질 및 정맥 투여된 옥시토신의 약동학 연구
2015년 5월 27일 업데이트: PepTonic Medical AB
질 위축이 있는 폐경 후 여성에서 질 및 정맥 투여된 옥시토신의 약동학 연구
이 연구의 목적은 15일 동안 Vagitocin 400IU를 질내 투여한 후 옥시토신 흡수를 평가하고 질 및 정맥 투여 후 옥시토신 생체이용률을 비교하는 것입니다.
질 위축증이 있는 40~70세의 건강한 폐경 후 여성 지원자 12명이 포함되어 2~14일(1일 및 15일 병원에서 Vagitocin 투여)에 Vagitocin을 질내로 자가 투여합니다.
22일째에 옥시토신 10 IU Syntocinon®을 단회 정맥 주사합니다.
질내 및 정맥내 투여 후 옥시토신 혈장 수준을 1일, 15일 및 22일 시점에서 분석할 것이다: -1.0, -0.5, 0, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0 및 8.0시간 투약에.
옥시토신에 대해 얻은 혈장 수준을 기반으로 약동학 변수가 계산됩니다.
질 투여 후 흡수된 옥시토신의 %(생체이용률)도 계산됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, 스웨덴, SE-141 86
- Women's health clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조사관이 판단한 질 위축증이 있는 폐경 후 여성
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 표시된 대로 연구에 참여할 의향이 있음
- 40세 이상 70세 이하의 건강한 폐경 후 여성
- 체질량지수(BMI) 32kg/m2 이하 19kg/m2 이상
- 의학적 평가에 근거하여 조사자가 건강하다고 판단한 경우
제외 기준:
- 입원 대상자
- 스크리닝 방문 시 중대한 급성 질환의 증상
- 심각한 알레르기 병력(시제품의 모든 성분에 대한 알레르기를 포함하여 음식, 천식 또는 약물 알레르기 포함)
- 옥시토신 또는 관련 유도체에 대한 알려진 민감성 이력
- 난포 자극 호르몬 수치 < 40 pmol/mL
- 마약 중독, 약물 남용 또는 알코올 중독의 알려진 병력
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 베이스라인 이전 3개월 이내에 식물성 에스트로겐, 호르몬 자궁 내 장치 또는 알려진 에스트로겐 효과가 있는 생약 제품을 포함한 모든 성 스테로이드 사용
- 조절되지 않는 고혈압 및/또는 고콜레스테롤혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바기토신(옥시토신)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥시토신 혈장 수치
기간: 1일~26일
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질내 및 정맥내 투여 후 옥시토신 혈장 농도
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1일~26일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aino Fianu Jonasson, MD Ass Prof, Karolinska University Hopsital, Womens Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXYPEP003
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