Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Desvenlafaxin bei der Behandlung von Gefäßdepression

An der Studie werden 30 Probanden (N=30) teilnehmen. Die Studienpopulation wird auf der Grundlage des breiteren Konzepts der vaskulären Depression definiert, schließt jedoch die Post-Schlaganfall-Depression (PSD) nicht ein. Vaskuläre Depression (VaD) wird bei Patienten im Alter von mindestens 60 Jahren mit klinischen Symptomen einer MDD, Hinweisen auf tiefe Hyperintensitäten der weißen Substanz (DWMH) im MRT und kognitiven Defiziten beschrieben, die die Kriterien für Demenz nicht erfüllen (basierend auf einer Punktzahl von gleich oder weniger). als 21 auf MMSE und 0,5 auf CDR).

Nach Abschluss einer Screening-Untersuchung beginnen die Probanden mit der Behandlung mit Desvenlafaxin. Probanden, denen derzeit ein alternativer SSRI oder SNRI verschrieben wird, werden ihre derzeitige Medikation abgesetzt und beginnen mit der Behandlung mit Desvenlafaxin, entsprechend dem klinischen Urteil des Prüfarztes auf der Grundlage bewährter bewährter Verfahren. Alle Probanden beginnen mit einer Dosis von 50 mg Desvenlafaxin und können nach 4 Wochen aktiver Behandlung auf bis zu 100 mg täglich titriert werden. Bei der 8-wöchigen Visite können Personen, die nach Beurteilung des Prüfarztes als Teil-Responder eingestuft wurden, auf bis zu 150 mg täglich titriert werden. Die persönliche klinische Erfahrung des leitenden Prüfarztes hat gezeigt, dass Desvenlafaxin bei teilweise ansprechenden Patienten sicher über eine Tagesdosis von 100 mg hinaus erhöht werden kann. Die Entscheidung zur Titration basiert auf einer Nutzen-Risiko-Analyse, da sich 150 mg bei jüngeren Patientenpopulationen als wirksam mit begrenzten Nebenwirkungen erwiesen haben. Der leitende Prüfarzt ist mit einer Tagesdosis von 150 mg zufrieden und wird mögliche Nebenwirkungen prüfen. Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und alle 4 Wochen überwacht, da es Hinweise darauf gibt, dass ein Anstieg dieser Werte bei einer Dosiseskalation wahrscheinlicher ist. Es wird geschätzt, dass 5-15 % der 30 Patienten 150 mg Desvenlafaxin benötigen, wenn sie teilweise oder nicht auf 100 mg täglich ansprechen. Patienten, denen 150 mg Desvenlafaxin verschrieben wurden und die eine Abwärtstitration benötigen, werden auf 100 mg/Tag für 7 Tage, dann 50 mg/Tag für 7 Tage, gefolgt von 50 mg jeden zweiten Tag für 7 Tage vor dem Absetzen umgestellt. Patienten, denen 50 mg/Tag oder 100 mg/Tag verschrieben wurden, werden vor dem Absetzen des Studienmedikaments einer ähnlichen Abwärtstitration unterzogen.

Bei allen Fächern wird eine Ausgangsbewertung durchgeführt, gefolgt von Bewertungen in Woche 4, 8 und einer abschließenden Bewertung in Woche 12. Zusätzlich werden eingeschriebene Probanden einer MRT des Kopfes unterzogen, es sei denn, es können MRT-Ergebnisse innerhalb der letzten 6 Wochen zur Verfügung gestellt werden, um das Vorhandensein oder Fehlen von DWMH zu bestätigen.