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Validez de las células tumorales circulantes amplificadas con HER2 para seleccionar el cáncer de mama metastásico considerado HER2 negativo para el tratamiento con trastuzumab-emtansina (T-DM1).

19 de noviembre de 2025 actualizado por: Institut Curie
Los pacientes con cáncer de mama metastásico que se consideran negativos para HER2 se someten a pruebas de detección de células tumorales circulantes con amplificación de HER2. Si se detecta al menos una célula tumoral circulante amplificada con HER2, los pacientes reciben tratamiento con Trastuzumab - Emtansine (T-DM1) en una fase II de un solo brazo con un diseño adaptativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, Francia, 92309
        • Institut de Cancérologie HARTMANN
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - P. Lamarque
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75475
        • Chu Saint-Louis
      • Saint-Cloud, Francia, SAINT-CLOUD
        • Institut Curie - Hôpital René HUGENIN
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Centre Catherine de Sienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para el tamizaje:

  • Adenocarcinoma de mama considerado HER2 negativo en el tumor primario o estado desconocido de HER2
  • Al menos un sitio metastásico y/o recidiva locorregional inoperable
  • Enfermedad medible (RECIST v1.1)
  • Edad de 18 a 75 años
  • Estado de rendimiento de 0-2
  • Anticonceptivo eficaz en mujeres no menopáusicas

Criterios de inclusión para el tratamiento:

  • Al menos 1 (cohorte "L") o 3 (cohorte "H") HER2 amplificado CTC
  • Estado de rendimiento de 0-2
  • Función cardíaca adecuada
  • Exámenes de sangre hematológicos y bioquímicos adecuados

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida de menos de 3 meses.
  • Historia previa de cualquier otro cáncer invasivo en estadio III o IV
  • cáncer de mama masculino
  • Metástasis cerebrales no controladas
  • Exposición acumulada significativa a antraciclinas
  • Antecedentes significativos actuales o previos de enfermedad cardiovascular/pulmonar
  • Uso previo de trastuzumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDM-1
Droga: Trastuzumab - Emtansina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral a T-DM1 en pacientes con células tumorales circulantes amplificadas con HER2
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad (duración estimada: 1 año)
Evaluación cada 6 semanas.
Hasta la progresión de la enfermedad (duración estimada: 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Tasa de detección de células tumorales circulantes amplificadas con HER2, tasa de heterogeneidad entre las células tumorales circulantes y correlaciones con las características del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Tasa de fallas técnicas y reproducibilidad de HER2 FISH en células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Correlación entre HER2 FISH e inmunofluorescencia en células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Tasa de control de enfermedades (respuestas y enfermedades estables)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad (duración estimada: 1 año)
Hasta la progresión de la enfermedad (duración estimada: 1 año)
Correlación entre la eficacia del tratamiento y los resultados de HER2 FISH (nivel de amplificación, número absoluto y porcentaje de células amplificadas)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad (duración estimada: 1 año)
Hasta la progresión de la enfermedad (duración estimada: 1 año)
Cambios en los números de CTC durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad (duración estimada: 1 año)
Hasta la progresión de la enfermedad (duración estimada: 1 año)
ADN tumoral circulante antes y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad (duración estimada: 1 año)
Hasta la progresión de la enfermedad (duración estimada: 1 año)
Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad (duración estimada: 1 año)
Toxicidad del tratamiento desde la primera toma hasta la progresión de la enfermedad
Hasta la progresión de la enfermedad (duración estimada: 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC 2013-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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