Um estudo farmacocinético da ocitocina administrada por via vaginal e intravenosa
27 de maio de 2015 atualizado por: PepTonic Medical AB
Um estudo farmacocinético da ocitocina administrada por via vaginal e intravenosa em mulheres na pós-menopausa com atrofia vaginal
Este estudo tem como objetivo avaliar a captação de ocitocina após administração intravaginal de Vagitocina 400UI durante um período de 15 dias e também comparar a biodisponibilidade da ocitocina após administração vaginal e intravenosa.
Serão incluídas 12 voluntárias saudáveis na pós-menopausa, de 40 a 70 anos de idade com atrofia vaginal e auto-administrarão Vagitocina intravaginal nos dias 2-14 (dia 1 e 15 Vagitocina é administrada na clínica).
No dia 22, uma única dose intravenosa de oxitocina 10 UI Syntocinon® será administrada.
Os níveis plasmáticos de ocitocina após administração intravaginal e intravenosa serão analisados nos dias 1, 15 e 22 nos tempos: -1,0, -0,5, 0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 horas, relativos à dosagem.
Com base nos níveis plasmáticos de ocitocina obtidos, serão calculadas as variáveis farmacocinéticas.
A % de ocitocina que foi absorvida após a administração vaginal (biodisponibilidade) também será calculada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Suécia, SE-141 86
- Women's health clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com atrofia vaginal conforme julgado pelo investigador
- Disposto a participar do estudo, conforme indicado pela assinatura do consentimento informado
- Mulheres saudáveis na pós-menopausa entre 40 e 70 anos, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 32 kg/m2, mas maior ou igual a 19 kg/m2
- Julgado pelo Investigador como saudável com base na avaliação médica
Critério de exclusão:
- Sujeitos hospitalizados
- Sintomas de qualquer doença aguda significativa na visita de triagem
- Histórico de alergias significativas (incluindo alergia alimentar, asma ou medicamentosa, incluindo alergia a qualquer ingrediente do produto em estudo)
- História conhecida de sensibilidade à ocitocina ou derivados relacionados
- Nível de hormônio folículo-estimulante < 40 pmol/mL
- História conhecida de dependência de narcóticos, abuso de drogas ou alcoolismo
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico
- Uso de qualquer esteróide sexual, incluindo fitoestrógenos, dispositivo intrauterino hormonal ou medicamentos fitoterápicos com efeitos estrogênicos conhecidos dentro de 3 meses antes da linha de base
- Hipertensão e/ou hipercolesterolemia não controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vagitocina (Oxitocina)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis plasmáticos de ocitocina
Prazo: Dia 1 a 26
|
Níveis plasmáticos de ocitocina após administração intravaginal e intravenosa
|
Dia 1 a 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aino Fianu Jonasson, MD Ass Prof, Karolinska University Hopsital, Womens Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXYPEP003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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