Studie účinnosti a bezpečnosti desvenlafaxinu při léčbě vaskulární deprese

Studie bude zahrnovat 30 subjektů (N=30). Studovaná populace je definována na základě širšího konceptu vaskulární deprese, ale nezahrnuje depresi po cévní mozkové příhodě (PSD). Cévní deprese (VaD) je popsána u pacientů ve věku 60 let nebo více s klinickými příznaky MDD, prokázanou hyperintenzitou hluboké bílé hmoty (DWMH) na MRI a kognitivními deficity, které nesplňují kritéria pro demenci (na základě skóre rovného nebo nižšího než 21 na MMSE a 0,5 na CDR).

Po dokončení screeningového hodnocení zahájí subjekty léčbu desvenlafaxinem. U subjektů, kterým je v současné době předepisována alternativní léčba SSRI nebo SNRI, jim bude titrována jejich současná medikace a bude zahájena léčba desvenlafaxinem, podle klinického úsudku zkoušejícího založeného na osvědčených osvědčených postupech. Všichni jedinci začnou s dávkou 50 mg desvenlafaxinu a po 4 týdnech aktivní léčby může být titrována až na 100 mg denně. Při 8týdenní návštěvě mohou být jedinci hodnoceni jako částečně reagující podle úsudku zkoušejícího titrováni až na 150 mg denně. Osobní klinická zkušenost hlavního zkoušejícího ukázala, že desvenlafaxin může být bezpečně zvýšen nad dávku 100 mg denně u částečně reagujících pacientů. Rozhodnutí titrovat je založeno na analýze rizika a přínosu, protože se ukázalo, že dávka 150 mg je účinná s omezenými vedlejšími účinky u mladší populace pacientů. Hlavní zkoušející je spokojen s denní dávkou 150 mg a posoudí potenciální vedlejší účinky. Krevní tlak bude monitorován na začátku a každé 4 týdny, protože existují důkazy, že zvýšení těchto hodnot je pravděpodobnější při zvyšování dávky. Odhaduje se, že 5–15 % z 30 pacientů může vyžadovat 150 mg desvenlafaxinu jako částeční nebo nereagující na 100 mg denně. Pacienti, kterým bylo předepsáno 150 mg desvenlafaxinu a vyžadující titraci směrem dolů, se posunou na 100 mg/den po dobu 7 dnů, poté na 50 mg/den po dobu 7 dnů a následně 50 mg každý druhý den po dobu 7 dnů před vysazením. Pacienti, kterým je předepsáno 50 mg/den nebo 100 mg/den, podstoupí podobnou titraci směrem dolů před vysazením studovaného léku.

Základní hodnocení bude provedeno u všech subjektů, následuje hodnocení v týdnu 4, 8 a závěrečné hodnocení v týdnu 12. Zařazené subjekty navíc podstoupí MRI hlavy, pokud nebudou k dispozici výsledky MRI za posledních 6 týdnů, aby se potvrdila přítomnost nebo nepřítomnost DWMH.