebben gekregen.

Vaccine unprimed proefpersonen zijn proefpersonen die nooit een seizoensgriepvaccin hadden gekregen of slechts één dosis seizoensgriepvaccin hadden gekregen sinds 1 juli 2010.
28 dagen na de laatste vaccindosis (op dag 28 voor geprimed proefpersonen en op dag 56 voor niet-geprimed proefpersonen)
Aantal proefpersonen dat enige en Graad 3 gevraagde lokale symptomen rapporteerde.
Tijdsspanne: Gedurende een follow-upperiode van 7 dagen (d.w.z. de dag van vaccinatie en zes daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie

Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Elk werd gedefinieerd als het optreden van het gespecificeerde gevraagde lokale symptoom, ongeacht de intensiteit ervan. Graad 3 pijn werd gedefinieerd als pijn die de proefpersoon deed huilen wanneer een ledemaat werd bewogen/spontaan pijnlijk was. Graad 3 zwelling was groter dan 100 millimeter (mm), d.w.z. >100 mm.

Vaccin-primed proefpersonen zijn proefpersonen die sinds 1 juli 2010 in totaal 2 of meer doses seizoensgriepvaccin hebben gekregen.

Vaccine unprimed proefpersonen zijn proefpersonen die nooit een seizoensgriepvaccin hadden gekregen of slechts één dosis seizoensgriepvaccin hadden gekregen sinds 1 juli 2010.
Gedurende een follow-upperiode van 7 dagen (d.w.z. de dag van vaccinatie en zes daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen dat enige, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen rapporteert.
Tijdsspanne: Gedurende een follow-upperiode van 7 dagen (d.w.z. de dag van vaccinatie en zes daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie

Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust. Elk werd gedefinieerd als elk gemeld algemeen symptoom, ongeacht de intensiteit en relatie met vaccinatie. Gerelateerd werd gedefinieerd als symptomen die door de onderzoeker werden beoordeeld als een oorzakelijk verband met vaccinatie. Graad 3 prikkelbaarheid/onrustigheid werd gedefinieerd als huilen dat niet kon worden getroost/verhinderd normale activiteit. Graad 3 verlies van eetlust werd gedefinieerd als helemaal niet eten. Graad 3 slaperigheid werd gedefinieerd als slaperigheid die normale activiteit verhinderde. Graad 3 koorts werd gedefinieerd als okseltemperatuur boven 39,0°C.

Vaccin-primed proefpersonen zijn proefpersonen die sinds 1 juli 2010 in totaal 2 of meer doses seizoensgriepvaccin hebben gekregen.

Vaccine unprimed proefpersonen zijn proefpersonen die nooit een seizoensgriepvaccin hadden gekregen of slechts één dosis seizoensgriepvaccin hadden gekregen sinds 1 juli 2010.
Gedurende een follow-upperiode van 7 dagen (d.w.z. de dag van vaccinatie en zes daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen dat elke, graad 3 en gerelateerde koorts rapporteert
Tijdsspanne: Gedurende een follow-upperiode van 4 dagen (d.w.z. dag van vaccinatie en 3 daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie

Elke koorts werd gedefinieerd als elke koorts ≥38,0 graden Celsius (°C), ongeacht de intensiteit en relatie met vaccinatie. Gerelateerd werd gedefinieerd als symptomen die door de onderzoeker werden beoordeeld als een oorzakelijk verband met vaccinatie. Graad 3 koorts werd gedefinieerd als koorts ≥39,0 °C.

Vaccin-primed proefpersonen zijn proefpersonen die sinds 1 juli 2010 in totaal 2 of meer doses seizoensgriepvaccin hebben gekregen.

Vaccine unprimed proefpersonen zijn proefpersonen die nooit een seizoensgriepvaccin hadden gekregen of slechts één dosis seizoensgriepvaccin hadden gekregen sinds 1 juli 2010.
Gedurende een follow-upperiode van 4 dagen (d.w.z. dag van vaccinatie en 3 daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie
Duur van gevraagde lokale en algemene symptomen
Tijdsspanne: Gedurende een follow-upperiode van 7 dagen (d.w.z. de dag van vaccinatie en zes daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie

Duur werd gedefinieerd als het aantal dagen met elke graad van lokale en algemene symptomen.

Vaccin-primed proefpersonen zijn proefpersonen die sinds 1 juli 2010 in totaal 2 of meer doses seizoensgriepvaccin hebben gekregen.

Vaccine unprimed proefpersonen zijn proefpersonen die nooit een seizoensgriepvaccin hadden gekregen of slechts één dosis seizoensgriepvaccin hadden gekregen sinds 1 juli 2010.
Gedurende een follow-upperiode van 7 dagen (d.w.z. de dag van vaccinatie en zes daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen dat medische bijwerkingen (MAE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 tot dag 180)

MAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen bij medische bezoeken die geen routinebezoeken waren voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, zoals bezoeken voor ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel (arts) om welke reden dan ook . Elk werd gedefinieerd als elk optreden van MAE('s). Gerelateerd werd gedefinieerd als een MAE die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.

Vaccin-primed proefpersonen zijn proefpersonen die sinds 1 juli 2010 in totaal 2 of meer doses seizoensgriepvaccin hebben gekregen.

Vaccine unprimed proefpersonen zijn proefpersonen die nooit een seizoensgriepvaccin hadden gekregen of slechts één dosis seizoensgriepvaccin hadden gekregen sinds 1 juli 2010.
Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 tot dag 180)
Aantal proefpersonen dat potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 tot dag 180)

pIMD's werden gedefinieerd als een subset van bijwerkingen die zowel duidelijk auto-immuunziekten omvatten als ook andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen die al dan niet een auto-immuun etiologie kunnen hebben. Elke pIMD werd gedefinieerd als ten minste één pIMD die door de proefpersoon werd ervaren. Verwante pIMD werd gedefinieerd als een pIMD die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.

Vaccin-primed proefpersonen zijn proefpersonen die sinds 1 juli 2010 in totaal 2 of meer doses seizoensgriepvaccin hebben gekregen.

Vaccine unprimed proefpersonen zijn proefpersonen die nooit een seizoensgriepvaccin hadden gekregen of slechts één dosis seizoensgriepvaccin hadden gekregen sinds 1 juli 2010.
Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 tot dag 180)
Aantal proefpersonen dat enig, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt.
Tijdsspanne: Gedurende een follow-upperiode van 28 dagen (d.w.z. dag van vaccinatie en 27 daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie

Een ongewenste bijwerking werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel, en gemeld in aanvulling op de tijdens de klinische studie gevraagde en eventuele gevraagde bijwerkingen. symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Graad 3 was een gebeurtenis die normale activiteiten verhinderde en gerelateerd werd gedefinieerd als een ongevraagde bijwerking die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie

Vaccin-primed proefpersonen zijn proefpersonen die sinds 1 juli 2010 in totaal 2 of meer doses seizoensgriepvaccin hebben gekregen.

Vaccine unprimed proefpersonen zijn proefpersonen die nooit een seizoensgriepvaccin hadden gekregen of slechts één dosis seizoensgriepvaccin hadden gekregen sinds 1 juli 2010
Gedurende een follow-upperiode van 28 dagen (d.w.z. dag van vaccinatie en 27 daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen dat enige en gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 - dag 180)

Een ernstige bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was bij het nageslacht van een proefpersoon. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie en gerelateerd was een gebeurtenis die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.

Vaccin-primed proefpersonen zijn proefpersonen die sinds 1 juli 2010 in totaal 2 of meer doses seizoensgriepvaccin hebben gekregen.

Vaccine unprimed proefpersonen zijn proefpersonen die nooit een seizoensgriepvaccin hadden gekregen of slechts één dosis seizoensgriepvaccin hadden gekregen sinds 1 juli 2010.
Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 - dag 180)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

23 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200806

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 200806
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 200806
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 200806
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 200806
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 200806
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 200806
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 200806
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren