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Eine pharmakokinetische Studie von vaginal und intravenös verabreichtem Oxytocin

27. Mai 2015 aktualisiert von: PepTonic Medical AB

Eine pharmakokinetische Studie zu vaginal und intravenös verabreichtem Oxytocin bei postmenopausalen Frauen mit vaginaler Atrophie

Diese Studie zielt darauf ab, die Aufnahme von Oxytocin nach intravaginaler Verabreichung von Vagitocin 400 IE über einen Zeitraum von 15 Tagen zu bewerten und auch die Bioverfügbarkeit von Oxytocin nach vaginaler und intravenöser Verabreichung zu vergleichen. 12 gesunde postmenopausale weibliche Freiwillige im Alter von 40 bis 70 Jahren mit vaginaler Atrophie werden eingeschlossen und verabreichen Vagitocin selbst intravaginal an den Tagen 2 bis 14 (Tag 1 und 15 Vagitocin wird in der Klinik verabreicht). An Tag 22 wird eine intravenöse Einzeldosis Oxytocin 10 IE Syntocinon® verabreicht. Oxytocin-Plasmaspiegel nach intravaginaler und intravenöser Verabreichung werden an Tag 1, 15 und 22 zu den Zeitpunkten analysiert: -1,0, -0,5, 0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden, relativ zu dosieren. Basierend auf den erhaltenen Plasmaspiegeln für Oxytocin werden pharmakokinetische Variablen berechnet. Der Prozentsatz an Oxytocin, der nach vaginaler Verabreichung absorbiert wurde (Bioverfügbarkeit), wird ebenfalls berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Schweden, SE-141 86
        • Women's health clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit vaginaler Atrophie, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, wie durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung angegeben
  • Gesunde postmenopausale Frauen im Alter zwischen 40 und 70 Jahren, einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 32 kg/m2, aber größer oder gleich 19 kg/m2
  • Vom Ermittler auf der Grundlage der medizinischen Beurteilung als gesund beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Themen
  • Symptome einer signifikanten akuten Erkrankung beim Screening-Besuch
  • Vorgeschichte signifikanter Allergien (einschließlich Lebensmittel-, Asthma- oder Arzneimittelallergien, einschließlich Allergien gegen einen Inhaltsstoff des Versuchsprodukts)
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Oxytocin oder verwandten Derivaten in der Vorgeschichte
  • Spiegel des follikelstimulierenden Hormons < 40 pmol/ml
  • Bekannte Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Nehmen Sie gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil
  • Verwendung von Sexualsteroiden einschließlich Phytoöstrogenen, hormonellen Intrauterinpessaren oder pflanzlichen Arzneimitteln mit bekannter östrogener Wirkung innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Unkontrollierter Bluthochdruck und/oder Hypercholesterinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vagitocin (Oxytocin)
Arzneimittel: Vagitocin
Andere Namen:
  • Oxytocin-Gel 400 Internationale Einheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxytocin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 1 bis 26
Oxytocin-Plasmaspiegel nach intravaginaler und intravenöser Verabreichung
Tag 1 bis 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PepTonic Medical AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Aino Fianu Jonasson, MD Ass Prof, Karolinska University Hopsital, Womens Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXYPEP003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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