Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af vaginalt og intravenøst ​​administreret oxytocin

27. maj 2015 opdateret af: PepTonic Medical AB

En farmakokinetisk undersøgelse af vaginalt og intravenøst ​​administreret oxytocin hos postmenopausale kvinder med vaginal atrofi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere optagelsen af ​​oxytocin efter intravaginal administration af Vagitocin 400IU over en periode på 15 dage og også at sammenligne oxytocins biotilgængelighed efter vaginal og intravenøs administration. 12 raske postmenopausale kvindelige frivillige, 40 til 70 år gamle med vaginal atrofi vil blive inkluderet og vil selv-administrere Vagitocin intravaginalt på dag 2-14 (dag 1 og 15 Vagitocin gives i klinikken). På dag 22 gives en enkelt intravenøs dosis oxytocin 10 IE Syntocinon®. Oxytocin-plasmaniveauer efter intravaginal og intravenøs administration vil blive analyseret dag 1, 15 og 22 på tidspunkter: -1,0, -0,5, 0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 timer og relativ. til dosering. Baseret på de opnåede plasmaniveauer for oxytocin vil farmakokinetiske variable blive beregnet. Den procentdel af oxytocin, der blev absorberet efter vaginal administration (biotilgængelighed), vil også blive beregnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, SE-141 86
        • Women's health clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med vaginal atrofi som vurderet af investigator
  • Villig til at deltage i undersøgelsen som angivet ved at underskrive det informerede samtykke
  • Sunde postmenopausale kvinder mellem 40 og 70 år inklusive
  • Kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med 32 kg/m2, men større end eller lig med 19 kg/m2
  • Bedømt af efterforskeren til at være rask på baggrund af medicinsk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagte forsøgspersoner
  • Symptomer på væsentlige akutte sygdomme ved screeningsbesøget
  • Anamnese med betydelige allergier (herunder fødevare-, astma- eller lægemiddelallergier, herunder allergier over for enhver ingrediens i forsøgsproduktet)
  • Kendt historie med følsomhed over for oxytocin eller relaterede derivater
  • Follikelstimulerende hormonniveau < 40 pmol/ml
  • Kendt historie med narkotisk afhængighed, stofmisbrug eller alkoholisme
  • Deltag samtidig i et andet klinisk studie
  • Brug af ethvert kønssteroid, inklusive fytoøstrogener, hormonal intrauterin enhed eller naturlægemidler med kendt østrogen effekt inden for 3 måneder før baseline
  • Ukontrolleret hypertension og/eller hyperkolesterolæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vagitocin (oxytocin)
Medicin: Vagitocin
Andre navne:
  • Oxytocin gel 400 internationale enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxytocin plasmaniveauer
Tidsramme: Dag 1 til 26
Oxytocin plasmaniveauer efter intravaginal og intravenøs administration
Dag 1 til 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PepTonic Medical AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aino Fianu Jonasson, MD Ass Prof, Karolinska University Hopsital, Womens Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXYPEP003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Vagitocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner