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トラスツズマブエムタンシン（T-DM1）治療においてHER2陰性とみなされる転移性乳がんを選択するためのHER2増幅循環腫瘍細胞の有効性。

2025年11月19日 更新者：Institut Curie
HER2 陰性と考えられる転移性乳がん患者は、HER2 増幅循環腫瘍細胞についてスクリーニングされます。 少なくとも HER2 増幅循環腫瘍細胞が検出された場合、患者はアダプティブデザインによる単群第 II 相でトラスツズマブ - エムタンシン (T-DM1) による治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Le Mans、フランス、72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret、フランス、92309
        • Institut de Cancérologie HARTMANN
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU de Limoges
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Val d'Aurelle - P. Lamarque
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Paris、フランス、75475
        • Chu Saint-Louis
      • Saint-Cloud、フランス、SAINT-CLOUD
        • Institut Curie - Hôpital René HUGENIN
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
        • Centre Catherine de Sienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

スクリーニングの対象基準:

  • 原発腫瘍またはHER2の状態が不明でHER2陰性と考えられる乳腺癌
  • 少なくとも 1 つの転移部位および/または手術不能な局所再発
  • 測定可能な疾患 (RECIST v1.1)
  • 年齢は18歳から75歳まで
  • 0-2のパフォーマンスステータス
  • 閉経していない女性に対する効果的な避妊法

治療の対象基準:

  • 少なくとも 1 つ (コホート「L」) または 3 つ (コホート「H」) の HER2 増幅 CTC
  • 0-2のパフォーマンスステータス
  • 適切な心機能
  • 適切な血液学的検査および生化学的血液検査

除外基準:

  • 余命は3ヶ月未満
  • 他のステージIIIまたはIVの浸潤がんの既往歴
  • 男性乳がん
  • 制御不能な脳転移
  • アントラサイクリン系物質への大量の累積曝露
  • 現在または過去に心血管/肺疾患の重大な病歴がある
  • トラスツズマブの以前の使用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TDM-1
薬：トラスツズマブ - エムタンシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2 増幅循環腫瘍細胞を有する患者における T-DM1 に対する腫瘍反応率
時間枠：病気が進行するまで（推定期間：1年）
6週間ごとに評価。
病気が進行するまで（推定期間：1年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：4年
4年
HER2増幅循環腫瘍細胞の検出率、循環腫瘍細胞間の不均一性率および患者の特徴との相関
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
循環腫瘍細胞に対する HER2 FISH の技術的失敗率と再現性
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
HER2 FISH と循環腫瘍細胞の免疫蛍光との相関
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
疾病制御率（反応および安定した疾病）
時間枠：病気が進行するまで（推定期間：1年）
病気が進行するまで（推定期間：1年）
治療効果とHER2 FISH結果との相関関係（増幅レベル、増幅細胞の絶対数およびパーセンテージ）
時間枠：病気が進行するまで（推定期間：1年）
病気が進行するまで（推定期間：1年）
治療中のCTC数値の変化
時間枠：病気が進行するまで（推定期間：1年）
病気が進行するまで（推定期間：1年）
治療前および治療中の循環腫瘍 DNA
時間枠：病気が進行するまで（推定期間：1年）
病気が進行するまで（推定期間：1年）
治療毒性
時間枠：病気が進行するまで（推定期間：1年）
最初の摂取から病気の進行までの治療の毒性
病気が進行するまで（推定期間：1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Curie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月7日

一次修了 (実際)

2018年2月13日

研究の完了 (実際)

2019年1月21日

試験登録日

最初に提出

2013年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月1日

最初の投稿 (推定)

2013年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC 2013-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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