혈관 우울증 치료에서 Desvenlafaxine의 효능 및 안전성 연구
혈관 우울증 치료에서 데스벤라팍신의 12주, 오픈 라벨, 효능 및 안전성 연구
혈관 억제에 대한 데스벤라팍신 치료의 효능과 안전성을 조사한다. 우울 증상과 관련된 1차 효능은 기준선에서 12주까지의 증상 중증도 점수의 전반적인 변화로 평가되며 노인 우울증 척도에 의해 측정됩니다. 인지의 주요 효능 측정은 몬트리올 인지 평가 및 기준선과 12주 점수 사이의 변화 분석입니다.
베이스라인보다 6주 이상 일과성 허혈 발작을 경험한 환자 하위 그룹에서 혈관 우울증에 대한 1차 치료로서 데스벤라팍신의 효과를 평가합니다. 기준선과 12주 효능 측정 사이의 평균 차이는 하위 그룹 내에서 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
시험에는 30명의 피험자(N=30)가 참여합니다. 연구 인구는 혈관 우울증의 더 넓은 개념을 기반으로 정의되지만 뇌졸중 후 우울증(PSD)은 포함하지 않습니다. 혈관 우울증(VaD)은 MDD의 임상 증상, MRI에서 심부 백질 고강도(DWMH)의 증거 및 치매 기준을 충족하지 않는 인지 결함(점수 기준 MMSE에서 21 이상, CDR에서 0.5 이상).
선별 평가가 완료되면 피험자는 데스벤라팍신으로 치료를 시작합니다. 현재 대체 SSRI 또는 SNRI를 처방받은 피험자의 경우, 입증된 모범 사례를 기반으로 한 조사자의 임상적 판단에 따라 현재 약물을 중단하고 데스벤라팍신을 시작합니다. 모든 피험자는 50mg의 데스벤라팍신 용량으로 시작하고 4주간의 활성 치료 후 일일 100mg까지 적정할 수 있습니다. 8주 방문에서 부분 반응자로 평가된 개인은 연구자의 판단에 따라 일일 최대 150mg까지 적정될 수 있습니다. 연구책임자의 개인 임상 경험에 따르면 데스벤라팍신은 부분적으로 반응하는 환자에서 1일 100mg 이상으로 안전하게 증량할 수 있습니다. 적정에 대한 결정은 150mg이 젊은 환자 집단에서 제한된 부작용으로 효과적인 것으로 나타났기 때문에 위험 이점 분석을 기반으로 합니다. 수석 연구원은 150mg의 일일 복용량에 만족하며 잠재적인 부작용에 대해 평가할 것입니다. 혈압은 기준선에서 그리고 4주마다 모니터링될 것입니다. 이러한 값의 증가가 용량 증량에 따라 더 가능성이 높다는 증거가 있기 때문입니다. 30명의 환자 중 5-15%가 데스벤라팍신 150mg을 1일 100mg에 부분적으로 또는 무반응자로 필요로 할 수 있는 것으로 추정됩니다. 데스벤라팍신 150mg을 처방받고 하향 적정이 필요한 환자는 7일 동안 100mg/d로 이동한 다음 7일 동안 50mg/d로 이동한 다음 중단하기 전에 7일 동안 격일로 50mg으로 이동합니다. 50mg/d 또는 100mg/d로 처방된 환자는 연구 약물 중단 전에 유사한 하향 적정을 겪게 됩니다.
기준선 평가는 모든 과목에 대해 수행되며, 4주차, 8주차 평가, 12주차 종료 평가가 뒤따릅니다. 또한 DWMH의 유무를 확인하기 위해 지난 6주 이내의 MRI 결과가 제공되지 않는 한 등록된 피험자는 두부 MRI를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Windsor, Ontario, 캐나다, N9C 3Z4
- 모병
- Hotel-Dieu Grace Healthcare
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연락하다:
- Jeff Geml
- 이메일: jeff.geml@hdgh.org
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수석 연구원:
- Corina Velehorschi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 동의 시점에 60세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 스크리닝 시 DSM-IV-TR에 따른 주요우울장애의 진단.
- MRI에서 DWMH의 증거
- 치매 기준을 충족하지 못하는 인지 장애(MMSE 21 이상, 임상 치매 등급 CDR=0.5, DSM IV TR 기준을 충족하지 않음)
- 피험자는 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 반복적인 치료 불순응 이력이 있는 피험자.
- 제품 모노그래프에 따라 데스벤라팍신에 금기 사항이 있는 피험자
- 협우각 녹내장이 알려지거나 의심되는 피험자
- 현재 항응고제로 치료 중인 피험자
- 알려진 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자
- 주요 우울 장애 이외의 활성 DSM-IV-TR 축 I 진단 기준을 충족하는 피험자(인지 장애 NOS는 허용되지만 치매는 아님)
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 연구 중인 약물 이외의 전형적인 또는 비정형 항정신병 약물을 처방한 피험자
- 정신병적 장애 진단을 받았거나 현재 정신병적 증상을 겪고 있는 피험자
- 자해/자살 또는 폭력/살인 행위의 위험이 상당한 것으로 조사관이 판단한 피험자
- CVA 증상을 경험한 피험자
- 지난 6주 이내에 TIA가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데스벤라팍신 석시네이트
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 12주
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혈관 억제에 대한 데스벤라팍신 치료의 효능과 안전성을 조사한다.
우울 증상과 관련된 1차 효능은 기준선에서 12주까지의 증상 중증도 점수의 전반적인 변화로 평가되며 노인 우울증 척도에 의해 측정됩니다.
인지의 주요 효능 측정은 몬트리올 인지 평가 및 기준선과 12주 점수 사이의 변화 분석입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Corina Velehorschi, MD, Hotel-Dieu Grace Healthcare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pristiq-2013
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데스벤라팍신 석시네이트에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizer완전한
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