経膣および静脈内投与されたオキシトシンの薬物動態研究
2015年5月27日 更新者：PepTonic Medical AB
膣萎縮症の閉経後女性における膣内および静脈内投与されたオキシトシンの薬物動態研究
この研究は、15 日間にわたるバギトシン 400IU の膣内投与後のオキシトシンの取り込みを評価し、膣内および静脈内投与後のオキシトシンの生物学的利用能を比較することを目的としています。
12 人の健康な閉経後の女性ボランティア、40 歳から 70 歳の膣萎縮症が含まれ、2 日目から 14 日目にバギトシンを膣内に自己投与します (1 日目と 15 日目はクリニックでバギトシンを投与します)。
22日目に、オキシトシン10 IU Syntocinon®の単回静脈内投与が行われます。
膣内および静脈内投与後のオキシトシン血漿レベルは、1、15、および22日目の時点で分析されます：-1.0、-0.5、0、0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、および8.0時間、相対投与する。
得られたオキシトシンの血漿レベルに基づいて、薬物動態変数が計算されます。
経膣投与後に吸収されたオキシトシンの％（バイオアベイラビリティ）も計算されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Huddinge
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Stockholm、Huddinge、スウェーデン、SE-141 86
- Women's health clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究者が判断した膣萎縮のある閉経後の女性
- -インフォームドコンセントに署名することによって示されるように、研究に参加する意思がある
- 40歳から70歳までの閉経後の健康な女性
- 体格指数 (BMI) が 32 kg/m2 以下、19 kg/m2 以上
- -医学的評価に基づいて治験責任医師が健康であると判断した
除外基準:
- 入院患者
- -スクリーニング訪問時の重大な急性疾患の症状
- -重大なアレルギーの病歴（食物、喘息、または試験製品の成分に対するアレルギーを含む薬物アレルギーを含む）
- -オキシトシンまたは関連誘導体に対する感受性の既知の歴史
- 卵胞刺激ホルモンレベル < 40 pmol/mL
- -麻薬中毒、薬物乱用またはアルコール依存症の既知の歴史
- 同時に別の臨床試験に参加する
- -ベースライン前の3か月以内に、植物エストロゲン、ホルモン子宮内装置、または既知のエストロゲン効果を持つハーブ医薬品を含む性ステロイドの使用
- コントロールされていない高血圧および/または高コレステロール血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バギトシン（オキシトシン）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オキシトシン血漿レベル
時間枠：1日目～26日目
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膣内および静脈内投与後のオキシトシン血漿レベル
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1日目～26日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aino Fianu Jonasson, MD Ass Prof、Karolinska University Hopsital, Womens Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月27日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。