Vaginálisan és intravénásan beadott oxitocin farmakokinetikai vizsgálata
2015. május 27. frissítette: PepTonic Medical AB
Vaginálisan és intravénásan beadott oxitocin farmakokinetikai vizsgálata hüvelysorvadásban szenvedő posztmenopauzás nőknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az oxitocin felvételét a Vagitocin 400 NE intravaginális adagolását követően 15 napon keresztül, valamint összehasonlítsa az oxitocin biológiai hozzáférhetőségét vaginális és intravénás beadás után.
12 egészséges posztmenopauzás önkéntes nő, akik 40-70 évesek hüvelysorvadásban szenvednek, és a 2. és 14. napon intravaginálisan beadják maguknak a Vagitocin-t (az 1. és 15. napon Vagitocint adnak be a klinikán).
A 22. napon egyszeri intravénás adag oxitocin 10 NE Syntocinon® kerül beadásra.
Az intravaginális és intravénás beadás után az oxitocin plazmaszintjét az 1., 15. és 22. napon elemzik a következő időpontokban: -1,0, -0,5, 0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, relatív .0 óra az adagoláshoz.
Az oxitocin kapott plazmaszintjei alapján kiszámítják a farmakokinetikai változókat.
A hüvelyi beadást követően felszívódó oxitocin százalékos arányát (biohasznosulás) is ki kell számítani.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Svédország, SE-141 86
- Women's health clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza utáni nők hüvelysorvadásban a vizsgáló megítélése szerint
- A tájékozott beleegyezés aláírásával jelezve hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Egészséges posztmenopauzás nők 40 és 70 év között
- Testtömegindex (BMI) legfeljebb 32 kg/m2, de nagyobb vagy egyenlő, mint 19 kg/m2
- A nyomozó orvosi értékelés alapján egészségesnek ítélte
Kizárási kritériumok:
- Kórházi alanyok
- Bármilyen jelentős akut betegség tünetei a szűrővizsgálaton
- Jelentős allergiák anamnézisében (beleértve az étel-, asztmát vagy gyógyszerallergiát, beleértve a próbatermék bármely összetevőjével szembeni allergiát is)
- Az oxitocinra vagy rokon származékaira való ismert érzékenység anamnézisében
- A tüszőstimuláló hormon szintje < 40 pmol/ml
- Ismert kábítószer-függőség, kábítószer-visszaélés vagy alkoholizmus
- Ezzel egyidejűleg vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban
- Bármilyen szexuális szteroid, beleértve a fitoösztrogéneket, hormonális méhen belüli eszközt vagy ismert ösztrogén hatású gyógynövénykészítmények használata a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül
- Nem kontrollált magas vérnyomás és/vagy hiperkoleszterinémia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vagitocin (oxitocin)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxitocin plazmaszintje
Időkeret: 1-től 26-ig
|
Az oxitocin plazmaszintje intravaginális és intravénás beadás után
|
1-től 26-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aino Fianu Jonasson, MD Ass Prof, Karolinska University Hopsital, Womens Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OXYPEP003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi atrófia
-
AstraZenecaBefejezveMultiple System Atrophy, MSAEgyesült Államok, Finnország, Ausztria, Franciaország, Svédország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDemencia Lewy-testekkel | Atipikus parkinsonizmus | Multiple System Atrophy, MSAIzrael