En farmakokinetisk studie av vaginalt och intravenöst administrerat oxytocin
27 maj 2015 uppdaterad av: PepTonic Medical AB
En farmakokinetisk studie av vaginalt och intravenöst administrerat oxytocin hos postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi
Denna studie syftar till att utvärdera upptaget av oxytocin efter intravaginal administrering av Vagitocin 400IU under en period av 15 dagar och även att jämföra oxytocins biotillgänglighet efter vaginal och intravenös administrering.
12 friska postmenopausala kvinnliga frivilliga, 40 till 70 år gamla med vaginal atrofi kommer att inkluderas och kommer att självadministrera Vagitocin intravaginalt dag 2-14 (dag 1 och 15 Vagitocin ges på kliniken).
Dag 22 ges en intravenös engångsdos av oxytocin 10 IE Syntocinon®.
Oxytocinplasmanivåer efter intravaginal och intravenös administrering kommer att analyseras dag 1, 15 och 22 vid tidpunkterna: -1,0, -0,5, 0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 och 8 timmar. till dosering.
Baserat på de erhållna plasmanivåerna för oxytocin kommer farmakokinetiska variabler att beräknas.
Procentandelen oxytocin som absorberades efter vaginal administrering (biotillgänglighet) kommer också att beräknas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Sverige, SE-141 86
- Women's health clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi enligt bedömningen av utredaren
- Villig att delta i studien enligt vad som anges genom att underteckna det informerade samtycket
- Friska postmenopausala kvinnor mellan 40 och 70 år inklusive
- Body mass index (BMI) mindre än eller lika med 32 kg/m2 men större än eller lika med 19 kg/m2
- Bedöms av utredaren vara frisk på basis av medicinsk bedömning
Exklusions kriterier:
- Inlagda försökspersoner
- Symtom på allvarliga akuta sjukdomar vid screeningbesöket
- Historik med betydande allergier (inklusive mat-, astma- eller läkemedelsallergier inklusive allergier mot någon ingrediens i testprodukten)
- Känd historia av känslighet för oxytocin eller relaterade derivat
- Follikelstimulerande hormonnivå < 40 pmol/ml
- Känd historia av narkotikamissbruk, drogmissbruk eller alkoholism
- Delta samtidigt i en annan klinisk studie
- Användning av könssteroider inklusive fytoöstrogener, hormonell intrauterin enhet eller växtbaserade läkemedel med kända östrogena effekter inom 3 månader före utgångsläget
- Okontrollerad hypertoni och/eller hyperkolesterolemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vagitocin (oxytocin)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxytocinplasmanivåer
Tidsram: Dag 1 till 26
|
Oxytocinplasmanivåer efter intravaginal och intravenös administrering
|
Dag 1 till 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aino Fianu Jonasson, MD Ass Prof, Karolinska University Hopsital, Womens Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
3 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXYPEP003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .