Badanie skuteczności i bezpieczeństwa deswenlafaksyny w leczeniu depresji naczyniowej

W badaniu weźmie udział 30 osób (N=30). Badana populacja została zdefiniowana na podstawie szerszej koncepcji depresji naczyniowej, ale nie obejmuje depresji poudarowej (PSD). Depresja naczyniowa (VaD) jest opisywana u pacjentów w wieku co najmniej 60 lat z klinicznymi objawami MDD, potwierdzonymi hiperintensywnością istoty białej głębokiej (DWMH) w MRI i deficytami poznawczymi niespełniającymi kryteriów demencji (na podstawie wyniku równego lub mniejszego niż 21 w MMSE i 0,5 w CDR).

Po zakończeniu oceny przesiewowej pacjenci rozpoczną leczenie deswenlafaksyną. W przypadku pacjentów, którym obecnie przepisuje się alternatywny SSRI lub SNRI, zostaną stopniowo odstawieni od dotychczasowego leku i rozpoczną deswenlafaksynę, zgodnie z oceną kliniczną badacza opartą na sprawdzonych najlepszych praktykach. Wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie od dawki 50 mg deswenlafaksyny, a po 4 tygodniach aktywnego leczenia dawkę można zwiększyć do 100 mg na dobę. Podczas 8-tygodniowej wizyty u osób, które według oceny badacza uzyskały częściową odpowiedź, można zwiększyć dawkę do 150 mg na dobę. Osobiste doświadczenie kliniczne głównego badacza wykazało, że dawkę deswenlafaksyny można bezpiecznie zwiększyć powyżej 100 mg na dobę u pacjentów częściowo reagujących na leczenie. Decyzja o miareczkowaniu opiera się na analizie ryzyka i korzyści, ponieważ wykazano, że dawka 150 mg jest skuteczna i ma ograniczone skutki uboczne w młodszych populacjach pacjentów. Główny badacz jest zadowolony z dziennej dawki 150 mg i oceni potencjalne skutki uboczne. Ciśnienie krwi będzie monitorowane na początku badania i co 4 tygodnie, ponieważ istnieją dowody na to, że wzrost tych wartości jest bardziej prawdopodobny wraz ze zwiększaniem dawki. Szacuje się, że 5-15% z 30 pacjentów może wymagać dawki 150 mg deswenlafaksyny jako częściowej lub braku odpowiedzi na dawkę 100 mg na dobę. Pacjenci, którym przepisano 150 mg deswenlafaksyny i którzy wymagają zmniejszania dawki, przestawią się na 100 mg/d przez 7 dni, następnie 50 mg/d przez 7 dni, a następnie 50 mg co drugi dzień przez 7 dni przed przerwaniem leczenia. Pacjenci, którym przepisano dawkę 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę, zostaną poddani podobnemu zmniejszeniu dawki przed odstawieniem badanego leku.

Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona dla wszystkich przedmiotów, a następnie oceny w 4 i 8 tygodniu oraz ocena końcowa w 12 tygodniu. Ponadto zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani badaniu MRI głowy, chyba że będą dostępne wyniki MRI z ostatnich 6 tygodni, w celu potwierdzenia obecności lub braku DWMH.