Uno studio farmacocinetico sull'ossitocina somministrata per via vaginale ed endovenosa
27 maggio 2015 aggiornato da: PepTonic Medical AB
Uno studio farmacocinetico sull'ossitocina somministrata per via vaginale ed endovenosa nelle donne in postmenopausa con atrofia vaginale
Questo studio mira a valutare l'assorbimento dell'ossitocina dopo la somministrazione intravaginale di Vagitocin 400IU per un periodo di 15 giorni e anche a confrontare la biodisponibilità dell'ossitocina dopo la somministrazione vaginale e endovenosa.
Saranno incluse 12 volontarie sane in postmenopausa, di età compresa tra 40 e 70 anni con atrofia vaginale, che si autoamministreranno Vagitocin per via intravaginale nei giorni 2-14 (giorno 1 e 15 Vagitocin viene somministrato in clinica).
Il giorno 22 verrà somministrata una singola dose endovenosa di ossitocina 10 UI Syntocinon®.
I livelli plasmatici di ossitocina dopo somministrazione intravaginale ed endovenosa saranno analizzati il giorno 1, 15 e 22 ai punti temporali: -1,0, -0,5, 0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 ore, relativo al dosaggio.
Sulla base dei livelli plasmatici ottenuti per l'ossitocina, saranno calcolate le variabili farmacocinetiche.
Verrà inoltre calcolata la % di ossitocina assorbita a seguito di somministrazione vaginale (biodisponibilità).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Huddinge
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Stockholm, Huddinge, Svezia, SE-141 86
- Women's health clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post-menopausa con atrofia vaginale secondo il giudizio dello sperimentatore
- - Disponibilità a partecipare allo studio come indicato firmando il consenso informato
- Donne sane in post-menopausa di età compresa tra 40 e 70 anni inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) minore o uguale a 32 kg/m2 ma maggiore o uguale a 19 kg/m2
- Giudicato dall'investigatore sano sulla base di una valutazione medica
Criteri di esclusione:
- Soggetti ricoverati
- Sintomi di eventuali malattie acute significative alla visita di screening
- Storia di allergie significative (incluse allergie alimentari, asmatiche o farmacologiche, comprese allergie a qualsiasi ingrediente del prodotto di prova)
- Storia nota di sensibilità all'ossitocina o derivati correlati
- Livello di ormone follicolo-stimolante < 40 pmol/mL
- Storia nota di dipendenza da stupefacenti, abuso di droghe o alcolismo
- Contemporaneamente partecipare a un altro studio clinico
- Uso di qualsiasi steroide sessuale inclusi fitoestrogeni, dispositivo intrauterino ormonale o medicinali a base di erbe con effetti estrogenici noti entro 3 mesi prima del basale
- Ipertensione incontrollata e/o ipercolesterolemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Vagitocina (ossitocina)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di ossitocina
Lasso di tempo: Giorno 1 a 26
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Livelli plasmatici di ossitocina dopo somministrazione intravaginale ed endovenosa
|
Giorno 1 a 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aino Fianu Jonasson, MD Ass Prof, Karolinska University Hopsital, Womens Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
3 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXYPEP003
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