Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HER2-monistettujen kiertävien kasvainsolujen kelpoisuus metastasoituneen rintasyövän valinnassa Katsotaan HER2-negatiiviseksi trastutsumabi-emtansiini (T-DM1) -hoidossa.

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Institut Curie
Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joiden katsotaan olevan HER2-negatiivisia, seulotaan HER2-monistettujen kiertävien kasvainsolujen varalta. Jos vähintään HER2-monistettu kiertävä kasvainsolu havaitaan, potilaita hoidetaan Trastutsumab - Emtansine (T-DM1) -hoidolla yhden käden vaiheen II mukautuvalla suunnittelulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, Ranska, 92309
        • Institut de Cancérologie HARTMANN
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - P. Lamarque
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Ranska, 75475
        • Chu Saint-Louis
      • Saint-Cloud, Ranska, SAINT-CLOUD
        • Institut Curie - Hôpital René HUGENIN
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Centre Catherine de Sienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit seulontaan:

  • Rintojen adenokarsinooma, jonka katsotaan olevan HER2-negatiivinen primaarisessa kasvaimessa tai tuntematon tila HER2
  • Vähintään yksi metastaattinen kohta ja/tai ei-operoitava loko-alueellinen relapsi
  • Mitattavissa oleva sairaus (RECIST v1.1)
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Suorituskyky 0-2
  • Tehokas ehkäisy naisille, joilla ei ole vaihdevuodet

Käsittelykriteerit hoitoon:

  • Vähintään 1 (kohortti " L ") tai 3 (kohortti " H ") HER2-monistettu CTC
  • Suorituskyky 0-2
  • Riittävä sydämen toiminta
  • Riittävät hematologiset ja biokemialliset verikokeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Aiempi historia mikä tahansa muu vaiheen III tai IV invasiivinen syöpä
  • Miehen rintasyöpä
  • Hallitsemattomat aivometastaasit
  • Merkittävä kumulatiivinen altistuminen antrasykliineille
  • Nykyinen tai aiempi merkittävä sydän- ja verisuoni-/keuhkosairaus
  • Trastutsumabin aikaisempi käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TDM-1
Lääke: Trastutsumabi - Emtansine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastenopeus T-DM1:lle potilailla, joilla on HER2:n monistamia kiertäviä kasvainsoluja
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
Arviointi 6 viikon välein.
Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
HER2:lla monistettujen kiertävien kasvainsolujen havaitsemisnopeus, kiertävien kasvainsolujen heterogeenisuusaste ja korrelaatiot potilaan ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
HER2 FISH:n tekninen epäonnistumisaste ja toistettavuus kiertävissä kasvainsoluissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
HER2 FISH:n ja kiertävien kasvainsolujen immunofluoresenssin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Taudin hallintaaste (vasteet ja vakaat sairaudet)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
Hoidon tehokkuuden ja HER2 FISH -tulosten välinen korrelaatio (amplifikaatiotaso, monistettujen solujen absoluuttinen lukumäärä ja prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
Muutokset CTC-numeroissa hoidon aikana
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
Kiertävä kasvain-DNA ennen hoitoa ja sen aikana
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
Hoidon myrkyllisyys
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
Hoidon toksisuus ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen asti
Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2013-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä, HER2-negatiivinen primaarinen kasvain

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi - Emtansine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa