Effekt- og sikkerhetsstudie av desvenlafaksin i behandling av vaskulær depresjon

Forsøket vil involvere 30 forsøkspersoner (N=30). Studiepopulasjonen er definert ut fra det bredere konseptet vaskulær depresjon, men ikke inkludert post-slagdepresjon (PSD). Vaskulær depresjon (VaD) er beskrevet hos pasienter som er lik eller eldre enn 60 år med kliniske symptomer på MDD, bevis på hyperintensiteter i dyp hvit substans (DWMH) på MR og kognitive mangler som ikke oppfyller kriteriene for demens (basert på en skåre lik eller mindre) enn 21 på MMSE og 0,5 på CDR).

Etter fullført screening vil forsøkspersonene begynne behandling med desvenlafaksin. For forsøkspersoner som for øyeblikket er foreskrevet en alternativ SSRI eller SNRI, vil de bli titrert av sin nåværende medisin og begynne med desvenlafaksin, i henhold til den kliniske vurderingen av etterforskeren basert på påvist beste praksis. Alle forsøkspersoner vil begynne med en dose på 50 mg desvenlafaksin og etter 4 ukers aktiv behandling kan de titreres opp til 100 mg daglig. Ved det 8-ukers besøket kan individer som vurderes som delvise respondere, etter etterforskerens vurdering, titreres opp til 150 mg daglig. Personlig klinisk erfaring fra hovedforskeren har vist at desvenlafaksin trygt kan økes til over en dose på 100 mg daglig hos pasienter med delvis respons. Beslutningen om å titrere er basert på en risiko-nytte-analyse, da 150 mg er vist å være effektivt med begrensede bivirkninger hos yngre pasientpopulasjoner. Hovedetterforskeren er komfortabel med en daglig dose på 150 mg og vil vurdere potensielle bivirkninger. Blodtrykket vil bli overvåket ved baseline og hver 4. uke da det er bevis på at en økning i disse verdiene er mer sannsynlig med doseøkning. Det er anslått at 5-15 % av de 30 pasientene kan trenge 150 mg desvenlafaksin som delvis eller ikke-responderende til 100 mg daglig. Pasienter som er foreskrevet 150 mg desvenlafaksin og som krever nedtitrering, vil gå over til 100 mg/d i 7 dager, deretter 50 mg/d i 7 dager, etterfulgt av 50 mg annenhver dag i 7 dager før seponering. Pasienter som er foreskrevet 50 mg/d eller 100 mg/d vil gjennomgå tilsvarende nedadgående titrering før seponering av studiemedikamentet.

En grunnvurdering vil bli utført for alle emner, etterfulgt av vurderinger i uke 4, 8 og en avslutningsvurdering i uke 12. I tillegg vil påmeldte personer gjennomgå en MR av hodet, med mindre MR-resultater innen de siste 6 ukene kan gjøres tilgjengelige, for å bekrefte tilstedeværelse eller fravær av DWMH.