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Une étude pharmacocinétique de l'ocytocine administrée par voie vaginale et intraveineuse

27 mai 2015 mis à jour par: PepTonic Medical AB

Une étude pharmacocinétique de l'ocytocine administrée par voie vaginale et intraveineuse chez les femmes ménopausées atteintes d'atrophie vaginale

Cette étude vise à évaluer la captation d'ocytocine suite à l'administration intravaginale de Vagitocin 400UI sur une période de 15 jours et également à comparer la biodisponibilité de l'ocytocine après administration vaginale et intraveineuse. 12 femmes volontaires ménopausées en bonne santé, âgées de 40 à 70 ans et présentant une atrophie vaginale seront incluses et s'auto-administreront Vagitocin par voie intravaginale les jours 2 à 14 (les jours 1 et 15 Vagitocin sont administrés à la clinique). Au jour 22, une dose intraveineuse unique d'ocytocine 10 UI de Syntocinon® sera administrée. Les niveaux plasmatiques d'ocytocine après l'administration intravaginale et intraveineuse seront analysés les jours 1, 15 et 22 aux moments : -1,0, -0,5, 0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 et 8,0 heures, relatives au dosage. Sur la base des taux plasmatiques obtenus pour l'ocytocine, les variables pharmacocinétiques seront calculées. Le % d'ocytocine qui a été absorbé après administration vaginale (biodisponibilité) sera également calculé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suède, SE-141 86
        • Women's health clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes post-ménopausées présentant une atrophie vaginale selon le jugement de l'investigateur
  • Disposé à participer à l'étude comme indiqué en signant le consentement éclairé
  • Femmes ménopausées en bonne santé âgées de 40 à 70 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 32 kg/m2 mais supérieur ou égal à 19 kg/m2
  • Jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base d'une évaluation médicale

Critère d'exclusion:

  • Sujets hospitalisés
  • Symptômes de toute maladie aiguë importante lors de la visite de dépistage
  • Antécédents d'allergies importantes (y compris les allergies alimentaires, asthmatiques ou médicamenteuses, y compris les allergies à l'un des ingrédients du produit à l'essai)
  • Antécédents connus de sensibilité à l'ocytocine ou à des dérivés apparentés
  • Taux d'hormone folliculo-stimulante < 40 pmol/mL
  • Antécédents connus de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme
  • Participer simultanément à une autre étude clinique
  • Utilisation de tous les stéroïdes sexuels, y compris les phytoestrogènes, les dispositifs intra-utérins hormonaux ou les médicaments à base de plantes ayant des effets œstrogéniques connus dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Hypertension artérielle et/ou hypercholestérolémie non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vagitocine (ocytocine)
Médicament: Vagitocine
Autres noms:
  • Gel d'ocytocine 400 unités internationales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux plasmatiques d'ocytocine
Délai: Jour 1 à 26
Taux plasmatiques d'ocytocine après administration intravaginale et intraveineuse
Jour 1 à 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PepTonic Medical AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aino Fianu Jonasson, MD Ass Prof, Karolinska University Hopsital, Womens Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

3 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXYPEP003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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