阴道和静脉注射催产素的药代动力学研究
2015年5月27日 更新者：PepTonic Medical AB
绝经后阴道萎缩妇女经阴道和静脉注射催产素的药代动力学研究
本研究旨在评估阴道内施用 400IU 迷宫肽 15 天后催产素的摄取情况，并比较阴道和静脉内施用后催产素的生物利用度。
将包括 12 名 40 至 70 岁且患有阴道萎缩的健康绝经后女性志愿者，并将在第 2-14 天自行在阴道内施用 Vagitocin（第 1 天和第 15 天在诊所给予 Vagitocin）。
在第 22 天，将给予单次静脉内剂量的催产素 10 IU Syntocinon®。
将在第 1、15 和 22 天的时间点分析阴道内和静脉内给药后的催产素血浆水平：-1.0、-0.5、0、0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0 和 8.0 小时，相对到加药。
基于获得的催产素血浆水平，将计算药代动力学变量。
还将计算阴道给药后吸收的催产素百分比（生物利用度）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Huddinge
-
Stockholm、Huddinge、瑞典、SE-141 86
- Women's health clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 研究者判断为阴道萎缩的绝经后妇女
- 签署知情同意书表明愿意参与研究
- 年龄在 40 至 70 岁之间的健康绝经后妇女，包括在内
- 体重指数 (BMI) 小于或等于 32 kg/m2 但大于或等于 19 kg/m2
- 由研究者根据医学评估判断为健康
排除标准：
- 住院对象
- 筛选访问时任何重大急性疾病的症状
- 严重过敏史（包括食物、哮喘或药物过敏，包括对试验产品的任何成分过敏）
- 已知对催产素或相关衍生物敏感的历史
- 促卵泡激素水平 < 40 pmol/mL
- 已知的麻醉成瘾、药物滥用或酗酒史
- 同时参加另一项临床研究
- 在基线前 3 个月内使用任何性类固醇，包括植物雌激素、激素宫内节育器或具有已知雌激素作用的草药产品
- 未控制的高血压和/或高胆固醇血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Vagitocin（催产素）
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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催产素血浆水平
大体时间：第 1 至 26 天
|
阴道内和静脉内给药后催产素血浆水平
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第 1 至 26 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aino Fianu Jonasson, MD Ass Prof、Karolinska University Hopsital, Womens Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月28日
首次发布 (估计)
2013年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月27日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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