Badanie farmakokinetyczne oksytocyny podawanej dopochwowo i dożylnie
27 maja 2015 zaktualizowane przez: PepTonic Medical AB
Badanie farmakokinetyczne oksytocyny podawanej dopochwowo i dożylnie u kobiet po menopauzie z zanikiem pochwy
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wychwytu oksytocyny po dopochwowym podaniu Vagitocin 400IU przez okres 15 dni, a także porównanie biodostępności oksytocyny po podaniu dopochwowym i dożylnym.
12 zdrowych ochotniczek po menopauzie, w wieku od 40 do 70 lat z atrofią pochwy, zostanie włączonych do badania i będzie samodzielnie podawać dopochwowo Vagitocin w dniach 2-14 (w dniu 1. i 15. Vagitocin jest podawany w klinice).
W dniu 22 zostanie podana pojedyncza dożylna dawka oksytocyny 10 IU Syntocinon®.
Stężenia oksytocyny w osoczu po podaniu dopochwowym i dożylnym będą analizowane w dniu 1, 15 i 22 w punktach czasowych: -1,0, -0,5, 0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 godziny, względne do dozowania.
Na podstawie uzyskanych poziomów oksytocyny w osoczu zostaną obliczone zmienne farmakokinetyczne.
Obliczony zostanie również % oksytocyny, która została wchłonięta po podaniu dopochwowym (biodostępność).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Szwecja, SE-141 86
- Women's health clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie z atrofią pochwy według oceny badacza
- Chęć udziału w badaniu wskazana przez podpisanie świadomej zgody
- Zdrowe kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 70 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 32 kg/m2, ale większy lub równy 19 kg/m2
- Badacz uznał, że jest zdrowy na podstawie oceny lekarskiej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby hospitalizowane
- Objawy wszelkich istotnych ostrych chorób podczas wizyty przesiewowej
- Historia znaczących alergii (w tym alergii pokarmowych, astmy lub leków, w tym alergii na jakikolwiek składnik produktu próbnego)
- Znana historia wrażliwości na oksytocynę lub jej pochodne
- Poziom hormonu folikulotropowego < 40 pmol/ml
- Znana historia uzależnienia od narkotyków, nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
- Jednocześnie weź udział w innym badaniu klinicznym
- Stosowanie jakichkolwiek sterydów płciowych, w tym fitoestrogenów, hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej lub ziołowych produktów leczniczych o znanym działaniu estrogennym w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Niekontrolowane nadciśnienie i/lub hipercholesterolemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wagitocyna (Oksytocyna)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 26
|
Poziomy oksytocyny w osoczu po podaniu dopochwowym i dożylnym
|
Dzień 1 do 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aino Fianu Jonasson, MD Ass Prof, Karolinska University Hopsital, Womens Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXYPEP003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atrofia pochwy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja
-
Julien BallyRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Niedociśnienie ortostatyczne, dysautonomia | Atrophy Multi -System - Typ ParkinsonianSzwajcaria