En farmakokinetisk studie av vaginalt og intravenøst administrert oksytocin
27. mai 2015 oppdatert av: PepTonic Medical AB
En farmakokinetisk studie av vaginalt og intravenøst administrert oksytocin hos postmenopausale kvinner med vaginal atrofi
Denne studien tar sikte på å evaluere opptak av oksytocin etter intravaginal administrering av Vagitocin 400IU over en periode på 15 dager, og også å sammenligne oksytocins biotilgjengelighet etter vaginal og intravenøs administrering.
12 friske postmenopausale kvinnelige frivillige, 40 til 70 år med vaginal atrofi vil bli inkludert og vil selv administrere Vagitocin intravaginalt på dag 2-14 (dag 1 og 15 Vagitocin gis i klinikken).
På dag 22 gis en enkelt intravenøs dose oksytocin 10 IE Syntocinon®.
Oksytocinplasmanivåer etter intravaginal og intravenøs administrering vil bli analysert dag 1, 15 og 22 på tidspunkter: -1,0, -0,5, 0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 timer og relativ. til dosering.
Basert på oppnådde plasmanivåer for oksytocin, vil farmakokinetiske variabler beregnes.
Prosentandelen oksytocin som ble absorbert etter vaginal administrering (biotilgjengelighet) vil også bli beregnet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Sverige, SE-141 86
- Women's health clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner med vaginal atrofi som bedømt av etterforskeren
- Villig til å delta i studien som angitt ved å signere det informerte samtykket
- Friske postmenopausale kvinner mellom 40 og 70 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 32 kg/m2, men større enn eller lik 19 kg/m2
- Bedømt av etterforskeren til å være frisk på grunnlag av medisinsk vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Innlagte personer
- Symptomer på alvorlige akutte sykdommer ved screeningbesøket
- Historie med betydelige allergier (inkludert mat-, astma- eller legemiddelallergier inkludert allergier mot en hvilken som helst ingrediens i prøveproduktet)
- Kjent historie med følsomhet overfor oksytocin eller relaterte derivater
- Follikkelstimulerende hormonnivå < 40 pmol/ml
- Kjent historie med narkotisk avhengighet, narkotikamisbruk eller alkoholisme
- Delta samtidig i en annen klinisk studie
- Bruk av kjønnssteroider inkludert fytoøstrogener, hormonell intrauterin enhet eller urtemedisiner med kjent østrogen effekt innen 3 måneder før baseline
- Ukontrollert hypertensjon og/eller hyperkolesterolemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vagitocin (oksytocin)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksytocin plasmanivåer
Tidsramme: Dag 1 til 26
|
Oksytocinplasmanivåer etter intravaginal og intravenøs administrering
|
Dag 1 til 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aino Fianu Jonasson, MD Ass Prof, Karolinska University Hopsital, Womens Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
3. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OXYPEP003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaginal atrofi
-
Basque Health ServiceFullført
-
University of LouisvilleFullførtFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForente stater
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtVaginal undersøkelseTyrkia
-
Instituto PalaciosFullførtVaginal floraSpania
-
Ain Shams UniversityAvsluttet
-
Seoul National University HospitalFullførtVaginal slapphetKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelFullførtVaginal tørrhetTyskland
-
Cairo UniversityFullført
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...FullførtVaginal mikrofloraForente stater
Kliniske studier på Vagitocin
-
PepTonic Medical ABFullførtVulvovaginal atrofiSverige
-
PepTonic Medical ABA+ Science ABFullført