Фармакокинетическое исследование окситоцина, вводимого вагинально и внутривенно
27 мая 2015 г. обновлено: PepTonic Medical AB
Фармакокинетическое исследование окситоцина, вводимого вагинально и внутривенно, у женщин в постменопаузе с атрофией влагалища
Это исследование направлено на оценку поглощения окситоцина после интравагинального введения Вагитоцина 400 МЕ в течение 15 дней, а также на сравнение биодоступности окситоцина после вагинального и внутривенного введения.
Будут включены 12 здоровых женщин-добровольцев в постменопаузе в возрасте от 40 до 70 лет с вагинальной атрофией, которые будут самостоятельно вводить вагитоцин интравагинально на 2-14 день (1 и 15 день вагитоцин вводят в клинике).
На 22-й день будет введена однократная внутривенная доза окситоцина 10 МЕ Syntocinon®.
Уровни окситоцина в плазме после интравагинального и внутривенного введения будут анализировать на 1, 15 и 22 день в моменты времени: -1,0, -0,5, 0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 и 8,0 часа, относительные дозировать.
На основании полученных уровней окситоцина в плазме будут рассчитаны фармакокинетические переменные.
Также будет рассчитан % окситоцина, всосавшегося после вагинального введения (биодоступность).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Швеция, SE-141 86
- Women's health clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе с атрофией влагалища по оценке исследователя
- Желание участвовать в исследовании, о чем свидетельствует подписание информированного согласия
- Здоровые женщины в постменопаузе в возрасте от 40 до 70 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 32 кг/м2, но больше или равен 19 кг/м2
- По мнению следователя, здоров на основании медицинского освидетельствования.
Критерий исключения:
- Госпитализированные субъекты
- Симптомы любых серьезных острых заболеваний во время скринингового визита
- Наличие серьезных аллергий в анамнезе (включая пищевую аллергию, астму или лекарственную аллергию, включая аллергию на любой ингредиент исследуемого продукта)
- Известная история чувствительности к окситоцину или родственным производным
- Уровень фолликулостимулирующего гормона < 40 пмоль/мл
- Известная история наркомании, злоупотребления наркотиками или алкоголизма
- Одновременно участвовать в другом клиническом исследовании
- Использование любых половых стероидов, включая фитоэстрогены, гормональные внутриматочные спирали или растительные лекарственные средства с известными эстрогенными эффектами в течение 3 месяцев до исходного уровня
- Неконтролируемая артериальная гипертензия и/или гиперхолестеринемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вагитоцин (Окситоцин)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень окситоцина в плазме
Временное ограничение: С 1 по 26 день
|
Уровни окситоцина в плазме после интравагинального и внутривенного введения
|
С 1 по 26 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aino Fianu Jonasson, MD Ass Prof, Karolinska University Hopsital, Womens Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OXYPEP003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальная атрофия
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйХирургия переднего пролапса с использованием трансобтураторной пластики Vaginal PlastronФранция