Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen ja suonensisäisesti annetun oksitosiinin farmakokineettinen tutkimus

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: PepTonic Medical AB

Farmakokineettinen tutkimus vaginaalisesti ja suonensisäisesti annetusta oksitosiinista postmenopausaalisilla naisilla, joilla on emättimen atrofia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oksitosiinin imeytymistä Vagitocin 400 IU:n emättimensisäisen annon jälkeen 15 päivän aikana ja myös vertailla oksitosiinin biologista hyötyosuutta vaginaalisen ja suonensisäisen annon jälkeen. Mukaan otetaan 12 tervettä postmenopausaalista naispuolista vapaaehtoista, 40–70-vuotias, joilla on emättimen surkastuminen ja jotka antavat Vagitocinia itse emättimensisäisesti päivinä 2–14 (päivät 1 ja 15 Vagitocinia annetaan klinikalla). Päivänä 22 annetaan yksi suonensisäinen annos oksitosiinia 10 IU Syntocinon®. Oksitosiinin plasmapitoisuudet intravaginaalisen ja suonensisäisen annon jälkeen analysoidaan päivinä 1, 15 ja 22 ajankohtina: -1,0, -0,5, 0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, suhteellinen .0 ja 8 tuntia annosteluun. Farmakokineettiset muuttujat lasketaan saatujen plasman oksitosiinitasojen perusteella. Myös emättimen kautta annon jälkeen imeytyneen oksitosiinin prosenttiosuus (biologinen hyötyosuus) lasketaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Ruotsi, SE-141 86
        • Women's health clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, joilla on emättimen atrofia tutkijan arvioiden mukaan
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
  • Terveet vaihdevuodet ohittaneet naiset iältään 40–70 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) pienempi tai yhtä suuri kuin 32 kg/m2 mutta suurempi tai yhtä suuri kuin 19 kg/m2
  • Tutkija arvioi terveeksi lääketieteellisen arvion perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalassa olevat kohteet
  • Merkittävien akuuttien sairauksien oireet seulontakäynnillä
  • Merkittäviä allergioita historiassa (mukaan lukien ruoka-, astma- tai lääkeallergiat, mukaan lukien allergiat jollekin koetuotteen ainesosalle)
  • Tunnettu herkkyys oksitosiinille tai sen kaltaisille johdannaisille
  • Follikkelia stimuloivan hormonin taso < 40 pmol/ml
  • Tunnettu huumeriippuvuuden, huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia
  • Osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Kaikkien sukupuolisteroidien käyttö, mukaan lukien fytoestrogeenit, hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet tai kasviperäiset lääkkeet, joilla on tunnettuja estrogeenisiä vaikutuksia 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
  • Hallitsematon verenpainetauti ja/tai hyperkolesterolemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vagitosiini (oksitosiini)
Lääke: Vagitocin
Muut nimet:
  • Oksitosiinigeeli 400 kansainvälistä yksikköä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksitosiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1-26
Oksitosiinin tasot plasmassa emättimen ja suonensisäisen annon jälkeen
Päivä 1-26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PepTonic Medical AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Aino Fianu Jonasson, MD Ass Prof, Karolinska University Hopsital, Womens Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXYPEP003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen atrofia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa