Tutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin neliarvoisen influenssarokotteen GSK2282512A immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi annettuna 6–35 kuukauden ikäisille lapsille
GSK Biologicalsin neliarvoisen influenssarokotteen (GSK2282512A) immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95822
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- GSK Investigational Site
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat, 29812
- GSK Investigational Site
-
Cheraw, South Carolina, Yhdysvallat, 29520
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on 6–35 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta.
- Koehenkilöt, joiden terveys on vakaa tutkijan kliinisen tutkimuksen ja tutkittavan sairaushistorian arvioinnin perusteella.
- Koehenkilöt ovat kelpoisia riippumatta siitä, ovatko he influenssarokotteen antaneet edellisellä kaudella.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana. Rutiinirekisteröidyt lapsuusrokotukset ovat sallittuja.
- Lapsi hoidossa.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Minkä tahansa kausi- tai pandeemisen influenssarokotteen saaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Aiempi Guillain-Barrén oireyhtymä kuuden viikon sisällä aiemman influenssarokotteen vastaanottamisesta.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle; anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38,0 °C/100,4 °F millä tahansa menetelmällä.
- Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Mikä tahansa muu tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FluLaval Quadrivalent Group
Koehenkilöt saivat 1 tai 2 annosta FluLaval® Quadrivalent -rokotetta päivänä 0 tai päivinä 0 ja 28 iästä ja rokotteen esikäsittelystä riippuen.
|
1 tai 2 annosta lihaksensisäisesti (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (>12 kuukauden ikäisille) tai vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle (henkilöille)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fluzone Group
Koehenkilöt saivat 1 tai 2 annosta Fluzone®-rokotetta päivänä 0 tai päivinä 0 ja 28 iästä ja esikäsittelystä riippuen.
|
1 tai 2 annosta annettuna IM ei-dominoivan käsivarren olkavarren alueelle (> 12 kuukauden ikäisille koehenkilöille) tai vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle (henkilöille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonvertoituneiden potilaiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille kutakin neljää FluLaval® Quadrivalent -rokotteen influenssarokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (päivänä 28 esivalmistetuille koehenkilöille ja päivänä 56 esivalmistetuille koehenkilöille)
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri on alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1 :10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä. Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Tämä tulos koskee vain FluLaval Quadrivalent Groupin aiheita. Rokotteella valmistetut henkilöt ovat henkilöitä, jotka ovat saaneet yhteensä 2 tai useampia annosta kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 lähtien. Rokotteettomat henkilöt ovat henkilöitä, jotka eivät ole koskaan saaneet mitään kausi-influenssarokotetta tai ovat saaneet vain yhden annoksen kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 jälkeen. |
28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (päivänä 28 esivalmistetuille koehenkilöille ja päivänä 56 esivalmistetuille koehenkilöille)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille kutakin neljää rokote-influenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (päivänä 28 esivalmistetuille koehenkilöille ja päivänä 56 esivalmistetuille koehenkilöille)
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri on alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1 :10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä. Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Tämä tulos koskee vain Fluzone-ryhmän aiheita. Rokotteella valmistetut henkilöt ovat henkilöitä, jotka ovat saaneet yhteensä 2 tai useampia annosta kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 lähtien. Rokotteettomat henkilöt ovat henkilöitä, jotka eivät ole koskaan saaneet mitään kausi-influenssarokotetta tai ovat saaneet vain yhden annoksen kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 jälkeen. |
28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (päivänä 28 esivalmistetuille koehenkilöille ja päivänä 56 esivalmistetuille koehenkilöille)
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit kutakin neljää influenssarokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 28 päivää viimeisen rokotteen jälkeen (päivänä 28 ja päivänä 56 esivalmistetuille ja 28 päivänä esivalmistetuille henkilöille)
|
HI-vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT:t). Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Rokotteella valmistetut henkilöt ovat henkilöitä, jotka ovat saaneet yhteensä 2 tai useampia annosta kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 lähtien. Rokotteettomat henkilöt ovat henkilöitä, jotka eivät ole koskaan saaneet mitään kausi-influenssarokotetta tai ovat saaneet vain yhden annoksen kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 jälkeen. |
Päivänä 0 ja 28 päivää viimeisen rokotteen jälkeen (päivänä 28 ja päivänä 56 esivalmistetuille ja 28 päivänä esivalmistetuille henkilöille)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat serosuojauksen HI-vasta-aineille kutakin neljää influenssarokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 (kaikille koehenkilöille) ja päivänä 28 viimeisen rokoteannoksen jälkeen (päivä 28 esivalmistetuille koehenkilöille ja päivä 56 esivalmistettamattomille koehenkilöille)
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan aikuisilla. Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Rokotteella valmistetut henkilöt ovat henkilöitä, jotka ovat saaneet yhteensä 2 tai useampia annosta kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 lähtien. Rokotteettomat henkilöt ovat henkilöitä, jotka eivät ole koskaan saaneet mitään kausi-influenssarokotetta tai ovat saaneet vain yhden annoksen kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 jälkeen. |
Päivänä 0 (kaikille koehenkilöille) ja päivänä 28 viimeisen rokoteannoksen jälkeen (päivä 28 esivalmistetuille koehenkilöille ja päivä 56 esivalmistettamattomille koehenkilöille)
|
|
Keskimääräinen geometrinen nousu (MGI) HI-vasta-ainetiitterin jokaista neljää rokote-influenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (päivänä 28 esivalmistetuille koehenkilöille ja päivänä 56 esivalmistetuille koehenkilöille)
|
MGI määriteltiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) GMT:n kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta (päivä 0). Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). Rokotteella valmistetut henkilöt ovat henkilöitä, jotka ovat saaneet yhteensä 2 tai useampia annosta kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 lähtien. Rokotteettomat henkilöt ovat henkilöitä, jotka eivät ole koskaan saaneet mitään kausi-influenssarokotetta tai ovat saaneet vain yhden annoksen kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 jälkeen. |
28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (päivänä 28 esivalmistetuille koehenkilöille ja päivänä 56 esivalmistetuille koehenkilöille)
|
|
Kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja kuusi seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa määriteltiin tietyn pyydetyn paikallisen oireen esiintymiseksi riippumatta sen voimakkuudesta. Asteen 3 kipu määriteltiin kivuksi, joka sai potilaan itkemään, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä. Asteen 3 turpoaminen oli yli 100 mm (mm) eli >100 mm. Rokotteella valmistetut henkilöt ovat henkilöitä, jotka ovat saaneet yhteensä 2 tai useampia annosta kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 lähtien. Rokotteettomat henkilöt ovat henkilöitä, jotka eivät ole koskaan saaneet mitään kausi-influenssarokotetta tai ovat saaneet vain yhden annoksen kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 jälkeen. |
7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja kuusi seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä tilatuista yleisoireista.
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja kuusi seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa määriteltiin mihin tahansa pyydetyksi yleisoireeksi, joka ilmoitettiin riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen. Aiheeseen liittyvä määriteltiin oireiksi, joiden tutkija arvioi olevan syy-yhteys rokotukseen. Asteen 3 ärtyneisyys/herkkyys määriteltiin itkuksi, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa. Asteen 3 ruokahaluttomuus määriteltiin syömättä ollenkaan. Asteen 3 uneliaisuus määriteltiin uneliaudeksi, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 kuume määriteltiin kainaloiden lämpötilaksi yli 39,0 °C. Rokotteella valmistetut henkilöt ovat henkilöitä, jotka ovat saaneet yhteensä 2 tai useampia annosta kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 lähtien. Rokotteettomat henkilöt ovat henkilöitä, jotka eivät ole koskaan saaneet mitään kausi-influenssarokotetta tai ovat saaneet vain yhden annoksen kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 jälkeen. |
7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja kuusi seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat kaikista, asteen 3 ja siihen liittyvän kuumeen
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja 3 seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Mikä tahansa kuume määriteltiin kuumeeksi ≥ 38,0 celsiusastetta (°C) riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen. Aiheeseen liittyvä määriteltiin oireiksi, joiden tutkija arvioi olevan syy-yhteys rokotukseen. Asteen 3 kuume määriteltiin kuumeeksi ≥39,0 °C. Rokotteella valmistetut henkilöt ovat henkilöitä, jotka ovat saaneet yhteensä 2 tai useampia annosta kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 lähtien. Rokotteettomat henkilöt ovat henkilöitä, jotka eivät ole koskaan saaneet mitään kausi-influenssarokotetta tai ovat saaneet vain yhden annoksen kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 jälkeen. |
4 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja 3 seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen paikallisten ja yleisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja kuusi seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Kesto määriteltiin päivien lukumääränä minkä tahansa asteen paikallisten ja yleisten oireiden kanssa. Rokotteella valmistetut henkilöt ovat henkilöitä, jotka ovat saaneet yhteensä 2 tai useampia annosta kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 lähtien. Rokotteettomat henkilöt ovat henkilöitä, jotka eivät ole koskaan saaneet mitään kausi-influenssarokotetta tai ovat saaneet vain yhden annoksen kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 jälkeen. |
7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja kuusi seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Lääketieteellisesti läsnä olevista haittatapahtumista (MAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
|
MAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka liittyivät lääkärin vastaanotolla tehtyihin käynteihin, jotka eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, kuten sairaalahoitokäynnit, ensiapukäynnit tai muutoin suunnittelematon käynti lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai lääkäriltä mistä tahansa syystä. . Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa MAE:n esiintymäksi. Suhteellinen määriteltiin MAE:ksi, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen. Rokotteella valmistetut henkilöt ovat henkilöitä, jotka ovat saaneet yhteensä 2 tai useampia annosta kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 lähtien. Rokotteettomat henkilöt ovat henkilöitä, jotka eivät ole koskaan saaneet mitään kausi-influenssarokotetta tai ovat saaneet vain yhden annoksen kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 jälkeen. |
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
|
|
Mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
|
pIMD:t määriteltiin haittatapahtumien alajoukoksi, joka sisälsi sekä selvästi autoimmuunisairaudet että myös muut tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla saattoi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa. Mikä tahansa pIMD määriteltiin vähintään yhdeksi tutkimuskohteen kokemaksi pIMD:ksi. Asiaan liittyvä pIMD määriteltiin pIMD:ksi, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen. Rokotteella valmistetut henkilöt ovat henkilöitä, jotka ovat saaneet yhteensä 2 tai useampia annosta kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 lähtien. Rokotteettomat henkilöt ovat henkilöitä, jotka eivät ole koskaan saaneet mitään kausi-influenssarokotetta tai ovat saaneet vain yhden annoksen kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 jälkeen. |
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista, luokkaan 3 ja niihin liittyvistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE).
Aikaikkuna: 28 päivän seurantajakson (eli rokotuspäivän ja 27 seuraavan päivän) aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu haittavaikutus määriteltiin potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella tapahtuvaksi epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen ja tilattujen tapahtumien lisäksi. oire, joka alkaa pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Aste 3 oli tapahtuma, joka esti normaalia toimintaa ja siihen liittyvä määriteltiin ei-toivotuksi haittavaikutukseksi, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen. Rokotteella valmistetut henkilöt ovat henkilöitä, jotka ovat saaneet yhteensä 2 tai useampia annosta kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 lähtien. Rokotteettomat henkilöt ovat henkilöitä, jotka eivät ole koskaan saaneet kausi-influenssarokotetta tai ovat saaneet vain yhden annoksen kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 jälkeen |
28 päivän seurantajakson (eli rokotuspäivän ja 27 seuraavan päivän) aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen. Rokotteella valmistetut henkilöt ovat henkilöitä, jotka ovat saaneet yhteensä 2 tai useampia annosta kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 lähtien. Rokotteettomat henkilöt ovat henkilöitä, jotka eivät ole koskaan saaneet mitään kausi-influenssarokotetta tai ovat saaneet vain yhden annoksen kausi-influenssarokotetta 1.7.2010 jälkeen. |
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200806
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 200806Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 200806Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 200806Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 200806Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 200806Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 200806Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 200806Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .