Een farmacokinetische studie van vaginaal en intraveneus toegediende oxytocine
27 mei 2015 bijgewerkt door: PepTonic Medical AB
Een farmacokinetische studie van vaginaal en intraveneus toegediende oxytocine bij postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie
Deze studie heeft tot doel de opname van oxytocine na intravaginale toediening van Vagitocine 400 IE gedurende een periode van 15 dagen te evalueren en ook de biologische beschikbaarheid van oxytocine na vaginale en intraveneuze toediening te vergelijken.
12 gezonde postmenopauzale vrouwelijke vrijwilligers, 40 tot 70 jaar oud met vaginale atrofie zullen worden opgenomen en zullen zelf Vagitocine intravaginaal toedienen op dag 2-14 (dag 1 en 15 Vagitocine wordt gegeven in de kliniek).
Op dag 22 wordt een enkele intraveneuze dosis oxytocine 10 IE Syntocinon® gegeven.
Oxytocine-plasmaspiegels na intravaginale en intraveneuze toediening worden geanalyseerd op dag 1, 15 en 22 op tijdstippen: -1,0, -0,5, 0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 en 8,0 uur, relatief te doseren.
Op basis van de verkregen plasmawaarden voor oxytocine zullen farmacokinetische variabelen berekend worden.
Ook wordt het % oxytocine dat werd geabsorbeerd na vaginale toediening (biologische beschikbaarheid) berekend.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Zweden, SE-141 86
- Women's health clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Bereid om deel te nemen aan de studie zoals aangegeven door het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Gezonde postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 40 tot en met 70 jaar
- Body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 32 kg/m2 maar groter dan of gelijk aan 19 kg/m2
- Door de onderzoeker als gezond beoordeeld op basis van medische evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Gehospitaliseerde onderwerpen
- Symptomen van significante acute ziekten bij het screeningsbezoek
- Geschiedenis van significante allergieën (waaronder voedsel-, astma- of medicijnallergieën, inclusief allergieën voor elk ingrediënt van het proefproduct)
- Bekende geschiedenis van gevoeligheid voor oxytocine of verwante derivaten
- Follikelstimulerend hormoongehalte < 40 pmol/ml
- Bekende geschiedenis van narcotische verslaving, drugsmisbruik of alcoholisme
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie
- Gebruik van geslachtssteroïden inclusief fyto-oestrogenen, hormonaal spiraaltje of kruidengeneesmiddelen met bekende oestrogene effecten binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline
- Ongecontroleerde hypertensie en/of hypercholesterolemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vagitocine (Oxytocine)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxytocine plasmaspiegels
Tijdsspanne: Dag 1 tot 26
|
Oxytocine-plasmaspiegels na intravaginale en intraveneuze toediening
|
Dag 1 tot 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aino Fianu Jonasson, MD Ass Prof, Karolinska University Hopsital, Womens Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OXYPEP003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .