Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидность HER2-амплифицированных циркулирующих опухолевых клеток для выбора метастатического рака молочной железы, считающегося HER2-отрицательным, для лечения трастузумабом-эмтанзином (T-DM1).

19 ноября 2025 г. обновлено: Institut Curie
Пациентов с метастатическим раком молочной железы, считающихся HER2-отрицательными, обследуют на наличие HER2-амплифицированных циркулирующих опухолевых клеток. Если обнаружены хотя бы HER2-амплифицированные циркулирующие опухолевые клетки, пациентов лечат трастузумабом-эмтанзином (T-DM1) в рамках фазы II одной группы с адаптивным дизайном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, Франция, 92309
        • Institut de Cancérologie HARTMANN
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - P. Lamarque
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Франция, 75475
        • Chu Saint-Louis
      • Saint-Cloud, Франция, SAINT-CLOUD
        • Institut Curie - Hôpital René HUGENIN
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Centre Catherine de Sienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в скрининг:

  • Аденокарцинома молочной железы считается HER2-отрицательной на первичной опухоли или неизвестным статусом HER2
  • По крайней мере один метастатический очаг и/или неоперабельный местно-региональный рецидив
  • Поддающееся измерению заболевание (RECIST v1.1)
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Статус производительности 0-2
  • Эффективное противозачаточное средство для женщин без менопаузы

Критерии включения в лечение:

  • Не менее 1 (когорта "L") или 3 (когорта "H") ЦОК с амплифицированным HER2
  • Статус производительности 0-2
  • Адекватная сердечная функция
  • Адекватные гематологические и биохимические анализы крови

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  • Наличие в анамнезе любого другого инвазивного рака III или IV стадии.
  • Рак молочной железы у мужчин
  • Неконтролируемые метастазы в головной мозг
  • Значительное кумулятивное воздействие антрациклинов
  • Текущая или предыдущая значительная история сердечно-сосудистых / легочных заболеваний
  • Предыдущее использование трастузумаба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТДМ-1
Лекарство: Трастузумаб - Эмтанзин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа опухоли на T-DM1 у пациентов с циркулирующими опухолевыми клетками, амплифицированными HER2
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания (примерная продолжительность: 1 год)
Оценка каждые 6 недель.
До прогрессирования заболевания (примерная продолжительность: 1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 4 года
4 года
Частота обнаружения циркулирующих опухолевых клеток, амплифицированных HER2, степень гетерогенности между циркулирующими опухолевыми клетками и корреляция с характеристиками пациента
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Частота технических неудач и воспроизводимость HER2 FISH на циркулирующих опухолевых клетках
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Корреляция между HER2 FISH и иммунофлуоресценцией циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Уровень контроля заболевания (ответы и стабильные заболевания)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания (примерная продолжительность: 1 год)
До прогрессирования заболевания (примерная продолжительность: 1 год)
Корреляция между эффективностью лечения и результатами HER2 FISH (уровень амплификации, абсолютное количество и процент амплифицированных клеток)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания (примерная продолжительность: 1 год)
До прогрессирования заболевания (примерная продолжительность: 1 год)
Изменения числа ЦОК во время лечения
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания (примерная продолжительность: 1 год)
До прогрессирования заболевания (примерная продолжительность: 1 год)
Циркулирующая опухолевая ДНК до и во время лечения
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания (примерная продолжительность: 1 год)
До прогрессирования заболевания (примерная продолжительность: 1 год)
Токсичность лечения
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания (примерная продолжительность: 1 год)
Токсичность лечения от первого приема до прогрессирования заболевания
До прогрессирования заболевания (примерная продолжительность: 1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2013-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трастузумаб - Эмтанзин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться