Effekt- och säkerhetsstudie av desvenlafaxin vid behandling av vaskulär depression

Försöket kommer att involvera 30 försökspersoner (N=30). Studiepopulationen definieras utifrån det bredare begreppet vaskulär depression, men inte inklusive post stroke depression (PSD). Vaskulär depression (VaD) beskrivs hos patienter i åldern lika med eller äldre än 60 år med kliniska symtom på MDD, tecken på hyperintensiteter i djup vit substans (DWMH) på MRT och kognitiva brister som inte uppfyller kriterierna för demens (baserat på en poäng lika eller mindre än 21 på MMSE och 0,5 på CDR).

Efter avslutad screening kommer försökspersoner att påbörja behandling med desvenlafaxin. För försökspersoner som för närvarande ordineras ett alternativt SSRI eller SNRI, kommer de att titreras från sin nuvarande medicin och börja desvenlafaxin, enligt utredarens kliniska bedömning baserat på beprövad bästa praxis. Alla försökspersoner kommer att börja med en dos på 50 mg desvenlafaxin och kan efter 4 veckors aktiv behandling titreras upp till 100 mg dagligen. Vid det 8 veckor långa besöket kan individer som bedöms som partiella svar, enligt utredarens bedömning, titreras upp till 150 mg dagligen. Personlig klinisk erfarenhet av huvudforskaren har visat att desvenlafaxin säkert kan ökas till över en dos på 100 mg dagligen hos patienter som delvis svarar. Beslutet att titrera baseras på en risk-nyttoanalys, eftersom 150 mg har visat sig vara effektivt med begränsade biverkningar hos yngre patientpopulationer. Huvudutredaren är bekväm med en daglig dos på 150 mg och kommer att bedöma potentiella biverkningar. Blodtrycket kommer att övervakas vid baslinjen och var 4:e vecka eftersom det finns bevis för att en ökning av dessa värden är mer sannolikt med dosökning. Det uppskattas att 5-15 % av de 30 patienterna kan behöva 150 mg desvenlafaxin som partiell eller icke-svarare till 100 mg dagligen. Patienter som ordinerats 150 mg desvenlafaxin och som kräver nedåttitrering kommer att gå till 100 mg/dag i 7 dagar, sedan 50 mg/dag i 7 dagar, följt av 50 mg varannan dag i 7 dagar innan behandlingen avbryts. Patienter som ordinerats 50 mg/d eller 100 mg/d kommer att genomgå liknande nedåttitrering innan studieläkemedlet avbryts.

En baslinjebedömning kommer att göras för alla ämnen, följt av bedömningar vid vecka 4, 8 och en slutbedömning vid vecka 12. Dessutom kommer inskrivna försökspersoner att genomgå en MRT av huvudet, om inte MRT-resultat inom de senaste 6 veckorna kan göras tillgängliga, för att bekräfta närvaron eller frånvaron av DWMH.