Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validiteten af ​​HER2-amplificerede cirkulerende tumorceller til udvælgelse af metastatisk brystkræft, der anses for HER2-negativ til behandling med trastuzumab-emtansin (T-DM1).

19. marts 2019 opdateret af: Institut Curie
Patienter med metastatisk brystkræft, der anses for HER2-negative, screenes for HER2-amplificerede cirkulerende tumorceller. Hvis der påvises mindst HER2-amplificeret cirkulerende tumorcelle, behandles patienter med Trastuzumab - Emtansine (T-DM1) i en enkelt arm fase II med et adaptivt design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-perret, Frankrig, 92309
        • Institut de Cancérologie Hartmann
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Chu de Limoges
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - P. Lamarque
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Chu Saint-Louis
      • Saint-cloud, Frankrig, SAINT-CLOUD
        • Institut Curie - Hôpital René HUGENIN
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54519
        • Centre Catherine de Sienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for screening:

  • Brystadenokarcinom anses for HER2-negativ på den primære tumor eller ukendt status HER2
  • Mindst ét ​​metastatisk sted og/eller inoperabelt lokoregionalt tilbagefald
  • Målbar sygdom (RECIST v1.1)
  • Alder fra 18 til 75 år
  • Præstationsstatus på 0-2
  • Effektiv prævention til kvinder uden overgangsalder

Inklusionskriterier for behandling:

  • Mindst 1 (kohorte " L ") eller 3 (kohorte " H ") HER2 amplificeret CTC
  • Præstationsstatus på 0-2
  • Tilstrækkelig hjertefunktion
  • Tilstrækkelige hæmatologiske og biokemiske blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Tidligere invasiv kræftsygdom i trin III eller IV
  • Mandlig brystkræft
  • Ukontrollerede hjernemetastaser
  • Betydelig kumuleret eksponering for antracykliner
  • Nuværende eller tidligere betydelig historie med kardiovaskulær/lungesygdom
  • Tidligere brug af trastuzumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TDM-1
Medicin: Trastuzumab - Emtansine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate på T-DM1 hos patienter med HER2-amplificerede cirkulerende tumorceller
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression (estimeret varighed: 1 år)
Vurdering hver 6. uge.
Indtil sygdomsprogression (estimeret varighed: 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Detektionshastighed af HER2 amplificerede cirkulerende tumorceller, heterogenitetshastighed mellem cirkulerende tumorceller og korrelationer med patientkarakteristika
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Teknisk fejlrate og reproducerbarhed af HER2 FISH på cirkulerende tumorceller
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Korrelation mellem HER2 FISH og immunfluorescens på cirkulerende tumorceller
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Sygdomskontrolrate (responser og stabile sygdomme)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression (estimeret varighed: 1 år)
Indtil sygdomsprogression (estimeret varighed: 1 år)
Korrelation mellem behandlingseffektivitet og HER2 FISH-resultater (niveau af amplifikation, absolut antal og procentdel af amplificerede celler)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression (estimeret varighed: 1 år)
Indtil sygdomsprogression (estimeret varighed: 1 år)
Ændringer i CTC-numre under behandlingen
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression (estimeret varighed: 1 år)
Indtil sygdomsprogression (estimeret varighed: 1 år)
Cirkulerende tumor-DNA før og under behandling
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression (estimeret varighed: 1 år)
Indtil sygdomsprogression (estimeret varighed: 1 år)
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression (estimeret varighed: 1 år)
Toksicitet af behandlingen fra første indtagelse til sygdomsprogression
Indtil sygdomsprogression (estimeret varighed: 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2013

Først opslået (Skøn)

3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2013-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft, HER2 negativ primærtumor

Kliniske forsøg med Trastuzumab - Emtansine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner