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Validité des cellules tumorales circulantes amplifiées par HER2 pour sélectionner le cancer du sein métastatique considéré comme HER2 négatif pour le traitement au trastuzumab-emtansine (T-DM1).

19 novembre 2025 mis à jour par: Institut Curie
Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique considérées comme HER2 négatives sont soumises à un dépistage des cellules tumorales circulantes amplifiées en HER2. Si au moins une cellule tumorale circulante amplifiée par HER2 est détectée, les patients sont traités par Trastuzumab - Emtansine (T-DM1) dans une phase II à un seul bras avec une conception adaptative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Mans, France, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, France, 92309
        • Institut de Cancérologie HARTMANN
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - P. Lamarque
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, France, 75475
        • Chu Saint-Louis
      • Saint-Cloud, France, SAINT-CLOUD
        • Institut Curie - Hôpital René HUGENIN
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Institut de cancerologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Centre Catherine de Sienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour le dépistage :

  • Adénocarcinome mammaire considéré comme HER2 négatif sur la tumeur primitive ou statut HER2 inconnu
  • Au moins un site métastatique et/ou rechute loco-régionale inopérable
  • Maladie mesurable (RECIST v1.1)
  • Âge de 18 à 75 ans
  • Statut de performance de 0-2
  • Contraceptif efficace chez les femmes non ménopausées

Critères d'inclusion pour le traitement :

  • Au moins 1 (cohorte " L ") ou 3 (cohorte " H ") HER2 amplifié CTC
  • Statut de performance de 0-2
  • Fonction cardiaque adéquate
  • Tests sanguins hématologiques et biochimiques adéquats

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Antécédents de tout autre cancer invasif de stade III ou IV
  • Cancer du sein masculin
  • Métastases cérébrales incontrôlées
  • Exposition cumulée importante aux anthracyclines
  • Antécédents significatifs actuels ou antérieurs de maladie cardiovasculaire / pulmonaire
  • Utilisation antérieure du trastuzumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDM-1
Médicament: Trastuzumab - Emtansine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale au T-DM1 chez les patients présentant des cellules tumorales circulantes amplifiées par HER2
Délai: Jusqu'à progression de la maladie (durée estimée : 1 an)
Évaluation toutes les 6 semaines.
Jusqu'à progression de la maladie (durée estimée : 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 4 années
4 années
Taux de détection des cellules tumorales circulantes amplifiées HER2, taux d'hétérogénéité entre les cellules tumorales circulantes et corrélations avec les caractéristiques des patients
Délai: 1 mois
1 mois
Taux d'échec technique et reproductibilité de HER2 FISH sur les cellules tumorales circulantes
Délai: 1 mois
1 mois
Corrélation entre HER2 FISH et l'immunofluorescence sur les cellules tumorales circulantes
Délai: 1 mois
1 mois
Taux de contrôle des maladies (réponses et maladies stables)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie (durée estimée : 1 an)
Jusqu'à progression de la maladie (durée estimée : 1 an)
Corrélation entre l'efficacité du traitement et les résultats HER2 FISH (niveau d'amplification, nombre absolu et pourcentage de cellules amplifiées)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie (durée estimée : 1 an)
Jusqu'à progression de la maladie (durée estimée : 1 an)
Changements dans les nombres de CTC pendant le traitement
Délai: Jusqu'à progression de la maladie (durée estimée : 1 an)
Jusqu'à progression de la maladie (durée estimée : 1 an)
ADN tumoral circulant avant et pendant le traitement
Délai: Jusqu'à progression de la maladie (durée estimée : 1 an)
Jusqu'à progression de la maladie (durée estimée : 1 an)
Toxicité du traitement
Délai: Jusqu'à progression de la maladie (durée estimée : 1 an)
Toxicité du traitement de la première prise jusqu'à la progression de la maladie
Jusqu'à progression de la maladie (durée estimée : 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2013

Première publication (Estimé)

4 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC 2013-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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