Un estudio farmacocinético de oxitocina administrada por vía vaginal e intravenosa
27 de mayo de 2015 actualizado por: PepTonic Medical AB
Un estudio farmacocinético de oxitocina administrada por vía vaginal e intravenosa en mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal
Este estudio tiene como objetivo evaluar la absorción de oxitocina luego de la administración intravaginal de 400 UI de Vagitocina durante un período de 15 días y también comparar la biodisponibilidad de la oxitocina luego de la administración vaginal e intravenosa.
Se incluirán 12 voluntarias posmenopáusicas sanas, de 40 a 70 años con atrofia vaginal, que se autoadministrarán Vagitocina por vía intravaginal los días 2 a 14 (los días 1 y 15 se administra Vagitocina en la clínica).
El día 22 se administrará una dosis única intravenosa de oxitocina 10 UI Syntocinon®.
Los niveles plasmáticos de oxitocina después de la administración intravaginal e intravenosa se analizarán los días 1, 15 y 22 en los puntos temporales: -1,0, -0,5, 0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 y 8,0 horas, relativa a la dosificación.
Sobre la base de los niveles plasmáticos obtenidos de oxitocina, se calcularán las variables farmacocinéticas.
También se calculará el % de oxitocina que se absorbió después de la administración vaginal (biodisponibilidad).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Suecia, SE-141 86
- Women's health clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal a juicio del investigador
- Dispuesto a participar en el estudio como se indica al firmar el consentimiento informado
- Mujeres posmenopáusicas sanas entre las edades de 40 y 70 años, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 32 kg/m2 pero superior o igual a 19 kg/m2
- Considerado por el investigador como saludable sobre la base de una evaluación médica
Criterio de exclusión:
- Sujetos hospitalizados
- Síntomas de cualquier enfermedad aguda significativa en la visita de selección
- Antecedentes de alergias significativas (incluidas alergias a alimentos, asma o medicamentos, incluidas alergias a cualquier ingrediente del producto de prueba)
- Antecedentes conocidos de sensibilidad a la oxitocina o derivados relacionados.
- Nivel de hormona foliculoestimulante < 40 pmol/mL
- Antecedentes conocidos de adicción a narcóticos, abuso de drogas o alcoholismo.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico
- Uso de esteroides sexuales, incluidos fitoestrógenos, dispositivos intrauterinos hormonales o medicamentos a base de hierbas con efectos estrogénicos conocidos en los 3 meses anteriores al inicio
- Hipertensión y/o hipercolesterolemia no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vagitocina (oxitocina)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles plasmáticos de oxitocina
Periodo de tiempo: Día 1 al 26
|
Niveles plasmáticos de oxitocina después de la administración intravaginal e intravenosa
|
Día 1 al 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aino Fianu Jonasson, MD Ass Prof, Karolinska University Hopsital, Womens Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXYPEP003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atrofia Vaginal
-
Love WellnessCitruslabsTerminadoSalud vaginal | PH vaginalEstados Unidos
-
Love WellnessCitruslabsTerminadoSalud vaginal | PH vaginalEstados Unidos
-
University of LouisvilleTerminadoActividad física | Cirugía | Histerectomía vaginal | Cirugia VaginalEstados Unidos
-
El-Galaa Military Medical ComplexTerminadoInfección Vaginal | Dehiscencia del manguito vaginal | Hematoma vaginalEgipto
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreTerminadoTrasplante | Disbiosis vaginal | Microbioma vaginalDinamarca
-
University of AarhusUniversity of Southern DenmarkReclutamiento
-
University Hospital, AntwerpReclutamientoMicrobioma vaginalBélgica
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminado