Giltighet av HER2-förstärkta cirkulerande tumörceller för att välja metastaserad bröstcancer som anses HER2-negativ för Trastuzumab-emtansin (T-DM1)-behandling.
19 november 2025 uppdaterad av: Institut Curie
Patienter med metastaserad bröstcancer som anses HER2-negativ screenas för HER2-förstärkta cirkulerande tumörceller.
Om åtminstone HER2-förstärkt cirkulerande tumörcell detekteras, behandlas patienter med Trastuzumab - Emtansine (T-DM1) i en enarmsfas II med en adaptiv design.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Levallois-Perret, Frankrike, 92309
- Institut de Cancérologie HARTMANN
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Val d'Aurelle - P. Lamarque
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75475
- Chu Saint-Louis
-
Saint-Cloud, Frankrike, SAINT-CLOUD
- Institut Curie - Hôpital René HUGENIN
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Centre Catherine de Sienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för screening:
- Bröstadenokarcinom anses HER2-negativt på primärtumören eller okänd status HER2
- Minst ett metastatiskt ställe och/eller inoperabelt lokoregionalt återfall
- Mätbar sjukdom (RECIST v1.1)
- Ålder från 18 till 75 år
- Prestandastatus på 0-2
- Effektivt preventivmedel för kvinnor som inte är i klimakteriet
Inklusionskriterier för behandling:
- Minst 1 (kohort " L ") eller 3 (kohort " H ") HER2-förstärkt CTC
- Prestandastatus på 0-2
- Tillräcklig hjärtfunktion
- Adekvata hematologiska och biokemiska blodprover
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd på mindre än 3 månader
- Tidigare historia av någon annan invasiv cancer i stadium III eller IV
- Manlig bröstcancer
- Okontrollerade hjärnmetastaser
- Betydande kumulerad exponering för antracykliner
- Aktuell eller tidigare betydande historia av hjärt-kärl-/lungsjukdom
- Tidigare användning av trastuzumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TDM-1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörsvarsfrekvens på T-DM1 hos patienter med HER2-förstärkta cirkulerande tumörceller
Tidsram: Tills sjukdomsprogression (beräknad varaktighet: 1 år)
|
Bedömning var 6:e vecka.
|
Tills sjukdomsprogression (beräknad varaktighet: 1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Detektionshastighet av HER2-förstärkta cirkulerande tumörceller, heterogenitet mellan cirkulerande tumörceller och korrelationer med patientens egenskaper
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Teknisk felfrekvens och reproducerbarhet av HER2 FISH på cirkulerande tumörceller
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Korrelation mellan HER2 FISH och immunfluorescens på cirkulerande tumörceller
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (svar och stabila sjukdomar)
Tidsram: Tills sjukdomsprogression (beräknad varaktighet: 1 år)
|
Tills sjukdomsprogression (beräknad varaktighet: 1 år)
|
|
|
Korrelation mellan behandlingseffektivitet och HER2 FISH-resultat (nivå av amplifiering, absolut antal och procentandel av amplifierade celler)
Tidsram: Tills sjukdomsprogression (beräknad varaktighet: 1 år)
|
Tills sjukdomsprogression (beräknad varaktighet: 1 år)
|
|
|
Förändringar i CTC-nummer under behandlingen
Tidsram: Tills sjukdomsprogression (beräknad varaktighet: 1 år)
|
Tills sjukdomsprogression (beräknad varaktighet: 1 år)
|
|
|
Cirkulerande tumör-DNA före och under behandling
Tidsram: Tills sjukdomsprogression (beräknad varaktighet: 1 år)
|
Tills sjukdomsprogression (beräknad varaktighet: 1 år)
|
|
|
Behandlingstoxicitet
Tidsram: Tills sjukdomsprogression (beräknad varaktighet: 1 år)
|
Toxicitet av behandlingen från första intag till sjukdomsprogression
|
Tills sjukdomsprogression (beräknad varaktighet: 1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2013
Första postat (Beräknad)
4 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Polycykliska föreningar
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Makrolider
- Laktoner
- Laktamer, makrocykliska
- Makrocykliska föreningar
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Andra studie-ID-nummer
- IC 2013-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .