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Trastuzumab-emtansine (T-DM1) 치료에 대해 HER2 음성으로 간주되는 전이성 유방암을 선택하기 위한 HER2 증폭 순환 종양 세포의 타당성.

2025년 11월 19일 업데이트: Institut Curie
HER2 음성으로 간주되는 전이성 유방암 환자는 HER2 증폭 순환 종양 세포에 대해 스크리닝됩니다. 적어도 HER2-증폭된 순환 종양 세포가 검출되면, 환자는 적응형 설계로 단일 암 2상에서 트라스투주맙-엠탄신(T-DM1)에 의해 치료된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, 프랑스, 92309
        • Institut de Cancérologie HARTMANN
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - P. Lamarque
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Chu Saint-Louis
      • Saint-Cloud, 프랑스, SAINT-CLOUD
        • Institut Curie - Hôpital René HUGENIN
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • Centre Catherine de Sienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

스크리닝을 위한 포함 기준:

  • 원발성 종양에서 HER2 음성으로 간주되거나 HER2 상태를 알 수 없는 유방 선암종
  • 최소 하나의 전이 부위 및/또는 수술 불가능한 국소 재발
  • 측정 가능한 질병(RECIST v1.1)
  • 18세부터 75세까지의 연령
  • 0-2의 성능 상태
  • 비 폐경 여성의 효과적인 피임법

치료를 위한 포함 기준:

  • 적어도 1개(코호트 "L") 또는 3개(코호트 "H") HER2 증폭된 CTC
  • 0-2의 성능 상태
  • 적절한 심장 기능
  • 적절한 혈액학적 및 생화학적 혈액 검사

제외 기준:

  • 3개월 미만의 기대 수명
  • 다른 III기 또는 IV기 침윤성 암의 이전 병력
  • 남성 유방암
  • 제어되지 않는 뇌 전이
  • 안트라사이클린에 상당한 누적 노출
  • 심혈관/폐 질환의 현재 또는 이전의 중요한 병력
  • 트라스투주맙의 이전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TDM-1
의약품: 트라스투주맙 - 엠탄신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2 증폭 순환 종양 세포 환자의 T-DM1에 대한 종양 반응률
기간: 질병 진행까지 (예상기간 : 1년)
6주마다 평가합니다.
질병 진행까지 (예상기간 : 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 4 년
4 년
HER2 증폭 순환종양세포의 검출율, 순환종양세포간 이질성 비율 및 환자 특성과의 상관관계
기간: 1 개월
1 개월
순환 종양 세포에 대한 HER2 FISH의 기술적 실패율 및 재현성
기간: 1 개월
1 개월
순환하는 종양 세포에 대한 HER2 FISH와 면역형광의 상관관계
기간: 1 개월
1 개월
질병 통제율(반응 및 안정 질병)
기간: 질병 진행까지 (예상기간 : 1년)
질병 진행까지 (예상기간 : 1년)
치료 효능과 HER2 FISH 결과 간의 상관관계(증폭 수준, 증폭된 세포의 절대 수 및 백분율)
기간: 질병 진행까지 (예상기간 : 1년)
질병 진행까지 (예상기간 : 1년)
치료 중 CTC 수의 변화
기간: 질병 진행까지 (예상기간 : 1년)
질병 진행까지 (예상기간 : 1년)
치료 전과 치료 중 순환하는 종양 DNA
기간: 질병 진행까지 (예상기간 : 1년)
질병 진행까지 (예상기간 : 1년)
치료 독성
기간: 질병 진행까지 (예상기간 : 1년)
첫 섭취부터 질병 진행까지 치료의 독성
질병 진행까지 (예상기간 : 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC 2013-03

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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