Изучение эффективности и безопасности десвенлафаксина при лечении сосудистой депрессии

В испытании примут участие 30 субъектов (N=30). Исследуемая популяция определяется на основе более широкой концепции сосудистой депрессии, но не включает постинсультную депрессию (ПСД). Сосудистая депрессия (СД) описана у пациентов в возрасте 60 лет и старше с клиническими симптомами БДР, признаками гиперинтенсивности глубокого белого вещества (ГБВГ) на МРТ и когнитивными нарушениями, не отвечающими критериям деменции (на основании оценки, равной или меньшей чем 21 на MMSE и 0,5 на CDR).

После завершения скрининговой оценки субъекты начнут лечение десвенлафаксином. Субъектам, которым в настоящее время назначены альтернативные СИОЗС или СИОЗСН, будет назначено титрование текущего лекарства и назначен десвенлафаксин в соответствии с клинической оценкой исследователя, основанной на проверенных передовых методах. Все субъекты будут начинать с дозы 50 мг десвенлафаксина и через 4 недели активного лечения могут быть титрованы до 100 мг в день. При 8-недельном посещении лицам, получившим частичный ответ, по мнению исследователя, можно титровать дозу до 150 мг в день. Личный клинический опыт главного исследователя показал, что дозу десвенлафаксина можно безопасно увеличивать выше 100 мг в день у пациентов с частичной реакцией на терапию. Решение о титровании основано на анализе риска и пользы, поскольку показано, что 150 мг эффективны с ограниченными побочными эффектами у более молодых пациентов. Главный исследователь устраивает суточную дозу 150 мг и оценивает возможные побочные эффекты. Артериальное давление будет контролироваться на исходном уровне и каждые 4 недели, поскольку есть доказательства того, что увеличение этих значений более вероятно при повышении дозы. Подсчитано, что 5-15% из 30 пациентов могут нуждаться в 150 мг десвенлафаксина в качестве частичных или не отвечающих на терапию 100 мг ежедневно. Пациентам, которым назначена доза 150 мг десвенлафаксина и требуется титрование в сторону уменьшения, следует перейти на 100 мг/сут в течение 7 дней, затем по 50 мг/сут в течение 7 дней, а затем по 50 мг через день в течение 7 дней до отмены. Пациенты, которым назначены дозы 50 мг/сутки или 100 мг/сутки, будут подвергаться аналогичному титрованию в сторону понижения перед отменой исследуемого препарата.

Базовая оценка будет проводиться по всем предметам, за ней следуют оценки на 4-й и 8-й неделе и заключительная оценка на 12-й неделе. Кроме того, зарегистрированные субъекты будут проходить МРТ головы, если не будут доступны результаты МРТ в течение последних 6 недель, для подтверждения наличия или отсутствия DWMH.