HER2-monistettujen kiertävien kasvainsolujen kelpoisuus metastasoituneen rintasyövän valinnassa Katsotaan HER2-negatiiviseksi trastutsumabi-emtansiini (T-DM1) -hoidossa.
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Institut Curie
Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joiden katsotaan olevan HER2-negatiivisia, seulotaan HER2-monistettujen kiertävien kasvainsolujen varalta.
Jos vähintään HER2-monistettu kiertävä kasvainsolu havaitaan, potilaita hoidetaan Trastutsumab - Emtansine (T-DM1) -hoidolla yhden käden vaiheen II mukautuvalla suunnittelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Levallois-Perret, Ranska, 92309
- Institut de Cancérologie HARTMANN
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Val d'Aurelle - P. Lamarque
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75475
- Chu Saint-Louis
-
Saint-Cloud, Ranska, SAINT-CLOUD
- Institut Curie - Hôpital René HUGENIN
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Centre Catherine de Sienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit seulontaan:
- Rintojen adenokarsinooma, jonka katsotaan olevan HER2-negatiivinen primaarisessa kasvaimessa tai tuntematon tila HER2
- Vähintään yksi metastaattinen kohta ja/tai ei-operoitava loko-alueellinen relapsi
- Mitattavissa oleva sairaus (RECIST v1.1)
- Ikä 18-75 vuotta
- Suorituskyky 0-2
- Tehokas ehkäisy naisille, joilla ei ole vaihdevuodet
Käsittelykriteerit hoitoon:
- Vähintään 1 (kohortti " L ") tai 3 (kohortti " H ") HER2-monistettu CTC
- Suorituskyky 0-2
- Riittävä sydämen toiminta
- Riittävät hematologiset ja biokemialliset verikokeet
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Aiempi historia mikä tahansa muu vaiheen III tai IV invasiivinen syöpä
- Miehen rintasyöpä
- Hallitsemattomat aivometastaasit
- Merkittävä kumulatiivinen altistuminen antrasykliineille
- Nykyinen tai aiempi merkittävä sydän- ja verisuoni-/keuhkosairaus
- Trastutsumabin aikaisempi käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TDM-1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vastenopeus T-DM1:lle potilailla, joilla on HER2:n monistamia kiertäviä kasvainsoluja
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
|
Arviointi 6 viikon välein.
|
Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
HER2:lla monistettujen kiertävien kasvainsolujen havaitsemisnopeus, kiertävien kasvainsolujen heterogeenisuusaste ja korrelaatiot potilaan ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
HER2 FISH:n tekninen epäonnistumisaste ja toistettavuus kiertävissä kasvainsoluissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
HER2 FISH:n ja kiertävien kasvainsolujen immunofluoresenssin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Taudin hallintaaste (vasteet ja vakaat sairaudet)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
|
Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
|
|
|
Hoidon tehokkuuden ja HER2 FISH -tulosten välinen korrelaatio (amplifikaatiotaso, monistettujen solujen absoluuttinen lukumäärä ja prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
|
Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
|
|
|
Muutokset CTC-numeroissa hoidon aikana
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
|
Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
|
|
|
Kiertävä kasvain-DNA ennen hoitoa ja sen aikana
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
|
Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
|
|
|
Hoidon myrkyllisyys
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
|
Hoidon toksisuus ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen asti
|
Taudin etenemiseen saakka (arvioitu kesto: 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Laktaamit, makrosykliset
- Makrosykliset yhdisteet
- Maysansiini
- Trastuzumabi
- Ado-Trastutsumab Emtansine
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2013-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .