Studio di efficacia e sicurezza della desvenlafaxina nel trattamento della depressione vascolare

La sperimentazione coinvolgerà 30 soggetti (N=30). La popolazione in studio è definita sulla base del concetto più ampio di depressione vascolare, ma non include la depressione post-ictus (PSD). La depressione vascolare (VaD) è descritta in pazienti di età pari o superiore a 60 anni con sintomi clinici di MDD, evidenza di iperintensità della sostanza bianca profonda (DWMH) alla risonanza magnetica e deficit cognitivi che non soddisfano i criteri per la demenza (sulla base di un punteggio uguale o inferiore di 21 su MMSE e 0,5 su CDR).

Al completamento di una valutazione di screening, i soggetti inizieranno il trattamento con desvenlafaxina. Per i soggetti a cui è attualmente prescritto un SSRI o SNRI alternativo, verrà titolato il loro attuale farmaco e inizierà la desvenlafaxina, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore basato sulle migliori pratiche comprovate. Tutti i soggetti inizieranno con una dose di 50 mg di desvenlafaxina e dopo 4 settimane di trattamento attivo potranno essere titolati fino a 100 mg al giorno. Alla visita di 8 settimane, gli individui valutati come responder parziali, a giudizio dello sperimentatore, possono essere titolati fino a 150 mg al giorno. L'esperienza clinica personale del ricercatore principale ha dimostrato che la desvenlafaxina può essere aumentata in modo sicuro al di sopra di una dose di 100 mg al giorno in pazienti parzialmente reattivi. La decisione di titolare si basa su un'analisi rischio-beneficio, poiché 150 mg si è dimostrato efficace con effetti collaterali limitati nelle popolazioni di pazienti più giovani. Il ricercatore principale è a suo agio con un dosaggio giornaliero di 150 mg e valuterà i potenziali effetti collaterali. La pressione sanguigna sarà monitorata al basale e ogni 4 settimane in quanto vi sono prove che un aumento di questi valori è più probabile con l'aumento della dose. Si stima che il 5-15% dei 30 pazienti possa richiedere 150 mg di desvenlafaxina come risposta parziale o non rispondente a 100 mg al giorno. I pazienti a cui sono stati prescritti 150 mg di desvenlafaxina e che richiedono una titolazione verso il basso passeranno a 100 mg/die per 7 giorni, quindi a 50 mg/die per 7 giorni, seguiti da 50 mg a giorni alterni per 7 giorni prima dell'interruzione. I pazienti a cui sono stati prescritti 50 mg/die o 100 mg/die saranno sottoposti a una simile titolazione verso il basso prima dell'interruzione del farmaco in studio.

Verrà condotta una valutazione di base su tutti i soggetti, seguita da valutazioni alla settimana 4, 8 e una valutazione di chiusura alla settimana 12. Inoltre, i soggetti arruolati verranno sottoposti a una risonanza magnetica della testa, a meno che non possano essere resi disponibili i risultati della risonanza magnetica nelle ultime 6 settimane, per confermare la presenza o l'assenza di DWMH.