Farmakokinetická studie vaginálně a intravenózně podávaného oxytocinu
27. května 2015 aktualizováno: PepTonic Medical AB
Farmakokinetická studie vaginálně a intravenózně podávaného oxytocinu u postmenopauzálních žen s vaginální atrofií
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vychytávání oxytocinu po intravaginálním podání Vagitocinu 400 IU po dobu 15 dnů a také porovnat biologickou dostupnost oxytocinu po vaginálním a intravenózním podání.
Bude zahrnuto 12 zdravých postmenopauzálních dobrovolnic ve věku 40 až 70 let s vaginální atrofií, které si samy podají vagitocin intravaginálně 2. až 14. den (1. a 15. den se na klinice podává vagitocin).
22. den bude podána jedna intravenózní dávka oxytocinu 10 IU Syntocinon®.
Plazmatické hladiny oxytocinu po intravaginálním a intravenózním podání budou analyzovány 1., 15. a 22. den v časových bodech: -1,0, -0,5, 0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, relativních a 6,0 hodin k dávkování.
Na základě získaných plazmatických hladin pro oxytocin budou vypočteny farmakokinetické proměnné.
Vypočte se také % oxytocinu, který byl absorbován po vaginálním podání (biologická dostupnost).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Švédsko, SE-141 86
- Women's health clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální ženy s vaginální atrofií podle posouzení zkoušejícího
- Ochota zúčastnit se studie, jak je uvedeno podepsáním informovaného souhlasu
- Zdravé ženy po menopauze ve věku 40 až 70 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo roven 32 kg/m2, ale větší nebo roven 19 kg/m2
- Na základě lékařského posouzení vyšetřovatelem posouzeno jako zdravé
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizovaní jedinci
- Příznaky jakéhokoli významného akutního onemocnění při screeningové návštěvě
- Historie významných alergií (včetně potravinových, astmatických nebo lékových alergií včetně alergií na jakoukoli složku zkušebního produktu)
- Známá anamnéza citlivosti na oxytocin nebo příbuzné deriváty
- Hladina folikuly stimulujícího hormonu < 40 pmol/ml
- Známá anamnéza narkotické závislosti, zneužívání drog nebo alkoholismu
- Současně se účastnit další klinické studie
- Užívání jakýchkoli pohlavních steroidů včetně fytoestrogenů, hormonálního nitroděložního tělíska nebo rostlinných léčivých přípravků se známými estrogenními účinky během 3 měsíců před výchozí hodnotou
- Nekontrolovaná hypertenze a/nebo hypercholesterolémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vagitocin (oxytocin)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny oxytocinu
Časové okno: Den 1 až 26
|
Plazmatické hladiny oxytocinu po intravaginálním a intravenózním podání
|
Den 1 až 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aino Fianu Jonasson, MD Ass Prof, Karolinska University Hopsital, Womens Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
3. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OXYPEP003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální atrofie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie