GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 4가 인플루엔자 백신 GSK2282512A를 생후 6개월에서 35개월 사이의 소아에게 투여했을 때의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

• GSK2282512A

혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상(≥)이거나 예방접종 전 역가가 1 이상인 예방접종 대상자로 정의되었습니다. :10 및 백신 접종 후 역가가 최소 4배 증가합니다.

평가된 백신 균주는 Flu A/California/7/2009(H1N1), Flu A/Texas/50/2012(H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012(Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008( 빅토리아). 이 결과는 FluLaval Quadrivalent Group의 피험자에게만 해당됩니다.

백신 접종 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 총 2회 이상 접종한 피험자입니다.

백신 접종되지 않은 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 한 번도 받은 적이 없거나 계절 인플루엔자 백신을 한 번만 받은 피험자입니다.

혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상(≥)이거나 예방접종 전 역가가 1 이상인 예방접종 대상자로 정의되었습니다. :10 및 백신 접종 후 역가가 최소 4배 증가합니다.

평가된 백신 균주는 Flu A/California/7/2009(H1N1), Flu A/Texas/50/2012(H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012(Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008( 빅토리아). 이 결과는 Fluzone Group의 피험자에게만 해당됩니다.

백신 접종 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 총 2회 이상 접종한 피험자입니다.

백신 접종되지 않은 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 한 번도 받은 적이 없거나 계절 인플루엔자 백신을 한 번만 받은 피험자입니다.

HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다. 평가된 백신 균주는 Flu A/California/7/2009(H1N1), Flu A/Texas/50/2012(H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012(Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008( 빅토리아).

백신 접종 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 총 2회 이상 접종한 피험자입니다.

백신 접종되지 않은 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 한 번도 받은 적이 없거나 계절 인플루엔자 백신을 한 번만 받은 피험자입니다.

혈청보호 대상자는 일반적으로 성인에서 보호를 나타내는 것으로 인정되는 혈청 HI 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 대상자로 정의되었습니다. 평가된 백신 균주는 Flu A/California/7/2009(H1N1), Flu A/Texas/50/2012(H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012(Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008( 빅토리아).

백신 접종 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 총 2회 이상 접종한 피험자입니다.

백신 접종되지 않은 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 한 번도 받은 적이 없거나 계절 인플루엔자 백신을 한 번만 받은 피험자입니다.

MGI는 백신 접종 전(0일)과 비교하여 백신 접종 후 혈청 적혈구응집 억제(HI) GMT의 배수 증가로 정의되었습니다. 평가된 백신 균주는 Flu A/California/7/2009(H1N1), Flu A/Texas/50/2012(H3N2), Flu B/Massachusetts/2/2012(Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008( 빅토리아).

백신 접종 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 총 2회 이상 접종한 피험자입니다.

백신 접종되지 않은 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 한 번도 받은 적이 없거나 계절 인플루엔자 백신을 한 번만 받은 피험자입니다.

평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. 임의는 강도에 관계없이 특정 요청된 국소 증상의 발생으로 정의되었습니다. 3등급 통증은 팔다리를 움직일 때/자발적으로 통증이 있을 때 피험자가 울게 만드는 통증으로 정의되었습니다. 등급 3 팽윤은 100밀리미터(mm) 초과, 즉 >100mm였다.

백신 접종 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 총 2회 이상 접종한 피험자입니다.

백신 접종되지 않은 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 한 번도 받은 적이 없거나 계절 인플루엔자 백신을 한 번만 받은 피험자입니다.

평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 짜증/까다로움 및 식욕 부진이었습니다. 모두는 강도 및 백신 접종과의 관계에 관계없이 보고된 요청된 일반 증상으로 정의되었습니다. 관련은 백신 접종과 인과 관계가 있다고 조사자가 평가한 증상으로 정의되었습니다. 3등급 과민성/까다로움은 위로할 수 없거나 정상적인 활동을 방해할 수 없는 울음으로 정의되었습니다. 3등급 식욕 상실은 전혀 먹지 않는 것으로 정의되었습니다. 3등급 졸음은 정상적인 활동을 방해하는 졸음으로 정의되었습니다. 3등급 발열은 39.0°C 이상의 겨드랑이 온도로 정의되었습니다.

백신 접종 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 총 2회 이상 접종한 피험자입니다.

백신 접종되지 않은 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 한 번도 받은 적이 없거나 계절 인플루엔자 백신을 한 번만 받은 피험자입니다.

모든 열은 강도 및 백신 접종과 관계없이 섭씨 38.0도(°C) 이상의 열로 정의되었습니다. 관련은 백신 접종과 인과 관계가 있다고 조사자가 평가한 증상으로 정의되었습니다. 3등급 발열은 ≥39.0 °C의 발열로 정의되었습니다.

백신 접종 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 총 2회 이상 접종한 피험자입니다.

백신 접종되지 않은 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 한 번도 받은 적이 없거나 계절 인플루엔자 백신을 한 번만 받은 피험자입니다.

기간은 국소 및 일반 증상의 등급에 관계없이 일수로 정의되었습니다.

백신 접종 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 총 2회 이상 접종한 피험자입니다.

백신 접종되지 않은 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 한 번도 받은 적이 없거나 계절 인플루엔자 백신을 한 번만 받은 피험자입니다.

MAE는 입원 방문, 응급실 방문 또는 어떤 이유로든 의료 종사자(의사)와의 예정되지 않은 방문과 같이 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 의료 참석 방문의 부작용으로 정의되었습니다. . 모두는 MAE(들)의 모든 발생으로 정의되었습니다. 관련성은 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 MAE로 정의되었습니다.

백신 접종 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 총 2회 이상 접종한 피험자입니다.

백신 접종되지 않은 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 한 번도 받은 적이 없거나 계절 인플루엔자 백신을 한 번만 받은 피험자입니다.

pIMD는 명백한 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 모두 포함하는 부작용의 하위 집합으로 정의되었습니다. 모든 pIMD는 연구 대상자가 경험한 적어도 하나의 pIMD로 정의되었습니다. 관련 pIMD는 조사자가 연구 백신 접종과 인과 관계가 있다고 평가한 pIMD로 정의되었습니다.

백신 접종 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 총 2회 이상 접종한 피험자입니다.

백신 접종되지 않은 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 한 번도 받은 적이 없거나 계절 인플루엔자 백신을 한 번만 받은 피험자입니다.

원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상의 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었습니다. 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 발병한 증상. 모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 원치 않는 증상의 발생으로 정의되었습니다. 등급 3은 정상적인 활동을 방해하는 사건이었고 관련은 연구 백신접종과 인과관계가 있다고 조사자가 평가한 원치 않는 AE로 정의되었습니다.

백신 접종 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 총 2회 이상 접종한 피험자입니다.

백신 접종되지 않은 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 한 번도 받은 적이 없거나 계절 인플루엔자 백신을 1회만 받은 피험자입니다.

심각한 유해 사례는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함이 있는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건입니다.

백신 접종 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 총 2회 이상 접종한 피험자입니다.

백신 접종되지 않은 피험자는 2010년 7월 1일 이후 계절 인플루엔자 백신을 한 번도 받은 적이 없거나 계절 인플루엔자 백신을 한 번만 받은 피험자입니다.